Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klasyczna kinetyka monocytów w przewlekłej białaczce mielomonocytowej (MONOLIFE)

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Pomiar szybkości uwalniania szpiku kostnego i długości życia klasycznych monocytów we krwi obwodowej pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francja, 94800
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z CMML:

  • Dorosły w wieku 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie CMML według kryteriów WHO 2016
  • Pacjent nieleczony lub pacjent, który nie otrzymał leku cytoredukującego, takiego jak hydroksymocznik lub czynnik stymulujący erytropoezę (ESA), czynnik wzrostu lub eltrombopag w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub pacjent, który nie otrzymał leku hipometylującego (azacytydyna lub decytabina) w ciągu ostatnich 2 miesięcy ostatnie 3 miesiące
  • Przynależny do systemu zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Zdolny do zrozumienia arkusza informacyjnego i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu
  • Chęć umożliwienia Badaczowi przeglądu danych ze szpitalnej dokumentacji medycznej
  • Wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym, gotowość do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG z moczu w ciągu 15 dni przed pierwszym podaniem glukozy znakowanej deuterem. Aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas badania. Zaleca się również, aby ich kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w tym samym okresie

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z CMML:

  • Ciężka niedokrwistość (Hb < 10 g/dl)
  • Ciężka małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 G/l)
  • Uzależnienie od transfuzji
  • Aktywna lub niedawno przebyta infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką (<1 miesiąca)
  • Obecnie aktywny stan zapalny lub autoimmunologiczny
  • Obecna ogólnoustrojowa terapia sterydowa lub inne leki immunomodulujące
  • Niedawne szczepienie (< 1 miesiąc)
  • Niedawna operacja (< 1 miesiąc)
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 300umol/l)
  • Choroba wątroby (poziom transaminaz >3x GGN)
  • Ciężka lub niestabilna choroba układu krążenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inny obecny stan chorobowy, który Badacz uważa za ryzyko włączenia do badania
  • Jednoczesny udział w innym równoległym badaniu naukowym, które koliduje m.in. jeśli obejmuje to również pobieranie krwi
  • Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo niezdolny do wyrażenia zgody

Kryteria włączenia zdrowych dawców w odpowiednim wieku:

  • Wolontariusze w wieku 55 lat lub starsi
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Zdolny do zrozumienia arkusza informacyjnego i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu
  • Wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym, gotowość do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG z moczu w ciągu 15 dni przed pierwszym podaniem glukozy znakowanej deuterem. Aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas badania. Zaleca się również, aby ich kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w tym samym okresie.

Kryteria wykluczenia zdrowych dawców w odpowiednim wieku:

  • Aktualne leczenie każdego rodzaju choroby
  • Obecny aktywny stan zdrowia
  • Niedawne szczepienie (< 1 miesiąc)
  • Niedawna operacja (< 1 miesiąc)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesny udział w innym równoległym badaniu naukowym, które koliduje m.in. jeśli obejmuje to również pobieranie krwi
  • Podmiot pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Doustne podanie 20 g glukozy deuterowej przez okres 3 godzin, a następnie kolejne pobieranie krwi w celu sortowania monocytów przez okres 30 dni
Inny: Glukoza deuterowa
Doustne podanie 20 g glukozy deuterowej przez 3 godziny
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Doustne podanie 20 g glukozy deuterowej w ciągu 3 godzin, a następnie kolejne pobieranie próbek krwi w celu sortowania monocytów w okresie 30 dni
Inny: Glukoza deuterowa
Doustne podanie 20 g glukozy deuterowej przez 3 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwolnienie szpiku kostnego
Ramy czasowe: do 30 dni
Pomiar uwalniania szpiku kostnego we krwi obwodowej pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową i zdrowych ochotników w odpowiednim wieku
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-A01882-53
  • 2018/2774 (Inny identyfikator: CSET number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami