Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificer fordelene ved biomarkører i rutinemæssig patientbehandling hos nyretransplanterede modtagere (EUTRAIN IMPACT)

19. juni 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret kontrolleret multicenterforsøg for at kvantificere fordelene ved biomarkører i rutinemæssig patientbehandling hos nyretransplantationsmodtagere" EU-TRAIN IMPACT-forsøg

Efterforskeren antager, at den kombinerede brug af (1) ikke-invasive biomarkører i perifert blod, der forudsiger antidonor immunologisk aktivering eller hvile (2) interaktive og handlingsrettede dataanalyser leveret ved sengekanten, vil fremme sikker klinisk opfølgning af nyretransplanterede patienter med mindre behov for invasiv og induceret risikoovervågning ved allotransplantatprotokolbiopsier for at vurdere allograftafstødning hos klinisk stabile nyretransplantationspatienter. Det foreslås derfor en europæisk, multicenter, prospektiv randomiseret, der sammenligner to strategier for opfølgning: i den første vejledes biopsier af biomarkører, i den anden udføres en rutinebiopsi ved M3. I begge grupper udføres en biopsi ved M12 og når som helst det anses for nødvendigt af klinikeren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere evnen til at bruge ikke-invasive biomarkører til at reducere antallet af allotransplanterede biopsier i løbet af det første år efter transplantation. 300 nye transplanterede patienter på de 7 kliniske transplantationssteder vil blive inkluderet i det prospektive multicenter EU-TRAIN Impact-studie med centraliseret lagring af prøver i CHUN (blod-mRNA), ICS (blodcelleanalyser), Saint-Louis Hospital (blod-anti-HLA) DSA og ikke-HLA antistoffer), INSERM (biopsi-mRNA). Rekruttering af patienter starter på transplantationsdagen (d-8 for transplantation fra levende donorer) og data/prøver indsamlet i løbet af det første år efter transplantationen. Realiseringen af ​​alle handlinger for forskningen repræsenterer den sædvanlige medicinske praksis (Standard Of Care: SOC) undtagen seks yderligere blodprøver, der vil blive indsamlet og analyseret specifikt til forskningen og yderligere analyse udført specifikt til forskningen på halvdelen af ​​en af ​​de to biopsikerner fra modtageren. 3 yderligere blodprøver fra den levende donor vil også blive indsamlet og analyseret specifikt til forskningen (tidspunkt for prøvetagning: når som helst fra 8 dage til transplantationsdagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes Hospital
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Saint-Louis Hospital, Paris
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
        • Necker Hospital, Paris
  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin, Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle mænd og kvinder, alder ≥18 år.
  2. Forsøgspersonen skal være modtager af en enkelt nyretransplantation fra en død eller levende donor.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres. WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal [defineret som amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder; eller kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT) med dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 35 mIU/ml]. WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før starten af ​​det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med Hepatitis B kronisk infektion og/eller aktiv infektion med Hepatitis C virus (positivt blod PCR resultat på tidspunktet for transplantation).
  2. Personer med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  3. Patienter med aktiv systemisk infektion, der kræver fortsat brug af antibiotika.
  4. Patienter med neoplasi undtagen lokaliseret hudkræft, der modtager passende behandling.
  5. WOCBP, der er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden, kvinder, der er gravide eller ammer eller kvinder med positiv graviditetstest ved tilmelding.
  6. Forsøgspersoner, der er lovligt tilbageholdt i en officiel institution.
  7. Primær ikke-funktion eller tidligt tab af transplantat på grund af mekaniske/kirurgiske komplikationer.
  8. Død inden for de første 6 måneder efter transplantation.
  9. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, udgør en ekstra risiko for patienten eller forvirrer vurderingen af ​​patienten
  10. Historie om multi-organtransplantation (interferens med naturlig afstødning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: rutine gruppe
Patienterne vil følge en standard klinisk opfølgning baseret på nyre-allotransplantatfunktion (serumkreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), proteinuri) og en overvågnings-allotransplantatbiopsi udført 3 og 12 måneder efter transplantation (M3 og M12). Besøg med biopsier til klinisk indikation overlades til investigatorens vurdering
Eksperimentel: biomarkørstyret opfølgning

Patienter vil følge en biomarkør-guidet strategi baseret på specifikke ikke-invasive biomarkører som defineret i EUTRAIN-1 undersøgelse på basis af dets detektions- og forudsigelseskapacitet for afvisning ved M3 for at beslutte, om en biopsi udføres. Ved M12 udføres en rutinebiopsi.

Besøg med biopsier til klinisk indikation overlades til investigatorens vurdering
Biologisk: biomarkørstyret strategi
Patienter vil følge en biomarkør-guidet strategi baseret på specifikke ikke-invasive biomarkører som defineret i EUTRAIN-1 undersøgelse på basis af dets detektions- og forudsigelseskapacitet for afvisning ved M3 for at beslutte, om en biopsi udføres. Ved M12 udføres en rutinebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af biopsier
Tidsramme: op til 12 måneder
sammenligning af antallet af biopsier udført i løbet af det første år i gruppen af ​​biomarkører guidede biopsier vs. rutinegruppen
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af immunsuppressive behandlingsmodifikationer
Tidsramme: 12 måneder
Rate af immunsuppressive behandlingsmodifikationer i begge grupper.
12 måneder
Hyppighed af komplikationer på grund af udførte biopsier
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af komplikationer på grund af udførte biopsier mellem begge grupper
12 måneder
Type af biopsi-beviste afvisninger mellem begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Type af biopsi-beviste afvisninger mellem begge grupper 12 måneder efter transplantation
12 måneder
Sværhedsgraden af ​​biopsi-beviste afvisninger mellem begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​biopsi-beviste afvisninger mellem begge grupper 12 måneder efter transplantation
12 måneder
Resultat af biopsi-beviste afvisninger mellem begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Resultat af biopsi-beviste afvisninger mellem begge grupper 12 måneder efter transplantation
12 måneder
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af dødsfald 12 måneder efter transplantation
12 måneder
Forekomst af allotransplantattab
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af tab af allotransplantat 12 måneder efter transplantation
12 måneder
Økonomisk effekt af implementering af biomarkører i europæiske sundhedssystemer (cost/benefit)
Tidsramme: op til 12 måneder
Økonomisk effekt af implementering af biomarkører i europæiske sundhedssystemer (cost/benefit) 12 måneder efter transplantation
op til 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) for transplanterede patienter efter at have modtaget et brugervenligt rapporteringsformat fra EU-TRAIN-rapporten.
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) for transplanterede patienter efter at have modtaget et brugervenligt rapporteringsformat fra EU-TRAIN-rapporten.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: op til 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige eGFR i begge grupper estimeret ved glomerulær filtrationshastighed (CKD-EPI eGFR) 12 måneder efter transplantation og af antallet af allotransplantatafstødning.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alexandre Loupy, Pr, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200984

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger