Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivní péče o neonatální abstinenční syndrom: Testování instruktážní mobilní technologické platformy pro vysoce rizikové těhotné ženy

3. února 2026 aktualizováno: Ekaterina Burduli, Washington State University

Efektivní péče o neonatální abstinenční syndrom: Vývoj instruktážní mobilní technologické platformy pro vysoce rizikové těhotné ženy

Většina novorozenců s neonatálním abstinenčním syndromem (NAS) vyžaduje nefarmakologickou péči, která zahrnuje především zapojení matky do novorozence. Aby se usnadnily pozitivní interakce mezi matkami a novorozenci, matky se potřebují naučit efektivní strategie péče o NAS, když jsou těhotné, přesto existuje obrovská mezera v raném vzdělávání matek o příznacích a progresi NAS, částečně proto, že neexistují žádné intervence pro přípravu budoucnosti. matkám za problémy spojené s péčí o své novorozence ohrožené NAS. V tomto projektu výzkumníci navrhují přizpůsobit stávající mobilní NAS nástroj pro vysoce rizikové těhotné ženy a posoudit jeho použitelnost, přijatelnost a proveditelnost v malé randomizované kontrolované analogové studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kvůli alarmujícímu nárůstu užívání opiátů mezi běžnou populací, který se odráží u těhotných žen, se v USA od roku 2004 do roku 2014 zvýšil výskyt neonatálního abstinenčního syndromu (NAS). Většina novorozenců trpících NAS vyžaduje nefarmakologickou péči, která zahrnuje především zapojení matky do novorozence. Usnadnění poporodního zapojení matky a novorozence je zásadní pro prevenci dalších nepříznivých výsledků mezi matkou a novorozencem. K dosažení pozitivního zapojení matky a novorozence se matky potřebují naučit efektivní strategie péče o NAS během těhotenství. Současné standardy porodnické praxe pro vysoce rizikové těhotné ženy překvapivě tuto naléhavou potřebu neřeší, částečně proto, že neexistují žádné intervence, které by budoucí matky připravily na výzvy spojené s péčí o jejich novorozence ohrožené NAS. Aby se vyřešila tato kritická mezera, výzkumníci navrhují přizpůsobit stávající mobilní nástroj NAS pro školení a podporu rozhodování lékařů pro vysoce rizikové těhotné ženy a posoudit jeho použitelnost, přijatelnost a proveditelnost v malé randomizované kontrolované analogové studii. Za prvé, vyšetřovatelé provedou polostrukturované rozhovory s panelem neonatologických odborníků, poskytovatelů péče o NAS a matkami s dětmi postiženými NAS, aby shromáždili svá doporučení ohledně léčby NAS a prozkoumali jejich pohledy na péči o tyto novorozence. Zjištění povedou k přizpůsobení stávajícího mobilního nástroje NAS pro vysoce rizikové těhotné ženy. Vyšetřovatelé poté otestují použitelnost, přijatelnost a proveditelnost upraveného mobilního nástroje prostřednictvím průzkumů s 10 těhotnými ženami, které dostávají terapii opioidními agonisty (OAT) v programu léčby opioidů ve Spokane Regional Health District a Evergreen Recovery Center. Nakonec vyšetřovatelé náhodně vyberou 30 vysoce rizikových těhotných žen pozorovaných v těchto zařízeních, aby jim byl poskytnut upravený mobilní NAS pečovatelský nástroj nebo obvyklá péče. Vyšetřovatelé budou porovnávat tyto matky s recidivou mateřských drog a pokračováním OAT, mateřsko-novorozeneckým bondingem, délkou hospitalizace novorozence, četností opětovného přijetí, zahájením a trváním kojení a poporodní depresí a úzkostí ve 4., 8. a 12. týdnu po porodu. Zjištění poslouží jako pilotní data pro následnou velkou randomizovanou kontrolovanou analogovou studii R01 testující účinnost přizpůsobeného nástroje péče o NAS při snižování špatných výsledků u novorozenců a jejich matek postižených NAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ekaterina Burduli, PhD
  • Telefonní číslo: 5093247321
  • E-mail: eburduli@wsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99210
        • Washington State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena ve třetím trimestru, která je v současnosti léčena OAT pro poruchu užívání opioidů
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

