En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af Alectinib hos pædiatriske deltagere med ALK-fusionspositive faste eller CNS-tumorer
En fase I/II, open-label, multicenter, undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af Alectinib hos pædiatriske deltagere med ALK Fusion-positive faste eller CNS-tumorer, for hvem tidligere behandling har vist sig at være ineffektiv, eller for hvem der ikke er nogen Tilfredsstillende behandling tilgængelig
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: GO42286 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-030
- Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Great North Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Children's Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard, Institut d?Hémato-Oncologie Pédiatrique
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
-
Paris, Frankrig, 75248
- Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
-
-
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16147
- Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Istituto Nazionale Tumori di Milano
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Spanien, 41 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Histologisk bekræftet diagnose af CNS eller solide tumorer, der huser ALK-genfusioner som bestemt lokalt af en passende valideret analyse udført i et CLIA-certificeret eller tilsvarende akkrediteret diagnostisk laboratorium, eller centralt af en Foundation Medicine Clinical Trial Assay (CTA) eller alternativet, godkendt centrallaboratorium for den pågældende region
- Sygdomsstatus: tidligere behandling har vist sig at være ineffektiv (dvs. recidiverende eller refraktær), eller for hvem der ikke er nogen tilfredsstillende standardbehandling tilgængelig. Sygdommen skal være målbar og evaluerbar som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1, eller Respons Assessment in Neuro-oncology criteria (RANO) +/- knoglemarvskriterier for primære CNS-tumorer eller International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
- Tilgængeligt tumorvæv til indsendelse til sponsoren fra aktiv sygdom, opnået efter sidste anti-cancerterapiregiment administreret og opnået før studieindskrivning, eller villighed til at gennemgå en kerne- eller excisionsbiopsiprøveindsamling før tilmelding
- For deltagere < 16 år, Lansky Performance Status >/= 50 %
- For deltagere >/= 16 år, Karnofsky Performance Status >/= 50 %
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret af protokollen inden for mindst 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet
- Deltager og/eller pårørendes vilje og evne til at gennemføre kliniske resultatvurderinger gennem hele undersøgelsen ved hjælp af enten elektroniske, papir- eller interviewermetoder
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere æg, som defineret i protokollen
- For mænd, der ikke er kirurgisk sterile: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og aftale om at afstå fra at donere sæd, som defineret i protokollen
Eksklusionskriterier
- Sygehistorie med: tidligere brug af ALK-hæmmere; enhver gastrointestinal lidelse, der kan påvirke absorptionen af oral medicin, såsom malabsorptionssyndrom eller status post-større tarmresektion; historie med organtransplantation; stamcelleinfusioner som defineret af protokollen
- Stofmisbrug inden for 12 måneder før screening
- Familiær eller personlig historie med medfødte knoglelidelser, ændringer i knoglemetabolisme eller osteopeni
- Behandling med forsøgsbehandling 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet
- Lever- eller nyresygdom som defineret af protokollen
- National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 grad >/=3 toksiciteter tilskrevet enhver tidligere terapi såsom strålebehandling (eksklusive alopeci), som ikke har vist forbedring og strengt taget anses for at interferere med alectinib
- Samtidig administration af andre anti-cancer-terapier end dem, der blev administreret i denne undersøgelse
- Aktiv hepatitis B- eller C-virus (HBV, HBC) eller kendt HIV-positivitet eller AIDS-relateret sygdom
- Enhver klinisk signifikant samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med, eller for hvilken behandlingen kan interferere med, udførelsen af undersøgelsen eller absorptionen af oral medicin, eller som efter den primære efterforskers opfattelse ville udgøre en uacceptabel risiko for deltager i denne undersøgelse
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol og/eller opfølgningsprocedurer; sådanne forhold bør diskuteres med deltageren før prøveindtastning
- Planlagt procedure eller operation under undersøgelsen, undtagen som tilladt behandling som defineret af protokollen
- Infektion, der af investigator anses for at være klinisk ukontrolleret eller af uacceptabel risiko for deltageren ved induktion af neutropeni, herunder deltagere, der er eller burde være på antimikrobielle midler til behandling som aktiv infektion
- Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af alectinib
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALK-Fusion Positiv
Del 1 er en dosisbekræftelsesfase for at bekræfte den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
I del 2 og 3 vil deltagerne modtage alectinib på RP2D på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus
|
Deltagerne vil modtage alectinib-kapsler to gange dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af deltagere med dosisbegrænsede toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
|
Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
|
Plasmakoncentration af Alectinib
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
|
Plasmakoncentration af Alectinib Metabolite (M4)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
|
Bekræftet objektiv responsrate (ORR): Defineret som andelen af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder >/= 4 ugers mellemrum, som bestemt af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bekræftet ORR som bestemt af efterforskeren
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
|
Varighed af respons (DOR) som bestemt af BICR og investigator
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 10 år)
|
Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 10 år)
|
|
Time to Response (TTR) som bestemt af BICR og investigator
Tidsramme: Fra den første dosis alectinib til den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR) (op til 10 år)
|
Fra den første dosis alectinib til den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR) (op til 10 år)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) som bestemt af BICR og investigator
Tidsramme: 6 måneder efter den første dosis alectinib
|
6 måneder efter den første dosis alectinib
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af BICR og investigator
Tidsramme: Fra den første dosis alectinib til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 10 år)
|
Fra den første dosis alectinib til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 10 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis alectinib til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (op til 10 år)
|
Fra den første dosis alectinib til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (op til 10 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GO42286
- 2020-004239-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .