Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikujte přínosy biomarkerů v běžné péči o pacienty u příjemců transplantace ledvin (EUTRAIN IMPACT)

19. června 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie ke kvantifikaci přínosů biomarkerů v běžné péči o pacienty u příjemců transplantace ledvin“ Studie dopadu EU-VLAKU

Vyšetřovatel předpokládá, že kombinované použití (1) neinvazivních biomarkerů v periferní krvi předpovídajících protidárcovskou imunologickou aktivaci nebo klid (2) interaktivní a použitelné analýzy dat dodávané u lůžka podpoří bezpečné klinické sledování pacientů po transplantaci ledviny menší potřeba invazivního a indukovaného sledování rizik pomocí biopsií podle protokolu aloštěpu k posouzení odmítnutí aloštěpu u klinicky stabilních pacientů po transplantaci ledviny. Navrhuje se proto evropská, multicentrická, prospektivní randomizovaná srovnávající dvě strategie sledování: v první jsou biopsie řízeny biomarkery, ve druhé se provádí rutinní biopsie na M3. V obou skupinách se biopsie provádí v M12 a kdykoli to lékař považuje za nutné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je prokázat schopnost použití neinvazivních biomarkerů snížit počet biopsií aloštěpu během prvního roku po transplantaci. 300 nových pacientů po transplantaci v 7 klinických transplantačních místech bude zahrnuto do prospektivní multicentrické studie dopadu EU-TRAIN s centralizovaným skladováním vzorků v CHUN (krevní mRNA), ICS (testy krevních buněk), Saint-Louis Hospital (krevní anti-HLA DSA a non-HLA protilátky), INSERM (biopsie mRNA). Nábor pacientů začne v den transplantace (d-8 pro transplantaci od žijících dárců) a data/vzorky se shromáždí během prvního roku po transplantaci. Realizace všech úkonů pro výzkum představuje obvyklou lékařskou praxi (Standard Of Care: SOC) s výjimkou šesti dodatečných krevních vzorků, které budou odebrány a analyzovány speciálně pro výzkum a dodatečné analýzy provedené speciálně pro výzkum na polovině jednoho z dvě bioptická jádra od příjemce. 3 další vzorky krve od žijícího dárce budou také odebrány a analyzovány speciálně pro výzkum (časový bod odběru: kdykoli od 8 dnů do dne transplantace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
342

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
        • Saint-Louis Hospital, Paris
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
        • Necker Hospital, Paris
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin, Berlin
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin,
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Bellvitge University Hospital
  • Švýcarsko
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni muži a ženy, věk ≥18 let.
  2. Subjekt musí být příjemcem jednoho transplantátu ledviny od zemřelého nebo žijícího dárce.
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas a je ochoten dodržovat studijní postupy
  4. Ženy v plodném věku (WOCBP) musí během studie používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění tak, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění. WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která prodělala menarché a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo není postmenopauzální [definovaná jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců; nebo ženy na hormonální substituční terapii (HRT) s prokázanou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 35 mIU/ml]. WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 72 hodin před zahájením klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s chronickou infekcí hepatitidy B a/nebo aktivní infekcí virem hepatitidy C (pozitivní krevní PCR výsledek v okamžiku transplantace).
  2. Subjekty se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  3. Pacienti s aktivní systémovou infekcí, která vyžaduje trvalé užívání antibiotik.
  4. Pacienti s neoplazií kromě lokalizované rakoviny kůže, kteří dostávají vhodnou léčbu.
  5. WOCBP, kteří nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie, ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu.
  6. Subjekty, které jsou legálně drženy v oficiálním ústavu.
  7. Primární nefunkčnost nebo časná ztráta štěpu v důsledku mechanických/chirurgických komplikací.
  8. Smrt během prvních 6 měsíců po transplantaci.
  9. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit účast pacienta ve studii, představovat pro pacienta další riziko nebo zmást hodnocení pacienta
  10. Anamnéza multiorgánové transplantace (přirozená interference s rejekcí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: rutinní skupina
Pacienti budou následovat standardní klinické sledování na základě funkce aloštěpu ledvin (sérový kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), proteinurie) a kontrolní biopsie aloštěpu provedené 3 a 12 měsíců po transplantaci (M3 a M12). Návštěvy s biopsií pro klinickou indikaci jsou ponechány na posouzení zkoušejícího
Experimentální: biomarkerem řízené sledování

Pacienti se budou řídit strategií řízenou biomarkery založenou na specifických neinvazivních biomarkerech, jak je definováno ve studii EUTRAIN-1 na základě jejich detekční a prediktivní kapacity pro rejekci v M3, aby se rozhodli, zda bude provedena biopsie. V M12 se provádí rutinní biopsie.

Návštěvy s biopsií pro klinickou indikaci jsou ponechány na posouzení zkoušejícího
Biologický: strategie řízená biomarkery
Pacienti se budou řídit strategií řízenou biomarkery založenou na specifických neinvazivních biomarkerech, jak je definováno ve studii EUTRAIN-1 na základě jejich detekční a prediktivní kapacity pro rejekci v M3, aby se rozhodli, zda bude provedena biopsie. V M12 se provádí rutinní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost biopsií
Časové okno: až 12 měsíců
srovnání četnosti biopsií provedených během prvního roku ve skupině biopsií řízených biomarkery vs.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úprav imunosupresivní léčby
Časové okno: 12 měsíců
Míra modifikací imunosupresivní léčby v obou skupinách.
12 měsíců
Míra komplikací v důsledku provedených biopsií
Časové okno: 12 měsíců
Míra komplikací v důsledku provedených biopsií mezi oběma skupinami
12 měsíců
Typ biopsií prokázaných rejekcí mezi oběma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Typ biopsií prokázaných rejekcí mezi oběma skupinami 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců
Závažnost biopsií prokázaných rejekcí mezi oběma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost biopsií prokázaných rejekcí mezi oběma skupinami 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců
Výsledek biopsií prokázaných rejekcí mezi oběma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek biopsií prokázaných rejekcí mezi oběma skupinami 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců
Výskyt úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt úmrtí 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců
Výskyt ztráty aloštěpu
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt ztráty aloštěpu 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců
Ekonomický dopad implementace biomarkerů do evropských systémů zdravotní péče (náklady/přínosy)
Časové okno: až 12 měsíců
Ekonomický dopad implementace biomarkerů do evropských systémů zdravotní péče (náklady/přínosy) 12 měsíců po transplantaci
až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (QoL) pacientů po transplantaci poté, co obdrželi uživatelsky přívětivý formát hlášení ze zprávy EU-TRAIN.
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (QoL) pacientů po transplantaci poté, co obdrželi uživatelsky přívětivý formát hlášení ze zprávy EU-TRAIN.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: až 12 měsíců
Srovnání průměrného eGFR v obou skupinách odhadnutého podle rychlosti glomerulární filtrace (CKD-EPI eGFR) 12 měsíců po transplantaci a počtu rejekcí aloštěpu.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alexandre Loupy, Pr, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200984

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení