Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność alektynibu u dzieci i młodzieży z guzami litymi lub ośrodkowego układu nerwowego z fuzją ALK

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność alektynibu u dzieci i młodzieży z guzami litymi lub OUN z fuzją ALK, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne lub u których nie ma Dostępne zadowalające leczenie

To badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność alektynibu u dzieci i młodzieży z guzami litymi lub OUN z fuzją ALK, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne lub dla których nie ma dostępnego zadowalającego standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-030
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard, Institut d?Hémato-Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Hiszpania, 41 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Włochy
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie OUN lub guzów litych zawierających fuzje genów ALK, określone lokalnie za pomocą odpowiednio zwalidowanego testu przeprowadzonego w laboratorium diagnostycznym z certyfikatem CLIA lub równoważnie akredytowanym, lub centralnie za pomocą testu Foundation Medicine Clinical Trial Assay (CTA) lub alternatywnego, zatwierdzonego laboratorium centralne dla tego regionu
  • Status choroby: wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne (tj. nawracające lub oporne na leczenie) lub dla których nie ma dostępnego zadowalającego standardowego leczenia. Choroba powinna być mierzalna i możliwa do oceny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub oceną odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych (RANO) +/- kryteria szpiku kostnego dla pierwotnych guzów OUN lub międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi na nerwiaka niedojrzałego (INRC)
  • Dostępna tkanka nowotworowa do przedłożenia Sponsorowi z aktywnej choroby, uzyskana po ostatnim podaniu schematu terapii przeciwnowotworowej i uzyskana przed włączeniem do badania lub chęć poddania się pobraniu biopsji rdzeniowej lub wycinającej przed włączeniem
  • Dla uczestników < 16 lat, Lansky Performance Status >/= 50%
  • Dla uczestników >/= 16 lat, Karnofsky Performance Status >/= 50%
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego zgodna z protokołem w ciągu co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Chęć i zdolność uczestnika i/lub opiekuna do przeprowadzenia oceny wyników klinicznych w trakcie badania przy użyciu metod elektronicznych, papierowych lub ankietowych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych w rozumieniu protokołu
  • Dla mężczyzn, którzy nie są sterylni chirurgicznie: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa nasienia, zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia

  • Historia medyczna: wcześniejsze stosowanie inhibitorów ALK; wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych, takie jak zespół złego wchłaniania lub stan po resekcji jelita grubego; historia przeszczepów narządów; infuzje komórek macierzystych zgodnie z protokołem
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Rodzinna lub osobista historia wrodzonych zaburzeń kości, zmian w metabolizmie kości lub osteopenii
  • Leczenie terapią eksperymentalną 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Choroba wątroby lub nerek zgodnie z protokołem
  • National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 stopnia >/=3 toksyczności przypisane jakiejkolwiek wcześniejszej terapii, takiej jak radioterapia (z wyłączeniem łysienia), które nie wykazały poprawy i są ściśle uważane za interferujące z alektynibem
  • Jednoczesne podawanie terapii przeciwnowotworowych innych niż stosowane w tym badaniu
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub C (HBV, HBC) lub znany wirus HIV lub choroba związana z AIDS
  • Każda klinicznie istotna współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócać lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócać prowadzenie badania lub wchłanianie leków doustnych lub który w opinii głównego badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnik tego badania
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie wymagań protokołu badania i/lub procedur uzupełniających; takie warunki należy omówić z uczestnikiem przed przystąpieniem do próby
  • Planowana procedura lub operacja podczas badania, z wyjątkiem leczenia dozwolonego zgodnie z protokołem
  • Zakażenie uznane przez badacza za niekontrolowane klinicznie lub stanowiące niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika po wywołaniu neutropenii, w tym uczestnicy, którzy są lub powinni przyjmować środki przeciwdrobnoustrojowe w leczeniu jako aktywna infekcja
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki alektynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ALK-Fusion pozytywny
Część 1 to faza potwierdzenia dawki w celu potwierdzenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). W częściach 2 i 3 uczestnicy otrzymają alektynib w RP2D w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Alektynib
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki alektynibu dwa razy dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania uczestników z toksycznością ograniczoną dawką (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Stężenie alektynibu w osoczu
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Stężenie metabolitu alektynibu w osoczu (M4)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR): zdefiniowany jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dwóch następujących po sobie okazjach >/= 4 tygodnie, jak określono w zaślepionym niezależnym przeglądzie centralnym (BICR)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Potwierdzony ORR określony przez badacza
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez BICR i Badacza
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 10 lat)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 10 lat)
Czas do odpowiedzi (TTR) określony przez BICR i Badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki alektynibu do pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (do 10 lat)
Od pierwszej dawki alektynibu do pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (do 10 lat)
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) określony przez BICR i Badacza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej dawce alektynibu
6 miesięcy po pierwszej dawce alektynibu
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez BICR i badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki alektynibu do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 10 lat)
Od pierwszej dawki alektynibu do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 10 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki alektynibu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 10 lat)
Od pierwszej dawki alektynibu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO42286
  • 2020-004239-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami