Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikujte přínosy biomarkerů v běžné péči o pacienty u příjemců transplantace ledvin (EUTRAIN IMPACT)

31. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie ke kvantifikaci přínosů biomarkerů v běžné péči o pacienty u příjemců transplantace ledvin“ Studie dopadu EU-VLAKU

Vyšetřovatel předpokládá, že kombinované použití (1) neinvazivních biomarkerů v periferní krvi předpovídajících protidárcovskou imunologickou aktivaci nebo klid (2) interaktivní a použitelné analýzy dat dodávané u lůžka podpoří bezpečné klinické sledování pacientů po transplantaci ledviny menší potřeba invazivního a indukovaného sledování rizik pomocí biopsií podle protokolu aloštěpu k posouzení odmítnutí aloštěpu u klinicky stabilních pacientů po transplantaci ledviny. Navrhuje se proto evropská, multicentrická, prospektivní randomizovaná srovnávající dvě strategie sledování: v první jsou biopsie řízeny biomarkery, ve druhé se provádí rutinní biopsie na M3. V obou skupinách se biopsie provádí v M12 a kdykoli to lékař považuje za nutné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je prokázat schopnost použití neinvazivních biomarkerů snížit počet biopsií aloštěpu během prvního roku po transplantaci. 300 nových pacientů po transplantaci v 7 klinických transplantačních místech bude zahrnuto do prospektivní multicentrické studie dopadu EU-TRAIN s centralizovaným skladováním vzorků v CHUN (krevní mRNA), ICS (testy krevních buněk), Saint-Louis Hospital (krevní anti-HLA DSA a non-HLA protilátky), INSERM (biopsie mRNA). Nábor pacientů začne v den transplantace (d-8 pro transplantaci od žijících dárců) a data/vzorky se shromáždí během prvního roku po transplantaci. Realizace všech úkonů pro výzkum představuje obvyklou lékařskou praxi (Standard Of Care: SOC) s výjimkou šesti dodatečných krevních vzorků, které budou odebrány a analyzovány speciálně pro výzkum a dodatečné analýzy provedené speciálně pro výzkum na polovině jednoho z dvě bioptická jádra od příjemce. 3 další vzorky krve od žijícího dárce budou také odebrány a analyzovány speciálně pro výzkum (časový bod odběru: kdykoli od 8 dnů do dne transplantace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75010
        • Saint-Louis Hospital, Paris
      • Paris, Ile De France, Francie, 75015
        • Necker Hospital, Paris
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin, Berlin
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin,
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Bellvitge University Hospital
  • Švýcarsko
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Švýcarsko, 1205
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni muži a ženy, věk ≥18 let.
  2. Subjekt musí být příjemcem jednoho transplantátu ledviny od zemřelého nebo žijícího dárce.
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas a je ochoten dodržovat studijní postupy
  4. Ženy v plodném věku (WOCBP) musí během studie používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění tak, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění. WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která prodělala menarché a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo není postmenopauzální [definovaná jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců; nebo ženy na hormonální substituční terapii (HRT) s prokázanou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 35 mIU/ml]. WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 72 hodin před zahájením klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s chronickou infekcí hepatitidy B a/nebo aktivní infekcí virem hepatitidy C (pozitivní krevní PCR výsledek v okamžiku transplantace).
  2. Subjekty se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  3. Pacienti s aktivní systémovou infekcí, která vyžaduje trvalé užívání antibiotik.
  4. Pacienti s neoplazií kromě lokalizované rakoviny kůže, kteří dostávají vhodnou léčbu.
  5. WOCBP, kteří nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie, ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu.
  6. Subjekty, které jsou legálně drženy v oficiálním ústavu.
  7. Primární nefunkčnost nebo časná ztráta štěpu v důsledku mechanických/chirurgických komplikací.
  8. Smrt během prvních 6 měsíců po transplantaci.
  9. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit účast pacienta ve studii, představovat pro pacienta další riziko nebo zmást hodnocení pacienta
  10. Anamnéza multiorgánové transplantace (přirozená interference s rejekcí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: rutinní skupina
Pacienti budou následovat standardní klinické sledování na základě funkce aloštěpu ledvin (sérový kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), proteinurie) a kontrolní biopsie aloštěpu provedené 3 a 12 měsíců po transplantaci (M3 a M12). Návštěvy s biopsií pro klinickou indikaci jsou ponechány na posouzení zkoušejícího
Experimentální: biomarkerem řízené sledování

Pacienti se budou řídit strategií řízenou biomarkery založenou na specifických neinvazivních biomarkerech, jak je definováno ve studii EUTRAIN-1 na základě jejich detekční a prediktivní kapacity pro rejekci v M3, aby se rozhodli, zda bude provedena biopsie. V M12 se provádí rutinní biopsie.

Návštěvy s biopsií pro klinickou indikaci jsou ponechány na posouzení zkoušejícího
Biologický: strategie řízená biomarkery
Pacienti se budou řídit strategií řízenou biomarkery založenou na specifických neinvazivních biomarkerech, jak je definováno ve studii EUTRAIN-1 na základě jejich detekční a prediktivní kapacity pro rejekci v M3, aby se rozhodli, zda bude provedena biopsie. V M12 se provádí rutinní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost biopsií
Časové okno: až 12 měsíců
srovnání četnosti biopsií provedených během prvního roku ve skupině biopsií řízených biomarkery vs.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úprav imunosupresivní léčby
Časové okno: 12 měsíců
Míra modifikací imunosupresivní léčby v obou skupinách.
12 měsíců
Míra komplikací v důsledku provedených biopsií
Časové okno: 12 měsíců
Míra komplikací v důsledku provedených biopsií mezi oběma skupinami
12 měsíců
Typ biopsií prokázaných rejekcí mezi oběma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Typ biopsií prokázaných rejekcí mezi oběma skupinami 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců
Závažnost biopsií prokázaných rejekcí mezi oběma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost biopsií prokázaných rejekcí mezi oběma skupinami 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců
Výsledek biopsií prokázaných rejekcí mezi oběma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek biopsií prokázaných rejekcí mezi oběma skupinami 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců
Výskyt úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt úmrtí 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců
Výskyt ztráty aloštěpu
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt ztráty aloštěpu 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců
Ekonomický dopad implementace biomarkerů do evropských systémů zdravotní péče (náklady/přínosy)
Časové okno: až 12 měsíců
Ekonomický dopad implementace biomarkerů do evropských systémů zdravotní péče (náklady/přínosy) 12 měsíců po transplantaci
až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (QoL) pacientů po transplantaci poté, co obdrželi uživatelsky přívětivý formát hlášení ze zprávy EU-TRAIN.
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (QoL) pacientů po transplantaci poté, co obdrželi uživatelsky přívětivý formát hlášení ze zprávy EU-TRAIN.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: až 12 měsíců
Srovnání průměrného eGFR v obou skupinách odhadnutého podle rychlosti glomerulární filtrace (CKD-EPI eGFR) 12 měsíců po transplantaci a počtu rejekcí aloštěpu.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexandre Loupy, PR, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP200984

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit