Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia w zespole ucisku barku

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Terapia laserowa niskiego poziomu a terapia ultradźwiękowa połączona z ćwiczeniami u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego

Celem tego badania jest ocena wpływu terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) i terapeutycznych ultradźwięków w połączeniu z ćwiczeniami domowymi w porównaniu z samymi ćwiczeniami domowymi u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego (SIS). Uczestnicy będą oceniać przed treningiem oraz podczas 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceny bólu podczas aktywności, w spoczynku i w nocy, a także bólu barku i Indeks Niepełnosprawności (SPADI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SIS jest ważną przyczyną bólu i niepełnosprawności oraz wpływa na codzienne czynności. Dlatego głównym celem leczenia SIS jest zmniejszenie bólu i poprawa funkcji kończyny górnej. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu interwencyjnym z pojedynczą ślepą próbą, łącznie 60 pacjentów z SIS, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, zostanie włączonych do badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup przez niezależnego, zaślepionego badacza, przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych i współczynnika przydziału 1:1:1: grupa LLLT (LG, n = 20), terapia ultradźwiękami grupa (UG, n = 20) i grupa kontrolna (CG, n = 20). Uczestnicy będą oceniać przed treningiem oraz podczas 1-miesięcznej i 3-miesięcznej obserwacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceny bólu podczas aktywności, w spoczynku i w nocy, a także bólu barku i Indeks Niepełnosprawności (SPADI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zespołu ciasnoty podbarkowej na podstawie badania przedmiotowego
  • Uporczywy ból w jednym ramieniu przez co najmniej 2 miesiące
  • Brak pasywnego ograniczenia zakresu ruchu barku
  • Brak poprawy w bólu po lekach przeciwbólowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób nowotworowych i ogólnoustrojowych chorób reumatycznych
  • Dowody ogólnoustrojowej lub miejscowej infekcji
  • Obecność poważnego urazu w dotkniętym barku
  • Historia operacji barku
  • Zmiany stożka rotatorów w postaci zwapnienia ścięgna lub pęknięcia pełnej grubości, potwierdzone w badaniu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu
W grupie laseroterapii niskiego poziomu każdy pacjent otrzyma laseroterapię niskiego poziomu i terapię zimnymi okładami oraz wykona domowy program ćwiczeń 5 razy w tygodniu, raz dziennie przez 15 sesji.
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu
Urządzenie laserowe z diodą galowo-aluminiowo-arsenkową
Inny: Ćwiczenia w domu
Ćwiczenia w domu 3 dni w tygodniu; każde ćwiczenie składa się z jednej serii z 5 powtórzeniami w ciągu 4 tygodni.
Eksperymentalny: Ultradźwięki terapeutyczne
W grupie ultradźwięków terapeutycznych każdy pacjent otrzyma ultradźwięki lecznicze i terapię zimnymi okładami oraz program ćwiczeń w domu 5 razy w tygodniu, raz dziennie przez 15 sesji.
Inny: Ćwiczenia w domu
Ćwiczenia w domu 3 dni w tygodniu; każde ćwiczenie składa się z jednej serii z 5 powtórzeniami w ciągu 4 tygodni.
Urządzenie: Ultradźwięki terapeutyczne
Terapeutyczne pulsacyjne ultradźwięki o częstotliwości 1 MHz
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy będą realizować program ćwiczeń w domu i otrzymywać terapię zimnymi okładami 5 razy w tygodniu, raz dziennie przez 15 sesji.
Inny: Ćwiczenia w domu
Ćwiczenia w domu 3 dni w tygodniu; każde ćwiczenie składa się z jednej serii z 5 powtórzeniami w ciągu 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu związanego z aktywnością po 1 miesiącu i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Wizualna skala analogowa – ból związany z aktywnością (0-10 punktów). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu spoczynkowego po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Wizualna analogowa skala bólu spoczynkowego (0-10 punktów). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) mierzy ból barku i niepełnosprawność barku. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 130, gdzie wyższy wynik wskazuje na pogorszenie stanu. Każda pozycja jest oceniana za pomocą VAS, który waha się od 0 (brak bólu lub trudności) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból lub bardzo trudny, wymagana pomoc)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu nocnego po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Wizualna skala analogowa – ból nocny (0-10 punktów). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nalan Capan, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IstanbulU-2017-855

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami