Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TMS in der Genesung von Aphasie

27. Oktober 2021 aktualisiert von: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania

Eine verblindete randomisierte scheinkontrollierte unvollständige Crossover-Studie zur niederfrequenten kontraläsionalen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung von Aphasie bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

Ein Schlaganfall verursacht oft erhebliche Probleme beim Sprechen oder Verstehen von Sprache. Behandlungen für diese Probleme sind derzeit sehr begrenzt. Bisherige begrenzte Studien deuten darauf hin, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS) auf der Seite des Gehirns, die der Seite gegenüberliegt, auf der der Schlaganfall aufgetreten ist, die Sprachfunktion verbessern kann. Die Forscher testen diese Hypothese, indem sie der rechten (nicht betroffenen) Seite des Gehirns täglich 20-minütige Sitzungen mit wiederholtem TMS geben; Die Ermittler testen die Sprachfunktion mit einer Vielzahl von Tests sowohl vor als auch nach der Behandlung mit TMS, und die Probanden müssen sich vor und nach der Behandlung funktionellen MRT-Scans unterziehen. TMS ist ein Verfahren, bei dem eine Spule neben dem Kopf des Probanden platziert wird und ein elektrischer Strom durch die Spule fließt und ein Magnetfeld erzeugt, das wiederum einen kleinen elektrischen Strom in dem Teil des Gehirns unter der Spule verursacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aphasische Patienten haben einen einzelnen, einseitigen ischämischen Schlaganfall in der linken Hemisphäre erlitten, der den zusätzlichen motorischen Bereich (SMA) verschont hat.
  • Mit Ausnahme von lakunären Infarkten von weniger als ≤ 1,5 cm (gemessen durch Neuroimaging) muss der Schlaganfall, der die Beeinträchtigungen des Patienten verursacht, der einzige Schlaganfall sein.
  • Aphasische Patienten sind mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall und haben eine leichte bis schwere, nicht flüssige Sprache
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und ihre Einwilligung nach Aufklärung geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als einem Schlaganfall
  • Primärer hämorrhagischer Schlaganfall. Hinweis: Es wird anerkannt, dass einige ischämische Schlaganfälle eine geringe Menge an Hämosiderin im Parenchym enthalten können. Tritt dieser Fall ein, gilt dies nicht als „hämorrhagischer Schlaganfall“ im Sinne dieses Ausschlusskriteriums.
  • Intrakranielle Metallkörper aus früheren neurochirurgischen Eingriffen
  • Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks, wie durch ophthalmologische Untersuchung und Patientensymptome beurteilt
  • Implantierter Schrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusnervstimulator, Tiefenhirnstimulator, TENS-Gerät oder ventrikuloperitonealer Shunt
  • Vorgeschichte von Anfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust im Jahr vor Beginn der Studie
  • Schwangerschaft. Wenn die Patientin eine Schwangerschaft nicht ausschließen kann, wird vor Aufnahme in die Studie ein Schwangerschaftstest durchgeführt
  • Familiengeschichte von Epilepsie
  • Akute, instabile Erkrankungen
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 6 Monate
  • Abnormale neurologische Untersuchung, außer als Zeichen des im vorliegenden Protokoll untersuchten Zustands
  • Anamnese bekannter struktureller Hirnanomalien, die keine Anzeichen für den im vorliegenden Protokoll untersuchten Zustand sind
  • Geschichte des Tinnitus
  • Geschichte der bipolaren Störung
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit von mehr als 5 Minuten
  • Vorherige Gehirnoperation
  • Andere medizinische oder neurologische Erkrankungen, abgesehen von Schlaganfällen, bei denen bekanntermaßen die Wahrscheinlichkeit eines Krampfanfalls erhöht ist
  • Andere medizinische oder neurologische Zustände, bei denen ein Anfall besonders schädlich wäre
  • Bedeutende Herzerkrankung
  • Intrakardiale Leitungen jeglicher Art
  • Aktuelle schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen, die eine Krankenhauseinweisung innerhalb von 3 Monaten erfordern könnten oder deren Tod innerhalb von 3 Jahren erwartet wird oder die täglich erforderlich sind Überwachung durch eine medizinische Fachkraft
  • Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor dem Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives TMS
Es gibt 10 TMS-Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen, in denen 20 Minuten (1200 Impulse) von 1 Hz aktivem TMS an eine zuvor bestimmte optimale Reaktionsstelle im rechten Frontallappen abgegeben werden.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Aktives TMS liegt bei 90 % der motorischen Schwelle
SHAM_COMPARATOR: Schein-TMS
Es gibt 10 TMS-Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen, in denen 20 Minuten (1200 Impulse) von 1 Hz TMS abgegeben werden, die Spule wird jedoch während der Stimulation um 90 Grad gedreht.
Gerät: Schein-TMS
Schein-TMS wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bostoner Namenstest
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate nach der letzten rTMS-Behandlungssitzung
Der Boston Naming Test ist eine Bewertung der Konfrontationsbenennung, bei der eine Punktzahl von 0 (keine Elemente richtig benannt) bis 36 (alle Elemente richtig benannt) reicht.
Baseline, 2 Monate und 6 Monate nach der letzten rTMS-Behandlungssitzung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildbeschreibung der Boston Diagnostic Aphasia Exam
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate nach der letzten rTMS-Behandlungssitzung
Die Bildbeschreibung der Boston Diagnostic Aphasia Exam ist eine Messung der spontanen Sprache, die durch eine Bildbeschreibung ausgelöst wird. Es ist keine Waage. Quantitative Produktionsanalyse (QPA) wird verwendet, um die Produktion von Wörtern zu analysieren, die sich auf den Bildreiz beziehen. Die Gesamtzahl der produzierten narrativen Wörter, definiert als die Gesamtzahl der Wörter abzüglich stereotyper Äußerungen, aufgabenbezogener Kommentare oder vom Administrator aufgerufener Kommentare, wurde unter Verwendung von QPA als Maß für die Diskursproduktivität bestimmt.
Baseline und 2 Monate nach der letzten rTMS-Behandlungssitzung
Boston Diagnostic Aphasia Exam - Subtest zur Wortdiskriminierung
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate nach der letzten rTMS-Behandlungssitzung
Der Boston Diagnostic Aphasia Exam - Word Discrimination Subtest ist eine Bewertung des Hörverständnisses durch Wortunterscheidung, wobei eine Punktzahl von 0 (keine Items richtig) bis 72 (alle Items richtig) reicht.
Baseline und 2 Monate nach der letzten rTMS-Behandlungssitzung
Boston Diagnostic Aphasia Examination - Commands Subtest
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate nach der letzten rTMS-Behandlung
Der Boston Diagnostic Aphasia Examination – Commands Subtest ist eine Bewertung des Hörverständnisses durch Befehlsbefolgung, wobei die Punktzahl von 0 (keine Aufgaben richtig ausgeführt) bis 15 (alle Aufgaben richtig ausgeführt) reicht. Die prozentuale Veränderung wurde berechnet, indem die durchschnittliche Leistung 2 Monate nach der rTMS-Behandlung genommen und die durchschnittliche Leistung zu Studienbeginn subtrahiert, dann durch die durchschnittliche Ausgangsleistung dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
Baseline und 2 Monate nach der letzten rTMS-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 805362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten