Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LVRS versus BLVR u pacientů s homogenním emfyzémem, studie CLUB-HE

27. září 2021 aktualizováno: Clemens Aigner, Universität Duisburg-Essen

Srovnání operace redukce objemu plic versus bronchoskopická redukce objemu plic u pacientů s homogenním emfyzémem: Prospektivní randomizovaná studie

Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii srovnávající chirurgickou a bronchoskopickou redukci plicního objemu u pacientů s pokročilým homogenním emfyzémem vhodnou pro oba výkony.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgie snížení objemu plic (LVRS) stejně jako bronchoskopická redukce objemu plic (BLVR) poskytují funkční zlepšení u vybraných pacientů s homogenním emfyzémem a výraznou hyperinflací. Přímé srovnání LVRS a BLVR u pacientů s homogenním emfyzémem není k dispozici, takže studie poskytne důležité údaje pro výběr léčby u této populace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHOPN III-IV
  • Věk ≥ 18 let
  • FEV1 < 50 % předpovězeno po bronchodilataci
  • Významná hyperinflace (TLC > 100 % predikovaná, RV > 200 % predikovaná, RV/TLC > 60 %)
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu > 3 měsíců (doloženo testováním kotininu)
  • 6 MWT >150 ma ≤ 450 m
  • Skóre dušnosti MRC > 3
  • Homogenní emfyzém hodnocený pomocí HR-CT (< 15% rozdíl ve skóre destrukce emfyzému mezi cílovým lalokem a ipsilaterálním lalokem) [16, 17]
  • Negativní výsledek uni- nebo bilaterální kolaterální ventilace (CV) hodnotil úplnost fisur > 95 % v QCT a potvrdil bronchoskopický výkon (Chartis©)
  • Optimální léčebná terapie po dobu > 3 měsíců, dostatečný rehabilitační stav bez nutnosti dalšího tréninku/rehabilitace nebo rehabilitace během 6 měsíců před intervencí.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18, ale < 35 kg/m2
  • Denní dávka prednisonu ≤ 10 mg

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace proti LVRS nebo BLVR a/nebo k operaci a bronchoskopii obecně
  • Hlavní komorbidity omezující přežití
  • Věk ≥ 80 let
  • Zneužívání nikotinu do 3 měsíců (doloženo testováním kotininu)
  • Převaha levé nebo pravé plíce > 70 % u perfuzní SPECT scintigrafie
  • FEV1 a/nebo DLCO <20 % předpovězeno (po bronchodilataci)
  • Neléčená hypoxémie (PaO2 < 50 mmHg)
  • Neléčená hyperkapnie (PaCO2 > 50 mmHg)
  • Významná plicní fibróza nebo bronchiektázie
  • Zničená/zmizelá plíce na HR-CT
  • Předchozí operace hrudníku nebo bronchoskopické intervence
  • Plicní hypertenze (sPAP > 35 mmHg)
  • Aktivní čekací listina na transplantaci plic
  • Pacient není schopen porozumět a není ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Operační rameno pro snížení objemu plic
Oboustranná videotorakoskopická operace snížení objemu plic klínovou resekcí. Jednostranné výkony jsou možné v případě těžkých srůstů nebo intraoperační nestability. V těchto případech je možný postupný přístup s kontralaterální LVRS do 3 měsíců.
Postup: Operace snížení objemu plic
Chirurgické snížení objemu plic
Aktivní komparátor: Bronchoskopické rameno pro snížení objemu plic
Primárně jednostranná bronchoskopická redukce plicního objemu endobronchiálními chlopněmi. Pokud je oboustranný výkon proveditelný, musí být proveden do 3 měsíců po prvním zásahu.
Postup: Bronchoskopická redukce objemu plic
Bronchoskopická redukce plicního objemu endobronchiálními chlopněmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou (deltaFEV1)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Procentuální změna FEV1
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu BODE (index tělesné hmotnosti, obstrukce proudění vzduchu, dyspnoe a zátěžová kapacita u chronické obstrukční plicní nemoci)
Časové okno: 3, 6 měsíců po intervenci
Kombinované skóre zahrnující BMI, FEV1, 6 MWT, skóre dušnosti MRC; rozsah 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší)
3, 6 měsíců po intervenci
Změna v TLC
Časové okno: 3, 6 měsíců po intervenci
Procentuální změna v celkové kapacitě plic
3, 6 měsíců po intervenci
Změna v RV
Časové okno: 3, 6 měsíců po intervenci
Procentuální změna ve zbytkovém objemu
3, 6 měsíců po intervenci
Změna v RV/TLC
Časové okno: 3, 6 měsíců po intervenci
Procentuální změna poměru RV/TLC
3, 6 měsíců po intervenci
Změna v DLCO
Časové okno: 3, 6 měsíců po intervenci
Procentuální změna difúzní kapacity
3, 6 měsíců po intervenci
Změna systolického tlaku v plicnici
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
měřeno echokardiografií
6 měsíců po intervenci
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí SGRQ
Časové okno: 3, 6 měsíců po intervenci
St. George's Respiratory Questionnaire (skóre 0-100, vyšší skóre znamená více omezení)
3, 6 měsíců po intervenci
Změny respiračního zdravotního stavu měřené pomocí CAT
Časové okno: 3, 6 měsíců po intervenci
COPD Assessment Test (CAT)
3, 6 měsíců po intervenci
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po zásahu
Počet úmrtí 30 dní po intervenci
30 dní po zásahu
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Procento pacientů naživu 6 měsíců po intervenci
6 měsíců po intervenci
Výskyt (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: Periprocedurální, 1, 3, 6 měsíců po intervenci
Počet periprocedurálních událostí, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Periprocedurální, 1, 3, 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universität Duisburg-Essen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clemens Aigner, Prof. MD, Universität Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-9518-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení