TMS nel recupero dall'afasia
Uno studio di crossover incompleto incompleto controllato randomizzato in cieco di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva contralesionale a bassa frequenza nel trattamento dell'afasia in pazienti con ictus cronico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti afasici avranno avuto un singolo ictus ischemico unilaterale dell'emisfero sinistro, che ha risparmiato l'area motoria supplementare (SMA)
- Ad eccezione degli infarti lacunari inferiori a ≤ 1,5 cm (misurati mediante neuroimaging), l'ictus che causa le menomazioni dei pazienti deve essere l'unico ictus.
- I pazienti afasici saranno almeno 6 mesi dopo l'ictus e avranno un linguaggio lieve-severo, non fluente
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più di un ictus
- Ictus emorragico primario. Nota: è riconosciuto che alcuni ictus ischemici possono avere una minore quantità di emosiderina nel parenchima. Se ciò si verifica, questo non è considerato un "ictus emorragico" a cui si fa riferimento in questo criterio di esclusione.
- Corpi metallici intracranici da precedente procedura neurochirurgica
- Segni di aumento della pressione intracranica valutati dall'esame oftalmico e dai sintomi del paziente
- Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore del nervo vagale, stimolatore cerebrale profondo, unità TENS o shunt ventricoloperitoneale
- Storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile durante l'anno prima dell'inizio dello studio
- Gravidanza. Se la paziente non può escludere la gravidanza, verrà condotto un test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio
- Storia familiare di epilessia
- Condizioni mediche acute e instabili
- Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
- Esame neurologico anormale diverso da segni della condizione studiata nel presente protocollo
- Storia di anomalie cerebrali strutturali note diverse dai segni della condizione studiata nel presente protocollo
- Storia dell'acufene
- Storia del disturbo bipolare
- Consumo di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva
- Storia di trauma cranico con stato di incoscienza di durata superiore a 5 minuti
- Precedente intervento chirurgico al cervello
- Altre condizioni mediche o neurologiche, a parte l'ictus, in cui è noto che la probabilità di sviluppare una crisi è aumentata
- Altre condizioni mediche o neurologiche, in cui un attacco sarebbe particolarmente dannoso
- Malattia cardiaca significativa
- Linee intracardiache di qualsiasi tipo
- Malattia medica grave o instabile in atto, incluse malattie renali, epatiche, cardiovascolari, gastrointestinali, endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche, che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale entro 3 mesi, o la cui morte è anticipata entro 3 anni, o che richiede un trattamento giornaliero supervisione di un professionista della salute
- Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 5 emivite del farmaco prima del test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: TMS attivo
Ci sono 10 sessioni TMS nell'arco di 2 settimane consecutive in cui 20 minuti (1200 impulsi) di TMS attivo da 1 Hz vengono erogati a un sito di risposta ottimale precedentemente determinato nel lobo frontale destro.
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La TMS attiva sarà al 90% della soglia motoria
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SHAM_COMPARATORE: Sham TMS
Ci sono 10 sessioni TMS nell'arco di 2 settimane consecutive in cui vengono erogati 20 minuti (1200 impulsi) di 1 Hz TMS, tuttavia, la bobina verrà ruotata di 90 gradi durante la stimolazione.
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Verrà somministrato Sham TMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento rTMS
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Il Boston Naming Test è una valutazione della denominazione del confronto, in cui un punteggio varia da 0 (nessun elemento denominato correttamente) a 36 (tutti gli elementi denominati correttamente)
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Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento rTMS
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immagine Descrizione dell'esame Boston Diagnostic Aphasia
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento rTMS
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La descrizione dell'immagine del Boston Diagnostic Aphasia Exam è una misurazione del linguaggio spontaneo, suscitato da una descrizione dell'immagine.
Non è una bilancia.
L'analisi quantitativa della produzione (QPA) viene utilizzata per analizzare la produzione di parole relative allo stimolo dell'immagine.
Il numero totale di parole narrative prodotte, definito come parole totali meno espressioni stereotipate, commenti relativi alle attività o commenti suggeriti dall'amministratore, è stato determinato utilizzando il QPA come misura della produttività del discorso.
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Basale e 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento rTMS
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Boston Diagnostic Aphasia Exam - Subtest di discriminazione verbale
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento rTMS
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Il Boston Diagnostic Aphasia Exam - Word Discrimination Subtest è una valutazione della comprensione uditiva tramite la discriminazione delle parole, in cui un punteggio varia da 0 (nessun elemento corretto) a 72 (tutti gli elementi corretti)
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Basale e 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento rTMS
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Boston Diagnostic Aphasia Examination - Commands Subtest
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo l'ultimo trattamento rTMS
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Il Boston Diagnostic Aphasia Examination - Commands Subtest è una valutazione della comprensione uditiva tramite comando seguente, in cui un punteggio varia da 0 (nessun elemento eseguito correttamente) a 15 (tutti gli elementi eseguiti correttamente).
La variazione percentuale è stata calcolata prendendo la prestazione media a 2 mesi dopo il trattamento con rTMS e sottraendo la prestazione media al basale, quindi dividendo per la prestazione media al basale e moltiplicando per 100.
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Basale e 2 mesi dopo l'ultimo trattamento rTMS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 805362
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