Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS při obnově afázie

27. října 2021 aktualizováno: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania

Zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná neúplná zkřížená studie nízkofrekvenční kontralezionální repetitivní transkraniální magnetické stimulace v léčbě afázie u pacientů s chronickou mrtvicí

Mrtvice často způsobuje značné problémy s mluvením nebo porozuměním řeči. Léčba těchto problémů je v současné době velmi omezená. Dosud omezené studie naznačují, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace (TMS) na straně mozku opačné k straně, na které došlo k mrtvici, může zlepšit jazykové funkce. Výzkumníci testují tuto hypotézu tím, že denně 20 minut opakují TMS na pravou (nepostiženou) stranu mozku; vyšetřovatelé testují jazykové funkce pomocí různých testů před i po léčbě TMS a subjekty musí podstoupit funkční vyšetření magnetickou rezonancí před a po léčbě. TMS je postup, při kterém je cívka umístěna vedle hlavy subjektu a elektrický proud prochází cívkou, což způsobuje magnetické pole, které zase způsobuje malý elektrický proud v části mozku pod cívkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afázičtí pacienti budou mít jednu, jednostrannou ischemickou mozkovou příhodu levé hemisféry, která ušetřila doplňkovou motorickou oblast (SMA)
  • S výjimkou lakunárních infarktů menších než ≤ 1,5 cm (měřeno neurozobrazováním) musí být mrtvice způsobující postižení pacientů jedinou mrtvicí.
  • Afázičtí pacienti budou nejméně 6 měsíců po mozkové příhodě a budou mít mírnou až závažnou, neplynulou řeč
  • Účastníci musí být schopni porozumět povaze studie a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než jednou mrtvicí
  • Primární hemoragická mrtvice. Poznámka: Je známo, že některé ischemické cévní mozkové příhody mohou mít v parenchymu malé množství hemosiderinu. Pokud k tomu dojde, není to považováno za "hemoragickou mrtvici" uvedenou v tomto vylučovacím kritériu.
  • Intrakraniální kovová tělíska z předchozího neurochirurgického výkonu
  • Známky zvýšeného intrakraniálního tlaku hodnocené oftalmickým vyšetřením a symptomy pacienta
  • Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, stimulátor vagového nervu, hluboký mozkový stimulátor, jednotka TENS nebo ventrikuloperitoneální zkrat
  • Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelné ztráty vědomí během roku před zahájením studie
  • Těhotenství. Pokud pacientka nemůže vyloučit těhotenství, bude před zařazením do studie proveden těhotenský test
  • Rodinná anamnéza epilepsie
  • Akutní, nestabilní zdravotní stavy
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců
  • Abnormální neurologické vyšetření jiné než známky stavu studovaného v tomto protokolu
  • Anamnéza známé strukturální abnormality mozku jiná než jako známky stavu studovaného v tomto protokolu
  • Historie tinnitu
  • Anamnéza bipolární poruchy
  • Konzumace léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů
  • Poranění hlavy v anamnéze s bezvědomím trvajícím déle než 5 minut
  • Předchozí operace mozku
  • Jiné zdravotní nebo neurologické stavy, kromě mrtvice, u kterých je známo, že pravděpodobnost vzniku záchvatu je zvýšená
  • Jiné lékařské nebo neurologické stavy, při kterých by byl záchvat zvláště škodlivý
  • Významné srdeční onemocnění
  • Intrakardiální linie jakéhokoli typu
  • Současné vážné nebo nestabilní onemocnění, včetně ledvin, jater, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění, které by mohlo vyžadovat přijetí do nemocnice do 3 měsíců nebo které se očekává do 3 let nebo které vyžaduje denně dohledem zdravotníka
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léčiva během 5 poločasů léčiva před testováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní TMS
Existuje 10 relací TMS během 2 po sobě jdoucích týdnů, ve kterých je 20 minut (1200 pulzů) 1 Hz aktivního TMS dodáno do předem určeného místa optimální odpovědi v pravém frontálním laloku.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Aktivní TMS bude na 90% prahové hodnotě motoru
SHAM_COMPARATOR: Falešný TMS
Existuje 10 relací TMS během 2 po sobě jdoucích týdnů, ve kterých je aplikováno 20 minut (1200 pulzů) 1 Hz TMS, avšak cívka se během stimulace otočí o 90 stupňů.
Přístroj: Falešný TMS
Bude podán falešný TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský test pojmenování
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po posledním ošetření rTMS
Bostonský test pojmenování je hodnocení pojmenování konfrontace, kde se skóre pohybuje od 0 (žádné položky pojmenované správně) do 36 (všechny položky pojmenované správně)
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po posledním ošetření rTMS

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis obrázku Boston Diagnostic Aphasia Test
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po posledním ošetření rTMS
Obrazový popis Boston Diagnostic Aphasia Exam je měřením spontánní řeči, vyvolané popisem obrázku. Není to měřítko. Kvantitativní analýza produkce (QPA) se používá k analýze produkce slov souvisejících s obrázkovým podnětem. Celkový počet vytvořených narativních slov, definovaný jako celkový počet slov mínus stereotypní promluvy, komentáře související s úkoly nebo komentáře vyvolané administrátorem, byl stanoven pomocí QPA jako měřítka produktivity diskurzu.
Výchozí stav a 2 měsíce po posledním ošetření rTMS
Bostonská diagnostická zkouška afázie – subtest diskriminace slov
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po posledním ošetření rTMS
Boston Diagnostic Aphasia Exam – Subtest pro diskriminaci slov je hodnocením sluchového porozumění prostřednictvím rozlišování slov, kde se skóre pohybuje od 0 (žádné správné položky) do 72 (všechny položky jsou správné)
Výchozí stav a 2 měsíce po posledním ošetření rTMS
Bostonské diagnostické vyšetření afázie – subtest příkazů
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po posledním ošetření rTMS
Boston Diagnostic Aphasia Examination - Subtest Commands je hodnocení sluchového porozumění prostřednictvím sledování příkazů, kde se skóre pohybuje od 0 (žádné správně provedené položky) do 15 (všechny položky správně provedeny). Procentuální změna byla vypočtena tak, že se vzala průměrná výkonnost 2 měsíce po léčbě rTMS a odečetla se průměrná výkonnost na začátku, pak se vydělila průměrnou výchozí výkonností a vynásobila se 100.
Výchozí stav a 2 měsíce po posledním ošetření rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 805362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení