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LVRS versus BLVR bei Patienten mit homogenem Emphysem, CLUB-HE-Studie

27. September 2021 aktualisiert von: Clemens Aigner, Universität Duisburg-Essen

Vergleich der Lungenvolumenreduktionsoperation mit der bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit homogenem Emphysem: Eine prospektive randomisierte Studie

Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der chirurgischen und bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit fortgeschrittenem homogenem Emphysem, die für beide Verfahren geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Lungenvolumenreduktionschirurgie (LVRS) sowie die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion (BLVR) führen bei ausgewählten Patienten mit homogenem Emphysem und ausgeprägter Hyperinflation zu funktionellen Verbesserungen. Ein direkter Vergleich von LVRS und BLVR bei Patienten mit homogenem Emphysem ist nicht verfügbar, daher wird die Studie wichtige Daten liefern, um die Behandlungsauswahl bei dieser Patientenpopulation zu leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD III-IV
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • FEV1 < 50 % des Sollwerts nach Bronchodilatation
  • Signifikante Hyperinflation (TLC > 100 % vorhergesagt, RV > 200 % vorhergesagt, RV/TLC > 60 %)
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit > 3 Monaten (Nachweis durch Cotinin-Test)
  • 6 MWT >150 m und ≤ 450 m
  • MRC-Dyspnoe-Score > 3
  • Homogenes Emphysem, beurteilt durch HR-CT (< 15 % Unterschied im Emphysemzerstörungs-Score zwischen Ziellappen und ipsilateralem Lappen) [16, 17]
  • Uni- oder bilaterale Kollateralventilation (CV) negatives Ergebnis bewertet Fissurenvollständigkeit>95% in QCT und bestätigt durch ein bronchoskopisches Verfahren (Chartis©)
  • Optimale medikamentöse Therapie > 3 Monate, ausreichender Rehabilitationsstatus ohne Notwendigkeit einer Weiterbildung/Rehabilitation oder Rehabilitation innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 18, aber < 35 kg/m2
  • Tägliche Dosis von Prednison ≤ 10 mg

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation entweder gegen LVRS oder BLVR und/oder gegen Chirurgie und Bronchoskopie im Allgemeinen
  • Bedeutende Komorbiditäten, die das Überleben einschränken
  • Alter ≥ 80 Jahre
  • Nikotinmissbrauch innerhalb von 3 Monaten (dokumentiert durch Cotinintest)
  • Dominanz entweder der linken oder der rechten Lunge von > 70 % in der Perfusions-SPECT-Szintigraphie
  • FEV1 und/oder DLCO < 20 % vorhergesagt (nach Bronchodilatation)
  • Unbehandelte Hypoxämie (PaO2 < 50 mmHg)
  • Unbehandelte Hyperkapnie (PaCO2 > 50 mmHg)
  • Signifikante Lungenfibrose oder Bronchiektasen
  • Zerstörte/verschwundene Lunge im HR-CT
  • Frühere Brustoperationen oder bronchoskopische Eingriffe
  • Pulmonale Hypertonie (sPAP > 35 mmHg)
  • Aktive Warteliste für Lungentransplantation
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Operationsarm zur Lungenvolumenreduktion
Bilaterale videothorakoskopische Lungenvolumenreduktion durch Keilresektion. Bei starken Verwachsungen oder intraoperativer Instabilität sind einseitige Eingriffe möglich. In diesen Fällen ist ein stufenweises Vorgehen mit kontralateralem LVRS innerhalb von 3 Monaten möglich.
Verfahren: Operation zur Lungenvolumenreduktion
Chirurgische Lungenvolumenreduktion
Aktiver Komparator: Arm zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion
Primär einseitige bronchoskopische Lungenvolumenreduktion durch Endobronchialklappen. Wenn ein bilaterales Verfahren möglich ist, muss es innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Eingriff durchgeführt werden.
Verfahren: Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion
Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion durch Endobronchialventile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FEV1 im Vergleich zum Ausgangswert (deltaFEV1)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Veränderung von FEV1
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BODE-Index (Body-Mass-Index, Atemwegsobstruktion, Dyspnoe und Belastungsfähigkeit bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung)
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Kombinierter Score aus BMI, FEV1, 6 MWT, MRC-Dyspnoe-Score; Bereich 0 (am besten) - 10 (am schlechtesten)
3, 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung in TLC
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Veränderung der Gesamtlungenkapazität
3, 6 Monate nach dem Eingriff
Wechsel im Wohnmobil
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Änderung des Restvolumens
3, 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung in RV/TLC
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Änderung des RV/TLC-Verhältnisses
3, 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung im DLCO
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Änderung der Diffusionskapazität
3, 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des systolischen Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
durch Echokardiographie gemessen
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen durch SGRQ
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach dem Eingriff
St. George´s Respiratory Questionnaire (Score 0-100, höhere Scores weisen auf mehr Einschränkungen hin)
3, 6 Monate nach dem Eingriff
Änderungen des Gesundheitszustands der Atemwege, gemessen durch CAT
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach dem Eingriff
COPD Assessment Test (CAT)
3, 6 Monate nach dem Eingriff
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Todesfälle 30 Tage nach der Intervention
30 Tage nach dem Eingriff
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach der Intervention leben
6 Monate nach dem Eingriff
Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Periprozedural, 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Ereignisse periprozedural, 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention
Periprozedural, 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universität Duisburg-Essen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clemens Aigner, Prof. MD, Universität Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-9518-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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