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Fisioterapia en el Síndrome de Pinzamiento del Hombro

14 de julio de 2021 actualizado por: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Terapia con láser de baja intensidad versus terapia con ultrasonido combinada con ejercicio en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la terapia con láser de bajo nivel (TLBI) y el ultrasonido terapéutico combinados con ejercicio domiciliario en comparación con el ejercicio domiciliario solo en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial (SIS). Los participantes evaluarán antes del entrenamiento y en el seguimiento de 1 mes y de 3 meses utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para el dolor durante la actividad, en reposo y por la noche, y el dolor de hombro y Índice de Discapacidad (SPADI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El SIS es una causa importante de dolor y discapacidad y afecta las actividades de la vida diaria. Por lo tanto, un objetivo principal del tratamiento SIS es reducir el dolor y mejorar la función de las extremidades superiores. En este ensayo de intervención prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, un total de 60 pacientes con SIS que cumplieron con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio. Los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los tres grupos por un investigador ciego independiente, usando números aleatorios generados por computadora y una proporción de asignación de 1:1:1: el grupo LLLT (LG, n = 20), el grupo de terapia de ultrasonido grupo (UG, n = 20), y el grupo control (GC, n = 20). Los participantes evaluarán antes del entrenamiento y en el seguimiento de 1 mes y de 3 meses utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para el dolor durante la actividad, en reposo y por la noche, y el dolor de hombro y Índice de Discapacidad (SPADI).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del síndrome de pinzamiento subacromial basado en exámenes físicos
  • Dolor persistente en un hombro durante al menos 2 meses
  • Sin limitaciones pasivas del rango de movimiento del hombro
  • Falta de mejoría en el dolor después de medicamentos analgésicos.

Criterio de exclusión:

  • Historia de malignidad y enfermedades reumáticas sistémicas
  • Evidencia de infección sistémica o local.
  • Presencia de trauma mayor en el hombro afectado
  • Historia de la cirugía de hombro.
  • Lesiones del manguito rotador en forma de tendinosis calcificada o desgarro de espesor total según lo confirmado en la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia con láser de bajo nivel
En el grupo de terapia con láser de bajo nivel, cada paciente recibirá terapia con láser de bajo nivel y terapia de compresas frías y realizará un programa de ejercicios en el hogar 5 veces a la semana, una vez al día durante 15 sesiones.
Dispositivo: Terapia con láser de bajo nivel
Dispositivo láser de diodo de galio-aluminio-arseniuro
Otro: Ejercicio en casa
Ejercicios en casa 3 días a la semana; cada ejercicio comprende una serie con 5 repeticiones durante 4 semanas.
Experimental: Ultrasonido terapéutico
En el grupo de ultrasonido terapéutico, cada paciente recibirá ultrasonido terapéutico y terapia de compresas frías y realizará un programa de ejercicios en el hogar 5 veces a la semana, una vez al día durante 15 sesiones.
Otro: Ejercicio en casa
Ejercicios en casa 3 días a la semana; cada ejercicio comprende una serie con 5 repeticiones durante 4 semanas.
Dispositivo: Ultrasonido terapéutico
Ultrasonido terapéutico pulsado con una frecuencia de 1 MHz
Comparador activo: Control
Los participantes realizarán un programa de ejercicios en el hogar y recibirán terapia de compresas frías 5 veces a la semana, una vez al día durante 15 sesiones.
Otro: Ejercicio en casa
Ejercicios en casa 3 días a la semana; cada ejercicio comprende una serie con 5 repeticiones durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación de dolor de actividad inicial a 1 mes y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
Escala Visual Analógica-Actividad del dolor (0-10 puntos). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Línea de base, 1 mes, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial de dolor en reposo a 1 mes y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
Escala Analógica Visual-Dolor de reposo (0-10 puntos). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Línea de base, 1 mes, 3 meses
Cambio desde el Índice de discapacidad y dolor de hombro inicial a 1 mes y 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) mide el dolor y la discapacidad del hombro. La puntuación total varía de 0 a 130, donde una puntuación más alta indica un estado de empeoramiento. Cada ítem se puntúa con la EVA, que va de 0 (sin dolor o sin dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable o muy difícil, requiere ayuda)
Línea de base, 1 mes, 3 meses
Cambio con respecto a la puntuación inicial de dolor nocturno al mes y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
Escala Analógica Visual- Dolor nocturno (0-10 puntos). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Línea de base, 1 mes, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Nalan Capan, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IstanbulU-2017-855

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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