Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost alectinibu u pediatrických účastníků s ALK fúzně pozitivními pevnými tumory nebo nádory CNS

12. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I/II, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost alectinibu u pediatrických účastníků s ALK fúzně pozitivními pevnými tumory nebo nádory CNS, u kterých se předchozí léčba ukázala jako neúčinná nebo pro něž neexistuje žádná Dostupná uspokojivá léčba

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost alectinibu u dětí a dospívajících s ALK fúzně pozitivními solidními tumory nebo nádory CNS, u kterých se předchozí léčba ukázala jako neúčinná nebo pro které není k dispozici uspokojivá standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-030
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard, Institut d?Hémato-Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
  • Itálie
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Španělsko, 41 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzená diagnóza CNS nebo solidních nádorů obsahujících fúze genu ALK, jak je stanoveno lokálně příslušně validovaným testem provedeným v CLIA certifikované nebo ekvivalentně akreditované diagnostické laboratoři, nebo centrálně Foundation Medicine Clinical Trial Assay (CTA) nebo alternativně schváleným centrální laboratoř pro daný region
  • Stav onemocnění: předchozí léčba se ukázala jako neúčinná (tj. relabující nebo refrakterní), nebo pro které není k dispozici uspokojivá standardní léčba. Onemocnění by mělo být měřitelné a hodnotitelné, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v 1.1 nebo hodnocení odpovědi v kritériích neuroonkologie (RANO) +/- kritérii kostní dřeně pro primární nádory CNS nebo mezinárodních kritérií odpovědi na neuroblastom (INRC)
  • Dostupná nádorová tkáň pro předložení sponzorovi z aktivního onemocnění, získaná po posledním režimu protinádorové terapie, který byl podán a získán před zařazením do studie, nebo ochota podstoupit odběr vzorků jádrové nebo excizní biopsie před zařazením
  • Pro účastníky < 16 let, Lansky Performance Status >/= 50 %
  • Pro účastníky >/= 16 let, Karnofsky Performance Status >/= 50 %
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, jak je definována protokolem, během alespoň 28 dnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Ochota a schopnost účastníka a/nebo pečovatele dokončit hodnocení klinických výsledků v průběhu studie pomocí elektronických, papírových nebo tazatelských metod
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo užívání antikoncepce a souhlas s nedarováním vajíček, jak je definováno v protokolu
  • Pro muže, kteří nejsou chirurgicky sterilní: souhlas se zdržením se abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo užíváním antikoncepce a souhlas s upuštěním od darování spermatu, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza: předchozí užívání inhibitorů ALK; jakákoliv gastrointestinální porucha, která může ovlivnit absorpci perorálních léků, jako je malabsorpční syndrom nebo stav po velké resekci střeva; historie transplantace orgánů; infuze kmenových buněk, jak je definováno v protokolu
  • Zneužívání návykových látek během 12 měsíců před screeningem
  • Rodinná nebo osobní anamnéza vrozených poruch kostí, změn kostního metabolismu nebo osteopenie
  • Léčba testovanou terapií 28 dní před zahájením podávání studovaného léku
  • Onemocnění jater nebo ledvin, jak je definováno v protokolu
  • Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v5.0 stupeň >/=3 toxicity připisované jakékoli předchozí léčbě, jako je radioterapie (kromě alopecie), která neprokázala zlepšení a je přísně považována za interferující s alectinibem
  • Společné podávání protirakovinných terapií jiných než těch, které jsou podávány v této studii
  • Aktivní virus hepatitidy B nebo C (HBV, HBC) nebo známá HIV pozitivita nebo onemocnění související s AIDS
  • Jakékoli klinicky významné doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie nebo absorpce perorálních léků nebo s nímž by léčba mohla interferovat, nebo které by podle názoru hlavního zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro účastníkem této studie
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování požadavků protokolu studie a/nebo následných postupů; takové podmínky by měly být projednány s účastníkem před zahájením zkušebního řízení
  • Plánovaný postup nebo chirurgický zákrok během studie s výjimkou povolené léčby, jak je definováno v protokolu
  • Infekce, kterou zkoušející považuje za klinicky nekontrolovanou nebo s nepřijatelným rizikem pro účastníka po indukci neutropenie, včetně účastníků, kteří užívají nebo by měli užívat antimikrobiální látky za účelem léčby jako aktivní infekce
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce alectinibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALK-Fusion Positive
Část 1 je fáze potvrzení dávky k potvrzení doporučené dávky fáze 2 (RP2D). V částech 2 a 3 dostanou účastníci alectinib na RP2D ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu
Lék: Alectinib
Účastníci obdrží dvakrát denně tobolky alectinibu ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt účastníků s toxicitou omezenou dávkou (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Plazmatická koncentrace alectinibu
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Plazmatická koncentrace metabolitu alectinibu (M4)
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR): Definovaná jako podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech >/= 4 týdny od sebe, jak bylo stanoveno zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR)
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Potvrzené ORR podle zjištění vyšetřovatele
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Doba trvání odpovědi (DOR) stanovená BICR a zkoušejícím
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 10 let)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 10 let)
Čas do odezvy (TTR) podle stanovení BICR a zkoušejícího
Časové okno: Od první dávky alectinibu po první dokumentaci objektivní odpovědi (CR nebo PR) (až 10 let)
Od první dávky alectinibu po první dokumentaci objektivní odpovědi (CR nebo PR) (až 10 let)
Míra klinického přínosu (CBR) stanovená BICR a zkoušejícím
Časové okno: 6 měsíců po první dávce alectinibu
6 měsíců po první dávce alectinibu
Přežití bez progrese (PFS) stanovené BICR a vyšetřovatelem
Časové okno: Od první dávky alectinibu do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 10 let)
Od první dávky alectinibu do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 10 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky alectinibu do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 10 let)
Od první dávky alectinibu do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO42286
  • 2020-004239-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení