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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Alectinib bei pädiatrischen Teilnehmern mit ALK-Fusions-positiven soliden oder ZNS-Tumoren

12. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Alectinib bei pädiatrischen Teilnehmern mit ALK-Fusions-positiven soliden oder ZNS-Tumoren, bei denen sich eine vorherige Behandlung als unwirksam erwiesen hat oder für die es keine gibt Zufriedenstellende Behandlung verfügbar

Diese Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Alectinib bei Kindern und Jugendlichen mit ALK-Fusions-positiven soliden oder ZNS-Tumoren bewerten, bei denen sich eine vorherige Behandlung als unwirksam erwiesen hat oder für die keine zufriedenstellende Standardbehandlung verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-030
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard, Institut d?Hémato-Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
  • Italien
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Spanien, 41 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte Diagnose von ZNS oder soliden Tumoren, die ALK-Genfusionen beherbergen, wie lokal durch einen entsprechend validierten Assay bestimmt, der in einem CLIA-zertifizierten oder gleichwertig akkreditierten Diagnoselabor durchgeführt wird, oder zentral durch einen Foundation Medicine Clinical Trial Assay (CTA) oder die Alternative genehmigt Zentrallabor für diese Region
  • Krankheitsstatus: vorherige Behandlung, die sich als unwirksam erwiesen hat (d. h. rezidiviert oder refraktär) oder für die es keine zufriedenstellende Standardbehandlung gibt. Die Krankheit sollte messbar und auswertbar sein, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 oder den Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) +/- Bone Marrow Criteria for Primary CNS Tumors oder den International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) definiert.
  • Verfügbares Tumorgewebe zur Einreichung beim Sponsor von aktiver Krankheit, erhalten nach der letzten verabreichten Anti-Krebstherapie und erhalten vor der Aufnahme in die Studie, oder Bereitschaft, sich vor der Aufnahme einer Kern- oder Exzisionsbiopsie-Probenentnahme zu unterziehen
  • Für Teilnehmer < 16 Jahre, Lansky Performance Status >/= 50 %
  • Für Teilnehmer >/= 16 Jahre, Karnofsky Performance Status >/= 50%
  • Angemessene Knochenmarkfunktion gemäß Definition im Protokoll innerhalb von mindestens 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
  • Bereitschaft und Fähigkeit der Teilnehmer und/oder Betreuer, klinische Ergebnisbewertungen während der gesamten Studie entweder mit elektronischen, Papier- oder Interviewmethoden durchzuführen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung von heterosexuellem Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zur Unterlassung von Eizellspenden, wie im Protokoll definiert
  • Für Männer, die nicht chirurgisch steril sind: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zur Unterlassung von Samenspenden, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien

  • Krankengeschichte von: früherer Anwendung von ALK-Hemmern; jede gastrointestinale Störung, die die Aufnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen kann, wie z. B. das Malabsorptionssyndrom oder der Status nach einer großen Darmresektion; Geschichte der Organtransplantation; Stammzellinfusionen wie im Protokoll definiert
  • Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von angeborenen Knochenerkrankungen, Veränderungen des Knochenstoffwechsels oder Osteopenie
  • Behandlung mit Prüftherapie 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation
  • Leber- oder Nierenerkrankungen wie im Protokoll definiert
  • National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grad >/=3 Toxizitäten, die auf eine vorherige Therapie wie Strahlentherapie (außer Alopezie) zurückzuführen sind, die keine Besserung gezeigt haben und streng genommen als Wechselwirkung mit Alectinib betrachtet werden
  • Gleichzeitige Verabreichung von anderen Krebstherapien als den in dieser Studie verabreichten
  • Aktives Hepatitis B- oder C-Virus (HBV, HBC) oder bekannte HIV-Positivität oder AIDS-bedingte Erkrankung
  • Jede klinisch signifikante Begleiterkrankung oder -beschwerde, die die Durchführung der Studie oder die Einnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnte oder für die die Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein inakzeptables Risiko für die darstellen würde Teilnehmer an dieser Studie
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls und/oder der Nachsorgeverfahren behindern; solche Bedingungen sollten mit dem Teilnehmer vor Studieneintritt besprochen werden
  • Geplanter Eingriff oder Operation während der Studie, außer als zulässige Behandlung gemäß Definition im Protokoll
  • Infektion, die vom Prüfarzt als klinisch unkontrolliert oder mit inakzeptablem Risiko für den Teilnehmer bei Induktion einer Neutropenie angesehen wird, einschließlich Teilnehmern, die antimikrobielle Mittel zur Behandlung als aktive Infektion erhalten oder erhalten sollten
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Alectinib-Dosis schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALK-Fusion Positiv
Teil 1 ist eine Dosisbestätigungsphase zur Bestätigung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D). In den Teilen 2 und 3 erhalten die Teilnehmer Alectinib am RP2D an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus zweimal täglich Alectinib-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Teilnehmern mit dosisbegrenzten Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Plasmakonzentration von Alectinib
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Plasmakonzentration des Alectinib-Metaboliten (M4)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR): Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Anlässen >/= 4 Wochen auseinander, wie durch Blinded Independent Central Review (BICR) bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigte ORR, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom BICR und dem Ermittler bestimmt
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 10 Jahre)
Vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 10 Jahre)
Time to Response (TTR) wie vom BICR und dem Ermittler bestimmt
Zeitfenster: Von der ersten Alectinib-Dosis bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) (bis zu 10 Jahre)
Von der ersten Alectinib-Dosis bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) (bis zu 10 Jahre)
Clinical Benefit Rate (CBR) wie vom BICR und dem Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Alectinib-Dosis
6 Monate nach der ersten Alectinib-Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom BICR und dem Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Von der ersten Alectinib-Dosis bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 10 Jahre)
Von der ersten Alectinib-Dosis bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 10 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Alectinib-Dosis bis zum Todestag jeglicher Ursache (bis zu 10 Jahre)
Von der ersten Alectinib-Dosis bis zum Todestag jeglicher Ursache (bis zu 10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO42286
  • 2020-004239-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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