Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální terapie u syndromu nárazu do ramene

14. července 2021 aktualizováno: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Nízkoúrovňová laserová terapie versus ultrazvuková terapie v kombinaci s cvičením u pacientů se subakromiálním impingement syndromem

Cílem této studie je zhodnotit účinky nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) a terapeutického ultrazvuku v kombinaci s domácím cvičením ve srovnání se samotným domácím cvičením u pacientů se subakromiálním impingement syndromem (SIS). Účastníci budou hodnotit před tréninkem a při 1měsíčním a 3měsíčním sledování pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest během aktivity, v klidu a v noci a bolesti ramen a Index invalidity (SPADI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SIS je důležitou příčinou bolesti a invalidity a ovlivňuje aktivity každodenního života. Hlavním cílem léčby SIS je proto snížení bolesti a zlepšení funkce horních končetin. V této prospektivní, randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené, intervenční studii bude do studie zařazeno celkem 60 pacientů se SIS, kteří splnili kritéria vhodnosti. Způsobilí účastníci se chystají náhodně zařadit do jedné ze tří skupin nezávislým zaslepeným výzkumníkem pomocí počítačem generovaných náhodných čísel a poměru rozdělení 1:1:1: skupina LLLT (LG, n = 20), ultrazvuková terapie skupina (UG, n = 20) a kontrolní skupina (CG, n = 20). Účastníci budou hodnotit před tréninkem a při 1měsíčním a 3měsíčním sledování pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest během aktivity, v klidu a v noci a bolesti ramen a Index invalidity (SPADI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika subakromiálního impingement syndromu na základě fyzikálních vyšetření
  • Přetrvávající bolest v jednom rameni po dobu nejméně 2 měsíců
  • Žádné pasivní omezení rozsahu pohybu ramen
  • Selhání zlepšení bolesti po analgetických lécích

Kritéria vyloučení:

  • Maligní a systémová revmatická onemocnění v anamnéze
  • Důkaz systémové nebo lokální infekce
  • Přítomnost velkého traumatu na postiženém rameni
  • Historie operace ramene
  • Léze rotátorové manžety ve formě buď kalcifické tendinózy nebo trhliny v plné tloušťce, jak bylo potvrzeno skenováním MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Ve skupině nízkoúrovňové laserové terapie bude každý pacient podstupovat nízkoúrovňovou laserovou terapii a terapii studeným zábalem a provádět domácí cvičební program 5x týdně, 1x denně po 15 sezení.
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
Gallium-hlinito-arsenidové diodové laserové zařízení
Jiný: Domácí cvičení
Domácí cvičení 3 dny v týdnu; každé cvičení obsahuje jednu sérii s 5 opakováními po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Terapeutický ultrazvuk
Ve skupině terapeutického ultrazvuku bude každý pacient podstupovat terapeutický ultrazvuk a terapii studeným zábalem a provádět domácí cvičební program 5x týdně, 1x denně po 15 sezení.
Jiný: Domácí cvičení
Domácí cvičení 3 dny v týdnu; každé cvičení obsahuje jednu sérii s 5 opakováními po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Terapeutický ultrazvuk
Terapeutický pulzní ultrazvuk s frekvencí 1 MHz
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci absolvují domácí cvičební program a dostanou terapii studeným zábalem 5x týdně, jednou denně po 15 sezení.
Jiný: Domácí cvičení
Domácí cvičení 3 dny v týdnu; každé cvičení obsahuje jednu sérii s 5 opakováními po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre aktivity po 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Vizuální analogová škála-aktivita bolest (0-10 bodů). Vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre klidové bolesti po 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Vizuální analogová škála – klidová bolest (0-10 bodů). Vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna od výchozího indexu bolesti ramene a invalidity po 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) měří bolest ramene a postižení ramene. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 130, kde vyšší skóre znamená zhoršující se stav. Každá položka je hodnocena pomocí VAS, které se pohybuje od 0 (žádná bolest nebo žádné potíže) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit nebo velmi obtížná, je nutná pomoc)
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna od výchozího skóre noční bolesti po 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Vizuální analogová škála – noční bolest (0-10 bodů). Vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nalan Capan, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IstanbulU-2017-855

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení