Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS při obnově afázie

27. října 2021 aktualizováno: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania

Zaslepená randomizovaná falešně kontrolovaná neúplná zkřížená studie nízkofrekvenční kontralezionální repetitivní transkraniální magnetické stimulace v léčbě afázie u pacientů s chronickou mrtvicí

Mrtvice často způsobuje značné problémy s mluvením nebo porozuměním řeči. Léčba těchto problémů je v současné době velmi omezená. Dosud omezené studie naznačují, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace (TMS) na straně mozku opačné k straně, na které došlo k mrtvici, může zlepšit jazykové funkce. Výzkumníci testují tuto hypotézu tím, že denně 20 minut opakují TMS na pravou (nepostiženou) stranu mozku; vyšetřovatelé testují jazykové funkce pomocí různých testů před i po léčbě TMS a subjekty musí podstoupit funkční vyšetření magnetickou rezonancí před a po léčbě. TMS je postup, při kterém je cívka umístěna vedle hlavy subjektu a elektrický proud prochází cívkou, což způsobuje magnetické pole, které zase způsobuje malý elektrický proud v části mozku pod cívkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afázičtí pacienti budou mít jednu, jednostrannou ischemickou mozkovou příhodu levé hemisféry, která ušetřila doplňkovou motorickou oblast (SMA)
  • S výjimkou lakunárních infarktů menších než ≤ 1,5 cm (měřeno neurozobrazováním) musí být mrtvice způsobující postižení pacientů jedinou mrtvicí.
  • Afázičtí pacienti budou nejméně 6 měsíců po mozkové příhodě a budou mít mírnou až závažnou, neplynulou řeč
  • Účastníci musí být schopni porozumět povaze studie a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než jednou mrtvicí
  • Primární hemoragická mrtvice. Poznámka: Je známo, že některé ischemické cévní mozkové příhody mohou mít v parenchymu malé množství hemosiderinu. Pokud k tomu dojde, není to považováno za "hemoragickou mrtvici" uvedenou v tomto vylučovacím kritériu.
  • Intrakraniální kovová tělíska z předchozího neurochirurgického výkonu
  • Známky zvýšeného intrakraniálního tlaku hodnocené oftalmickým vyšetřením a symptomy pacienta
  • Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, stimulátor vagového nervu, hluboký mozkový stimulátor, jednotka TENS nebo ventrikuloperitoneální zkrat
  • Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelné ztráty vědomí během roku před zahájením studie
  • Těhotenství. Pokud pacientka nemůže vyloučit těhotenství, bude před zařazením do studie proveden těhotenský test
  • Rodinná anamnéza epilepsie
  • Akutní, nestabilní zdravotní stavy
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců
  • Abnormální neurologické vyšetření jiné než známky stavu studovaného v tomto protokolu
  • Anamnéza známé strukturální abnormality mozku jiná než jako známky stavu studovaného v tomto protokolu
  • Historie tinnitu
  • Anamnéza bipolární poruchy
  • Konzumace léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů
  • Poranění hlavy v anamnéze s bezvědomím trvajícím déle než 5 minut
  • Předchozí operace mozku
  • Jiné zdravotní nebo neurologické stavy, kromě mrtvice, u kterých je známo, že pravděpodobnost vzniku záchvatu je zvýšená
  • Jiné lékařské nebo neurologické stavy, při kterých by byl záchvat zvláště škodlivý
  • Významné srdeční onemocnění
  • Intrakardiální linie jakéhokoli typu
  • Současné vážné nebo nestabilní onemocnění, včetně ledvin, jater, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění, které by mohlo vyžadovat přijetí do nemocnice do 3 měsíců nebo které se očekává do 3 let nebo které vyžaduje denně dohledem zdravotníka
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léčiva během 5 poločasů léčiva před testováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní TMS
Existuje 10 relací TMS během 2 po sobě jdoucích týdnů, ve kterých je 20 minut (1200 pulzů) 1 Hz aktivního TMS dodáno do předem určeného místa optimální odpovědi v pravém frontálním laloku.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Aktivní TMS bude na 90% prahové hodnotě motoru
SHAM_COMPARATOR: Falešný TMS
Existuje 10 relací TMS během 2 po sobě jdoucích týdnů, ve kterých je aplikováno 20 minut (1200 pulzů) 1 Hz TMS, avšak cívka se během stimulace otočí o 90 stupňů.
Přístroj: Falešný TMS
Bude podán falešný TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský test pojmenování
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po posledním ošetření rTMS
Bostonský test pojmenování je hodnocení pojmenování konfrontace, kde se skóre pohybuje od 0 (žádné položky pojmenované správně) do 36 (všechny položky pojmenované správně)
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po posledním ošetření rTMS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis obrázku Boston Diagnostic Aphasia Test
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po posledním ošetření rTMS
Obrazový popis Boston Diagnostic Aphasia Exam je měřením spontánní řeči, vyvolané popisem obrázku. Není to měřítko. Kvantitativní analýza produkce (QPA) se používá k analýze produkce slov souvisejících s obrázkovým podnětem. Celkový počet vytvořených narativních slov, definovaný jako celkový počet slov mínus stereotypní promluvy, komentáře související s úkoly nebo komentáře vyvolané administrátorem, byl stanoven pomocí QPA jako měřítka produktivity diskurzu.
Výchozí stav a 2 měsíce po posledním ošetření rTMS
Bostonská diagnostická zkouška afázie – subtest diskriminace slov
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po posledním ošetření rTMS
Boston Diagnostic Aphasia Exam – Subtest pro diskriminaci slov je hodnocením sluchového porozumění prostřednictvím rozlišování slov, kde se skóre pohybuje od 0 (žádné správné položky) do 72 (všechny položky jsou správné)
Výchozí stav a 2 měsíce po posledním ošetření rTMS
Bostonské diagnostické vyšetření afázie – subtest příkazů
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po posledním ošetření rTMS
Boston Diagnostic Aphasia Examination - Subtest Commands je hodnocení sluchového porozumění prostřednictvím sledování příkazů, kde se skóre pohybuje od 0 (žádné správně provedené položky) do 15 (všechny položky správně provedeny). Procentuální změna byla vypočtena tak, že se vzala průměrná výkonnost 2 měsíce po léčbě rTMS a odečetla se průměrná výkonnost na začátku, pak se vydělila průměrnou výchozí výkonností a vynásobila se 100.
Výchozí stav a 2 měsíce po posledním ošetření rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 805362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit