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LVRS Versus BLVR in pazienti con enfisema omogeneo, studio CLUB-HE

27 settembre 2021 aggiornato da: Clemens Aigner, Universität Duisburg-Essen

Confronto tra la chirurgia per la riduzione del volume polmonare e la riduzione broncoscopica del volume polmonare nei pazienti con enfisema omogeneo: uno studio prospettico randomizzato

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta la riduzione del volume polmonare chirurgica e broncoscopica in pazienti con enfisema omogeneo avanzato adatto a entrambe le procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia per la riduzione del volume polmonare (LVRS) e la riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR) forniscono miglioramenti funzionali in pazienti selezionati con enfisema omogeneo e iperinflazione pronunciata. Non è disponibile un confronto diretto di LVRS e BLVR in pazienti con enfisema omogeneo, quindi lo studio fornirà dati importanti per guidare la selezione del trattamento in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO III-IV
  • Età ≥ 18 anni
  • FEV1 < 50% del predetto dopo broncodilatazione
  • Iperinflazione significativa (TLC >100% previsto, RV > 200% previsto, RV/TLC > 60%)
  • Non fumatore o ex fumatore da > 3 mesi (documentato dal test della cotinina)
  • 6 MWT >150 m e ≤ 450 m
  • Punteggio di dispnea MRC > 3
  • Enfisema omogeneo valutato mediante HR-CT (differenza < 15% nel punteggio di distruzione dell'enfisema tra il lobo bersaglio e il lobo omolaterale) [16, 17]
  • Il risultato negativo della ventilazione collaterale mono o bilaterale (CV) ha valutato la completezza della fessura> 95% in QCT e confermato da una procedura broncoscopica (Chartis ©)
  • Terapia medica ottimale per> 3 mesi, stato di riabilitazione sufficiente senza necessità di ulteriore formazione/riabilitazione o riabilitazione entro 6 mesi prima dell'intervento.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 18, ma < 35 kg/m2
  • Dose giornaliera di prednisone ≤ 10 mg

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla LVRS o alla BLVR e/o alla chirurgia e alla broncoscopia in genere
  • Principali comorbilità che limitano la sopravvivenza
  • Età ≥ 80 anni
  • Abuso di nicotina entro 3 mesi (documentato dal test della cotinina)
  • Predominanza del polmone sinistro o destro >70% nella scintigrafia SPECT perfusionale
  • FEV1 e/o DLCO <20% del predetto (post broncodilatazione)
  • Ipossiemia non trattata (PaO2 < 50 mmHg)
  • Ipercapnia non trattata (PaCO2 > 50 mmHg)
  • Fibrosi polmonare significativa o bronchiectasie
  • Polmone distrutto/scomparso su HR-CT
  • Precedenti interventi chirurgici al torace o interventi broncoscopici
  • Ipertensione polmonare (SPAP > 35 mmHg)
  • Lista d'attesa attiva per trapianto di polmone
  • Paziente non in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio chirurgico per la riduzione del volume polmonare
Chirurgia videotoracoscopica bilaterale di riduzione del volume polmonare mediante resezione a cuneo. Le procedure unilaterali sono possibili in caso di gravi aderenze o instabilità intraoperatoria. In questi casi è possibile un approccio graduale con LVRS controlaterale entro 3 mesi.
Procedura: Chirurgia per la riduzione del volume polmonare
Riduzione chirurgica del volume polmonare
Comparatore attivo: Braccio di riduzione del volume polmonare broncoscopico
Riduzione del volume polmonare broncoscopico principalmente monolaterale mediante valvole endobronchiali. Se è fattibile una procedura bilaterale, deve essere eseguita entro 3 mesi dal primo intervento.
Procedura: Riduzione broncoscopica del volume polmonare
Riduzione broncoscopica del volume polmonare mediante valvole endobronchiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 rispetto al basale (deltaFEV1)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale del FEV1
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice BODE (indice di massa corporea, ostruzione delle vie aeree, dispnea e capacità di esercizio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva)
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio combinato che include BMI, FEV1, 6 MWT, punteggio di dispnea MRC; intervallo 0 (migliore) - 10 (peggiore)
3, 6 mesi dopo l'intervento
Cambio di TLC
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale della capacità polmonare totale
3, 6 mesi dopo l'intervento
Cambio in camper
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale del volume residuo
3, 6 mesi dopo l'intervento
Modifica di RV/TLC
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale del rapporto RV/TLC
3, 6 mesi dopo l'intervento
Modifica del DLCO
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale della capacità di diffusione
3, 6 mesi dopo l'intervento
Alterazione della pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
misurata con l'ecocardiografia
6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute misurati dal SGRQ
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo l'intervento
Questionario respiratorio di San Giorgio (punteggio 0-100, punteggi più alti indicano più limitazioni)
3, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nello stato di salute respiratoria misurati da CAT
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo l'intervento
Test di valutazione della BPCO (CAT)
3, 6 mesi dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di decessi 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti vivi 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Periprocedurale, 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
Numero di eventi periprocedurali, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Periprocedurale, 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universität Duisburg-Essen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clemens Aigner, Prof. MD, Universität Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-9518-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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