Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS i Afasi Recovery

27. oktober 2021 opdateret af: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania

Et blindt randomiseret, falsk-kontrolleret ufuldstændigt crossover-forsøg med lavfrekvent kontralæsionel gentagen transkraniel magnetisk stimulering i behandlingen af ​​afasi hos patienter med kronisk slagtilfælde

Slagtilfælde forårsager ofte betydelige problemer med at tale eller forstå tale. Behandlinger for disse problemer er i øjeblikket meget begrænsede. Begrænsede undersøgelser til dato tyder på, at gentagen transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til den side af hjernen, der er modsat den side, hvor slagtilfældet opstod, kan forbedre sprogfunktionen. Forskerne tester denne hypotese ved at give daglige 20 minutters sessioner med gentagne TMS til højre (upåvirket) side af hjernen; efterforskerne tester sprogfunktionen med en række forskellige tests både før og efter behandlingen med TMS, og forsøgspersonerne skal gennemgå funktionelle MR-scanninger før og efter behandlingen. TMS er en procedure, hvor en spole placeres ved siden af ​​emnets hoved, og en elektrisk strøm passerer gennem spolen, hvilket forårsager et magnetfelt, der igen forårsager en lille elektrisk strøm i den del af hjernen, der er under spolen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afasipatienter vil have haft enkelt, unilateralt iskæmisk slagtilfælde i venstre hemisfære, hvilket skånede det supplerende motoriske område (SMA)
  • Med undtagelse af lakunære infarkter mindre end ≤ 1,5 cm (målt ved neuroimaging), skal det slagtilfælde, der forårsager patienternes funktionsnedsættelser, være det eneste slagtilfælde.
  • Afasipatienter vil være mindst 6 måneder efter et slagtilfælde og har let-alvorlige, ikke-flydende tale
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere end ét slagtilfælde
  • Primært hæmoragisk slagtilfælde. Bemærk: Det er anerkendt, at nogle iskæmiske slagtilfælde kan have en mindre mængde hæmosiderin i parenkymet. Hvis dette sker, betragtes dette ikke som et "hæmoragisk slagtilfælde", der henvises til i dette eksklusionskriterium.
  • Intrakranielle metalliske legemer fra tidligere neurokirurgisk indgreb
  • Tegn på øget intrakranielt tryk vurderet ved oftalmisk undersøgelse og patientsymptomer
  • Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagusnervestimulator, dyb hjernestimulator, TENS-enhed eller ventrikuloperitoneal shunt
  • Anamnese med anfald eller uforklarligt bevidsthedstab i løbet af året før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Graviditet. Hvis patienten ikke kan udelukke graviditet, vil der blive foretaget en graviditetstest før optagelse i undersøgelsen
  • Familiehistorie med epilepsi
  • Akutte, ustabile medicinske tilstande
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Unormal neurologisk undersøgelse andet end som tegn på den tilstand, der er undersøgt i den foreliggende protokol
  • Anamnese med kendte strukturelle hjerneabnormiteter andet end som tegn på den tilstand, der er undersøgt i den foreliggende protokol
  • Historien om tinnitus
  • Historie om bipolar lidelse
  • Indtagelse af medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen
  • Anamnese med hovedskade med bevidstløshed, der varede mere end 5 minutter
  • Tidligere hjerneoperation
  • Andre medicinske eller neurologiske tilstande, bortset fra slagtilfælde, hvor sandsynligheden for at udvikle et anfald vides at være øget
  • Andre medicinske eller neurologiske tilstande, hvor et anfald ville være særligt skadeligt
  • Betydelig hjertesygdom
  • Intrakardiale linjer af enhver type
  • Aktuel alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom, som kan kræve indlæggelse på et hospital inden for 3 måneder, eller som forventes død inden for 3 år, eller som kræver daglig supervision af en sundhedsprofessionel
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider af lægemidlet før testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv TMS
Der er 10 TMS-sessioner over 2 på hinanden følgende uger, hvor 20 minutter (1200 pulser) af 1 Hz aktiv TMS leveres til et tidligere bestemt optimalt responssted i højre frontallap.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Aktiv TMS vil være på 90 % motorisk tærskel
SHAM_COMPARATOR: Sham TMS
Der er 10 TMS-sessioner over 2 på hinanden følgende uger, hvor der afgives 20 minutter (1200 pulser) af 1 Hz TMS, dog vil spolen blive roteret 90 grader under stimulering.
Enhed: Sham TMS
Sham TMS vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston navngivningstest
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter sidste rTMS-behandlingssession
Boston-navnetesten er en vurdering af konfrontationsnavngivning, hvor en score spænder fra 0 (ingen genstande navngivet korrekt) til 36 (alle genstande navngivet korrekt)
Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter sidste rTMS-behandlingssession

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede Beskrivelse af Boston Diagnostic Aphasia Exam
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter sidste rTMS-behandlingssession
Billedbeskrivelsen af ​​Boston Diagnostic Aphasia Exam er en måling af spontan tale, fremkaldt af en billedbeskrivelse. Det er ikke en skala. Kvantitativ produktionsanalyse (QPA) bruges til at analysere produktionen af ​​ord relateret til billedstimulus. Det samlede antal producerede fortællende ord, defineret som det samlede antal ord minus stereotype ytringer, opgaverelaterede kommentarer eller kommentarer, der blev givet af administratoren, blev bestemt ved hjælp af QPA som et mål for diskursproduktivitet.
Baseline og 2 måneder efter sidste rTMS-behandlingssession
Boston Diagnostic Aphasia Exam - Orddiskriminationsundertest
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter sidste rTMS-behandlingssession
Boston Diagnostic Aphasia Exam - Word Discrimination Subtest er en vurdering af auditiv forståelse via orddiskrimination, hvor en score spænder fra 0 (ingen elementer korrekte) til 72 (alle elementer korrekte)
Baseline og 2 måneder efter sidste rTMS-behandlingssession
Boston diagnostisk afasiundersøgelse - kommandoer undertest
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter sidste rTMS-behandling
Boston Diagnostic Aphasia Examination - Commands Subtest er en vurdering af auditiv forståelse via kommandofølgning, hvor en score spænder fra 0 (ingen punkter korrekt udført) til 15 (alle emner korrekt udført). Den procentvise ændring blev beregnet ved at tage den gennemsnitlige præstation 2 måneder efter rTMS-behandling og trække den gennemsnitlige præstation fra baseline, derefter dividere med den gennemsnitlige baseline-præstation og gange med 100.
Baseline og 2 måneder efter sidste rTMS-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 805362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger