Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LVRS versus BLVR hos patienter med homogent emfysem, CLUB-HE-forsøg

27. september 2021 opdateret af: Clemens Aigner, Universität Duisburg-Essen

Sammenligning af lungevolumenreduktionskirurgi versus bronkoskopisk lungevolumenreduktion hos patienter med homogent emfysem: et prospektivt randomiseret forsøg

Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner kirurgisk og bronkoskopisk lungevolumenreduktion hos patienter med fremskreden homogen emfysem, der er egnet til begge procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS) samt bronkoskopisk lungevolumenreduktion (BLVR) giver funktionelle forbedringer hos udvalgte patienter med homogent emfysem og udtalt hyperinflation. En direkte sammenligning af LVRS og BLVR hos patienter med homogent emfysem er ikke tilgængelig, hvorfor undersøgelsen vil give vigtige data til at vejlede behandlingsvalg i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL III-IV
  • Alder ≥ 18 år
  • FEV1 < 50 % forudsagt efter bronkodilatation
  • Signifikant hyperinflation (TLC >100 % forudsagt, RV > 200 % forudsagt, RV/TLC > 60%)
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger i > 3 måneder (dokumenteret ved cotinin-test)
  • 6 MWT >150 m og ≤ 450m
  • MRC dyspnø score > 3
  • Homogent emfysem vurderet ved HR-CT (< 15 % forskel i emfysemdestruktionsscore mellem mållap og ipsilateral lap) [16, 17]
  • Uni- eller bilateral collateral ventilation (CV) negativt resultat vurderet fissur fuldstændighed >95 % i QCT og bekræftet ved en bronkoskopisk procedure (Chartis©)
  • Optimal medicinsk behandling i > 3 måneder, tilstrækkelig rehabiliteringsstatus uden behov for yderligere træning/rehabilitering eller rehabilitering inden for 6 måneder før intervention.
  • Body Mass Index (BMI) > 18, men < 35 kg/m2
  • Daglig dosis af prednison ≤ 10 mg

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation mod enten LVRS eller BLVR og/eller mod kirurgi og bronkoskopi generelt
  • Større følgesygdomme, der begrænser overlevelsen
  • Alder ≥ 80 år
  • Nikotinmisbrug inden for 3 måneder (dokumenteret ved kotinintest)
  • Overvægt af enten venstre eller højre lunge på >70 % ved perfusion SPECT scintigrafi
  • FEV1 og/eller DLCO <20 % forudsagt (efter bronkodilatation)
  • Ubehandlet hypoxæmi (PaO2 < 50 mmHg)
  • Ubehandlet hyperkapni (PaCO2 > 50 mmHg)
  • Betydelig lungefibrose eller bronkiektasi
  • Ødelagt/forsvundet lunge på HR-CT
  • Tidligere brystoperationer eller bronkoskopiske indgreb
  • Pulmonal hypertension (sPAP > 35 mmHg)
  • Aktiv venteliste til lungetransplantation
  • Patienten er ikke i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Operationsarm til reduktion af lungevolumen
Bilateral videotorakoskopisk lungevolumenreduktionskirurgi ved kileresektion. Ensidige procedurer er mulige i tilfælde af alvorlige adhæsioner eller intraoperativ ustabilitet. I disse tilfælde er en trinvis tilgang med kontralateral LVRS inden for 3 måneder mulig.
Procedure: Operation for reduktion af lungevolumen
Kirurgisk lungevolumenreduktion
Aktiv komparator: Bronkoskopisk lungevolumenreduktionsarm
Primært ensidig bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved endobronchialklapper. Hvis en bilateral procedure er mulig, skal den udføres inden for 3 måneder efter den første intervention.
Procedure: Bronkoskopisk lungevolumenreduktion
Bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved endobronchialklapper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 sammenlignet med baseline (deltaFEV1)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Procentvis ændring i FEV1
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BODE-indeks (Body Mass Index, luftstrømsobstruktion, dyspnø og træningskapacitet ved kronisk obstruktiv lungesygdom)
Tidsramme: 3, 6 måneder efter intervention
Kombineret score inklusive BMI, FEV1, 6 MWT, MRC dyspnø score; interval 0 (bedst) - 10 (dårligst)
3, 6 måneder efter intervention
Ændring i TLC
Tidsramme: 3, 6 måneder efter intervention
Procentvis ændring i total lungekapacitet
3, 6 måneder efter intervention
Ændring i RV
Tidsramme: 3, 6 måneder efter intervention
Procentvis ændring i restvolumen
3, 6 måneder efter intervention
Ændring i RV/TLC
Tidsramme: 3, 6 måneder efter intervention
Procentvis ændring i RV/TLC-forhold
3, 6 måneder efter intervention
Ændring i DLCO
Tidsramme: 3, 6 måneder efter intervention
Procentvis ændring i diffusionskapacitet
3, 6 måneder efter intervention
Ændring i systolisk pulmonalarterietryk
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
målt ved ekkokardiografi
6 måneder efter intervention
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SGRQ
Tidsramme: 3, 6 måneder efter intervention
St. George's Respiratory Questionnaire (score 0-100, højere score indikerer flere begrænsninger)
3, 6 måneder efter intervention
Ændringer i åndedrætssundhedsstatus målt ved CAT
Tidsramme: 3, 6 måneder efter intervention
COPD Assessment Test (CAT)
3, 6 måneder efter intervention
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Antal dødsfald 30 dage efter intervention
30 dage efter intervention
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Procent af patienter i live 6 måneder efter intervention
6 måneder efter intervention
Forekomst af (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Periprocedure, 1, 3, 6 måneder efter intervention
Antal hændelser periprocedurelle, 1, 3 og 6 måneder efter intervention
Periprocedure, 1, 3, 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universität Duisburg-Essen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clemens Aigner, Prof. MD, Universität Duisburg-Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-9518-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger