Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Классическая кинетика моноцитов при хроническом миеломоноцитарном лейкозе (MONOLIFE)

23 мая 2024 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Измерить скорость высвобождения костного мозга и продолжительность жизни классических моноцитов в периферической крови больных хроническим миеломоноцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Франция, 94800
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для пациентов с ХММЛ:

  • Взрослый в возрасте 18 лет и старше
  • Диагностика ХММЛ по критериям ВОЗ 2016 г.
  • Нелеченый пациент или пациент, который не получал циторедуктивного препарата, такого как гидроксимочевина или стимулятор эритропоэза (ESA), или фактор роста, или элтромбопаг в течение последних 2 месяцев, или пациент, который не получал гипометилирующий препарат (азацитидин или децитабин) в течение последних 2 месяцев последние 3 месяца
  • Аффилированный с системой социального обеспечения или бенефициар того же
  • Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
  • Способен понять информационный лист и готов дать письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с протоколом
  • Готов разрешить следователю просмотреть данные из медицинской документации больницы.
  • Только для женщин детородного возраста, готовность практиковать постоянную эффективную контрацепцию во время исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с содержанием β-ХГЧ в моче в течение 15 дней до первого введения глюкозы, меченной дейтерием. Сексуально активные пациенты-мужчины должны дать согласие на использование презервативов во время исследования. Также рекомендуется своим потенциальным партнерам детородного возраста использовать эффективный метод контрацепции в этот же период.

Критерии исключения для пациентов с ХММЛ:

  • Тяжелая анемия (Hb < 10 г/дл)
  • Тяжелая тромбоцитопения (тромбоциты < 50 г/л)
  • Трансфузионная зависимость
  • Активная или недавняя инфекция или лихорадочное заболевание (<1 месяца)
  • Текущее активное воспалительное или аутоиммунное состояние
  • Текущая системная стероидная терапия или другие иммуномодулирующие препараты
  • Недавняя вакцинация (< 1 месяца)
  • Недавняя операция (< 1 месяца)
  • Активное злокачественное заболевание
  • Заболевание почек (креатинин сыворотки > 300 мкмоль/л)
  • Заболевание печени (уровень трансаминаз >3x ULN)
  • Тяжелое или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
  • Беременность или кормление грудью
  • Другое текущее активное заболевание, которое исследователь считает риском для включения в исследование.
  • Одновременное участие в другом параллельном исследовании, которое противоречит, например. если это также включает забор крови
  • Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы по судебному или административному решению либо неспособный дать свое согласие

Критерии включения здоровых доноров того же возраста:

  • Волонтеры в возрасте 55 лет и старше
  • Способен и желает соблюдать все требования к обучению
  • Способен понять Информационный лист и готов дать письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с протоколом.
  • Только для женщин детородного возраста, готовность практиковать постоянную эффективную контрацепцию во время исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с содержанием β-ХГЧ в моче в течение 15 дней до первого введения глюкозы, меченной дейтерием. Сексуально активные пациенты-мужчины должны дать согласие на использование презервативов во время исследования. Также рекомендуется своим потенциальным партнерам детородного возраста использовать эффективный метод контрацепции в этот же период.

Критерии исключения здоровых доноров того же возраста:

  • Современное лечение любых заболеваний
  • Текущее активное заболевание
  • Недавняя вакцинация (< 1 месяца)
  • Недавняя операция (< 1 месяца)
  • Беременность или кормление грудью
  • Одновременное участие в другом параллельном исследовании, которое противоречит, например. если это также включает забор крови
  • Субъект, находящийся под опекой или лишенный свободы по судебному или административному решению либо неспособный дать свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Пероральное введение 20 г дейтериевой глюкозы в течение 3 часов с последующим последовательным забором крови для сортировки моноцитов в течение 30 дней.
Другой: Дейтерий Глюкоза
Пероральное введение 20 г глюкозы дейтерия в течение 3 часов.
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Пероральное введение 20 г дейтериевой глюкозы в течение 3-часового периода с последующим последовательным забором крови для сортировки моноцитов в течение 30-дневного периода времени.
Другой: Дейтерий Глюкоза
Пероральное введение 20 г глюкозы дейтерия в течение 3 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высвобождение костного мозга
Временное ограничение: до 30 дней
Измерение выброса костного мозга в периферическую кровь больных хроническим миеломоноцитарным лейкозом и здоровых добровольцев того же возраста.
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-A01882-53
  • 2018/2774 (Другой идентификатор: CSET number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками