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Fisioterapia na Síndrome do Impacto do Ombro

14 de julho de 2021 atualizado por: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Terapia a laser de baixa intensidade versus terapia de ultrassom combinada com exercícios em pacientes com síndrome do impacto subacromial

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) e do ultrassom terapêutico combinados com exercícios domiciliares em comparação com exercícios domiciliares isolados em pacientes com síndrome do impacto subacromial (SIS). Os participantes vão avaliar antes do treino e no seguimento de 1 mês e seguimento de 3 meses usando os escores da escala visual analógica (VAS) para dor durante a atividade, em repouso e à noite, e dor no ombro e Índice de Incapacidade (SPADI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A SIS é uma importante causa de dor e incapacidade e afeta as atividades da vida diária. Portanto, um dos principais objetivos do tratamento da SIS é reduzir a dor e melhorar a função da extremidade superior. Neste estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, intervencional, um total de 60 pacientes com SIS que preencheram os critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos três grupos por um pesquisador cego independente, usando números aleatórios gerados por computador e taxa de alocação de 1:1:1: o grupo LLLT (LG, n = 20), a terapia de ultrassom grupo (UG, n = 20) e grupo controle (GC, n = 20). Os participantes vão avaliar antes do treino e no seguimento de 1 mês e seguimento de 3 meses usando os escores da escala visual analógica (VAS) para dor durante a atividade, em repouso e à noite, e dor no ombro e Índice de Incapacidade (SPADI).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da síndrome do impacto subacromial com base em exames físicos
  • Dor persistente em um ombro por pelo menos 2 meses
  • Sem limitações passivas de amplitude de movimento do ombro
  • Falha na melhora da dor após medicações analgésicas

Critério de exclusão:

  • História de malignidade e doenças reumáticas sistêmicas
  • Evidência de infecção sistêmica ou local
  • Presença de trauma importante no ombro acometido
  • História da cirurgia do ombro
  • Lesões do manguito rotador na forma de tendinose calcificada ou ruptura total, conforme confirmado na ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Laserterapia de baixa intensidade
No grupo de terapia a laser de baixa intensidade, cada paciente receberá terapia a laser de baixa intensidade e terapia com bolsa fria e realizará um programa de exercícios em casa 5 vezes por semana, uma vez ao dia durante 15 sessões.
Dispositivo: Laserterapia de baixa intensidade
Dispositivo de laser de diodo de arsenieto de gálio-alumínio
Outro: Exercício em casa
Exercícios em casa 3 dias por semana; cada exercício compreende uma série com 5 repetições durante 4 semanas.
Experimental: Ultrassom terapêutico
No grupo de ultrassom terapêutico, cada paciente receberá ultrassom terapêutico e terapia com bolsa de gelo e realizará um programa de exercícios domiciliares 5 vezes por semana, uma vez ao dia durante 15 sessões.
Outro: Exercício em casa
Exercícios em casa 3 dias por semana; cada exercício compreende uma série com 5 repetições durante 4 semanas.
Dispositivo: Ultrassom terapêutico
Ultrassom terapêutico pulsado com frequência de 1 MHz
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes vão realizar um programa de exercícios em casa e receber terapia com compressa fria 5 vezes por semana, uma vez por dia durante 15 sessões.
Outro: Exercício em casa
Exercícios em casa 3 dias por semana; cada exercício compreende uma série com 5 repetições durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore de dor de atividade basal em 1 mês e 3 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
Escala Visual Analógica-Atividade dor (0-10 pontos). Pontuações mais altas significam um resultado pior
Linha de base, 1 mês, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore basal de dor em repouso em 1 mês e 3 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
Escala Visual Analógica - Dor em repouso (0-10 pontos). Pontuações mais altas significam um resultado pior
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Alteração do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro da linha de base em 1 mês e 3 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) mede a dor e a incapacidade do ombro. A pontuação total varia de 0 a 130, onde uma pontuação mais alta indica uma piora do estado. Cada item é pontuado com a EVA, que varia de 0 (sem dor ou sem dificuldade) a 10 (pior dor imaginável ou muito difícil, ajuda necessária)
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Alteração do escore basal de dor noturna em 1 mês e 3 meses
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
Escala Visual Analógica - Dor noturna (0-10 pontos). Pontuações mais altas significam um resultado pior
Linha de base, 1 mês, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nalan Capan, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IstanbulU-2017-855

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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