Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klasická kinetika monocytů u chronické myelomonocytární leukémie (MONOLIFE)

23. května 2024 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Měřit rychlost uvolňování kostní dřeně a délku života klasických monocytů v periferní krvi pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francie, 94800
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s CMML:

  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostika CMML podle kritérií WHO 2016
  • Neléčený pacient nebo pacient, který během posledních 2 měsíců nedostal cytoredukční lék, jako je hydroxyurea nebo látka stimulující erytropoézu (ESA), nebo růstový faktor nebo Eltrombopag, nebo pacient, který nedostal hypomethylační lék (azacytidin nebo decitabin) během poslední 3 měsíce
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
  • Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
  • Schopnost porozumět informačnímu listu a ochoten dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol
  • Ochotný umožnit vyšetřovateli zkontrolovat data z nemocničních lékařských záznamů
  • Pouze u žen ve fertilním věku ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci během studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-HCG v moči do 15 dnů před prvním podáním glukózy značené deuteriem. Sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s používáním kondomů během studie. Rovněž se doporučuje, aby jejich ženy nebo partnerky v plodném věku ve stejném období používaly účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení pro pacienty s CMML:

  • Těžká anémie (Hb < 10 g/dl)
  • Těžká trombocytopenie (trombocyty < 50 G/l)
  • Závislost na transfuzi
  • Aktivní nebo nedávná infekce nebo horečnaté onemocnění (< 1 měsíc)
  • Aktuálně aktivní zánětlivý nebo autoimunitní stav
  • Současná systémová léčba steroidy nebo jinými imunomodulačními léky
  • Nedávné očkování (< 1 měsíc)
  • Nedávná operace (< 1 měsíc)
  • Aktivní maligní onemocnění
  • Onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 300 umol/l)
  • Onemocnění jater (hladiny transamináz > 3x ULN)
  • Těžké nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jiný aktuální aktivní zdravotní stav, který zkoušející považuje za riziko pro vstup do studie
  • Simultánní účast v jiné souběžné výzkumné studii, která je v rozporu např. pokud zahrnuje i odběr krve
  • Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas

Kritéria pro zařazení zdravých dárců stejného věku:

  • Dobrovolníci ve věku 55 let a více
  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
  • Schopnost porozumět informačnímu listu a ochotna dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv procedur specifických pro protokol
  • Pouze u žen ve fertilním věku ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci během studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-HCG v moči do 15 dnů před prvním podáním glukózy značené deuteriem. Sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s používáním kondomů během studie. Rovněž se doporučuje, aby jejich ženy nebo partnerky v plodném věku ve stejném období používaly účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení zdravých dárců stejného věku:

  • Současná léčba jakéhokoli typu onemocnění
  • Aktuální aktivní zdravotní stav
  • Nedávné očkování (< 1 měsíc)
  • Nedávná operace (< 1 měsíc)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Simultánní účast v jiné souběžné výzkumné studii, která je v rozporu např. pokud zahrnuje i odběr krve
  • Osoba v opatrovnictví nebo zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopná dát svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Perorální podání 20 g deuteriové glukózy po dobu 3 hodin s následným sekvenčním odběrem vzorků krve k třídění monocytů po dobu 30 dnů
Jiný: Deuterium glukóza
Orální podání 20 g deuteriumglukózy během 3 hodin
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Orální podání 20 g deuteriové glukózy po dobu 3 hodin s následným sekvenčním odběrem vzorků krve k třídění monocytů po dobu 30 dnů
Jiný: Deuterium glukóza
Orální podání 20 g deuteriumglukózy během 3 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvolnění kostní dřeně
Časové okno: až 30 dní
Měření uvolňování kostní dřeně v periferní krvi pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií a zdravých dobrovolníků stejného věku
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-A01882-53
  • 2018/2774 (Jiný identifikátor: CSET number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení