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Quantificar os benefícios dos biomarcadores no atendimento rotineiro de receptores de transplante renal (EUTRAIN IMPACT)

19 de junho de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensaio Multicêntrico Randomizado e Controlado para Quantificar os Benefícios de Biomarcadores no Cuidado Rotineiro de Receptores de Transplante Renal" EU-TRAIN IMPACT Trial

O investigador levanta a hipótese de que o uso combinado de (1) biomarcadores não invasivos no sangue periférico prevendo ativação imunológica anti-doador ou quiescência (2) análise de dados interativa e acionável fornecida à beira do leito promoverá acompanhamento clínico seguro de pacientes com transplante renal com menor necessidade de vigilância de risco invasivo e induzido por biópsias de protocolo de aloenxerto para avaliar a rejeição de aloenxerto em pacientes transplantados renais clinicamente estáveis. Propõe-se, portanto, um europeu, multicêntrico, prospectivo randomizado comparando duas estratégias de acompanhamento: na primeira, as biópsias são guiadas por biomarcadores, na segunda, uma biópsia de rotina é realizada no M3. Em ambos os grupos, a biópsia é realizada em M12 e sempre que o clínico julgar necessário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é demonstrar a capacidade do uso de biomarcadores não invasivos para diminuir o número de biópsias de aloenxertos durante o primeiro ano após o transplante. 300 novos pacientes transplantados nos 7 locais de transplante clínico serão incluídos no estudo prospectivo multicêntrico EU-TRAIN Impact com armazenamento centralizado de amostras em CHUN (sangue mRNA), ICS (ensaios celulares no sangue), Saint-Louis Hospital (sangue anti-HLA DSA e anticorpos não HLA), INSERM (mRNA de biópsia). O recrutamento de pacientes começará no dia do transplante (d-8 para transplante de doadores vivos) e os dados/amostras serão coletados durante o primeiro ano após o transplante. A realização de todos os atos para a pesquisa representa a prática médica usual (Standard Of Care: SOC), exceto seis amostras de sangue adicionais que serão coletadas e analisadas especificamente para a pesquisa e análises adicionais feitas especificamente para a pesquisa em metade de um dos dois núcleos de biópsia do receptor. 3 amostras adicionais de sangue do doador vivo também serão coletadas e analisadas especificamente para a pesquisa (ponto temporal da amostragem: a qualquer momento de 8 dias até o dia do transplante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
342

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin, Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin,
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Bellvitge University Hospital
  • França
      • Nantes, França, 44000
        • Nantes Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75010
        • Saint-Louis Hospital, Paris
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75015
        • Necker Hospital, Paris
  • Suíça
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
        • Geneva University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os homens e mulheres, com idade ≥18 anos.
  2. O sujeito deve ser um receptor de um único transplante renal de um doador falecido ou vivo.
  3. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  4. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo, de forma que o risco de gravidez seja minimizado. WOCBP inclui qualquer mulher que teve menarca e que não foi submetida à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou não está na pós-menopausa [definida como amenorréia ≥ 12 meses consecutivos; ou mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) com nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) > 35 mIU/mL]. WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 72 horas antes do início do ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com infecção crônica por Hepatite B e/ou infecção ativa pelo vírus da Hepatite C (resultado de PCR de sangue positivo no momento do transplante).
  2. Indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  3. Pacientes com infecção sistêmica ativa que requer o uso contínuo de antibióticos.
  4. Pacientes com neoplasia, exceto câncer de pele localizado, recebendo tratamento adequado.
  5. WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo, mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com teste de gravidez positivo no momento da inscrição.
  6. Sujeitos que se encontram legalmente detidos em instituição oficial.
  7. Não função primária ou perda precoce do enxerto devido a complicações mecânicas/cirúrgicas.
  8. Morte nos primeiros 6 meses após o transplante.
  9. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do paciente no estudo, representar um risco adicional para o paciente ou confundir a avaliação do paciente
  10. História de transplante de múltiplos órgãos (interferência na história natural de rejeição).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: grupo de rotina
Os pacientes seguirão um acompanhamento clínico padrão baseado na função do aloenxerto renal (creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), proteinúria) e biópsias de vigilância do aloenxerto realizadas em 3 e 12 meses após o transplante (M3 e M12). Visitas com biópsias por indicação clínica ficam a cargo do investigador
Experimental: acompanhamento guiado por biomarcadores

Os pacientes seguirão uma estratégia guiada por biomarcadores com base em biomarcadores não invasivos específicos, conforme definido no estudo EUTRAIN-1 com base em suas capacidades de detecção e previsão de rejeição em M3 para decidir se uma biópsia é realizada. Em M12, uma biópsia de rotina é realizada.

Visitas com biópsias por indicação clínica ficam a cargo do investigador
Biológico: estratégia guiada por biomarcadores
Os pacientes seguirão uma estratégia guiada por biomarcadores com base em biomarcadores não invasivos específicos, conforme definido no estudo EUTRAIN-1 com base em suas capacidades de detecção e previsão de rejeição em M3 para decidir se uma biópsia é realizada. Em M12, uma biópsia de rotina é realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de biópsias
Prazo: até 12 meses
comparação da taxa de biópsias realizadas durante o primeiro ano no Grupo de biópsias guiadas por biomarcadores vs. Grupo de rotina
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de modificações no tratamento imunossupressor
Prazo: 12 meses
Taxa de modificações do tratamento imunossupressor em ambos os grupos.
12 meses
Taxa de complicações devido a biópsias realizadas
Prazo: 12 meses
Taxa de complicações por biópsias realizadas entre os dois grupos
12 meses
Tipo de rejeições comprovadas por biópsia entre os dois grupos
Prazo: 12 meses
Tipo de rejeição comprovada por biópsia entre os dois grupos 12 meses após o transplante
12 meses
Gravidade das rejeições comprovadas por biópsia entre os dois grupos
Prazo: 12 meses
Gravidade das rejeições comprovadas por biópsia entre os dois grupos 12 meses após o transplante
12 meses
Resultado das rejeições comprovadas por biópsia entre os dois grupos
Prazo: 12 meses
Resultado das rejeições comprovadas por biópsia entre os dois grupos 12 meses após o transplante
12 meses
Incidência de morte
Prazo: 12 meses
Incidência de óbito 12 meses após o transplante
12 meses
Incidência de perda de aloenxerto
Prazo: 12 meses
Incidência de perda do aloenxerto 12 meses após o transplante
12 meses
Impacto económico da implementação de biomarcadores nos sistemas de saúde europeus (custo/benefício)
Prazo: até 12 meses
Impacto econômico da implementação de biomarcadores nos sistemas de saúde europeus (custo/benefício) 12 meses após o transplante
até 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) de pacientes transplantados após receber um formato de relatório amigável do relatório EU-TRAIN.
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) de pacientes transplantados após receber um formato de relatório amigável do relatório EU-TRAIN.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança
Prazo: até 12 meses
Comparação da média da eGFR em ambos os grupos estimada pela taxa de filtração glomerular (CKD-EPI eGFR) 12 meses pós-transplante e do número de rejeições do enxerto.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Alexandre Loupy, Pr, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP200984

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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