• Opakující se (např. denně nebo téměř denně) myšlenky ublížit sobě nebo ostatním v posledních 2 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Upravený nástroj NAS Intervention
Těhotné ženy v tomto stavu obdrží přizpůsobený mobilní výukový nástroj NAS a TAU. Ženy v tomto stavu projdou výukovým nástrojem NAS alespoň jednou během těhotenství, přičemž si mohou vybrat, zda projdou moduly postupně během čekání na klinice OAT na příjem své dávky, nebo si naplánují čas na přezkoumání modulů. Účastníci budou mít bezplatný online přístup k nástroji během třetího trimestru a také 12 týdnů po porodu, takže budou mít přístup k modulům kdykoli a kolikrát chtějí, včetně po porodu.
Behaviorální: Mobilní NAS Caregiving Tool
Trénink informací a dovedností v upraveném nástroji péče o NAS bude z velké části založen na prvcích Eat Sleep Console. Proto intervence mobilního nástroje NAS bude zahrnovat nerušivé pečovatelské dovednosti a strategie, které zahrnují poskytování málo stimulujícího prostředí (např. tlumené světlo a nízký hluk), zavinování, nepřetržité pohodlí a kontakt s pečovatelem, kontakt kůže na kůži, časté kojení/krmení, stejně jako nové složky identifikované v rozhovorech s klíčovými informátory (např. příprava na stigma během porodu, zapojení CPS atd.).
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Těhotným ženám v tomto stavu bude poskytnuta péče jako obvykle, která zahrnuje pokračující zařazení do OAT a pokračující porodnickou péči. Poskytneme jim také tištěný leták obsahující informace o NAS a místních zdrojích. Účastníci podmínky TAU neobdrží iPady s doprovodnými moduly, ale leták obsahuje více informací, než běžně dostávají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v relapsu mateřské drogy
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po porodu
Změna bude posouzena pomocí Indexu závažnosti závislostí-Lite (ASI-LITE), což je standardizovaný polostrukturovaný klinický rozhovor, který nabízí klinické informace a hodnotí profily závažnosti v následujících oblastech: lékařství, zaměstnání, alkohol, drogy, psychologické, právní a rodinný/sociální.
4, 8 a 12 týdnů po porodu
Změna v pokračování léčby užíváním opioidů
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po porodu
Změna v pokračování OAT bude posouzena přímou otázkou: „Dostáváte aktuálně OAT (A/N)? Prosím vysvětlit".
4, 8 a 12 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu novorozence v nemocnici
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po porodu
Délka pobytu novorozence v nemocnici bude posouzena přímou otázkou: „kolik dní byl váš novorozenec v nemocnici“
4, 8 a 12 týdnů po porodu
Znovupřijetí novorozence
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po porodu
Opětovné přijetí novorozence do nemocnice bude hodnoceno prostřednictvím přímých otázek ve 3 časových bodech: „Byl váš novorozenec v posledních 4 týdnech z nějakého důvodu znovu přijat do nemocnice? Pokud ano, kolikrát za poslední 4 týdny? Uveďte důvody každého opětovného přijetí za poslední 4 týdny“
4, 8 a 12 týdnů po porodu
mateřská poporodní deprese
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po porodu
Mateřská poporodní deprese bude hodnocena pomocí PHQ-9, psychometricky ověřeného 9-položkového měřítka používaného k hodnocení deprese u různých populací. PHQ-9 žádá účastníky, aby uvedli, do jaké míry je obtěžovalo 9 symptomů za poslední 2 týdny (tj. „malý zájem nebo radost z dělání věcí“, „pocit na dně, deprese nebo beznaděj“), přičemž kategorie odpovědí mohou být různé od 0=vůbec ne, do 3= téměř každý den a vyšší skóre značí vyšší úrovně symptomů deprese.
4, 8 a 12 týdnů po porodu
poporodní stres matky
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po porodu
Stres bude hodnocen pomocí krátkého formuláře Parenting Stress Index (PSI), který měří rodičovský stres spojený s vnímáním obtížného dítěte nebo dysfunkčního vztahu mezi rodičem a dítětem a skládá se z 36 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. (od 1 – Silně souhlasím do 5 – Silně nesouhlasím) s vyšším skóre svědčícím o menším celkovém stresu. Bylo prokázáno, že PSI má dobré psychometrické vlastnosti a byl ověřen na mnoha vzorcích, včetně vysoce rizikových rodin. Zahrnuje podškály Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě, které budou všechny posuzovány individuálně. Domény Child a Parent mohou a budou kombinovány za účelem vytvoření celkového skóre na stupnici stresu.
4, 8 a 12 týdnů po porodu
vazba mezi matkou a dítětem
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po porodu
Vazba mezi matkou a novorozencem bude měřena pomocí škály přichycení matky po porodu (MPAS). Skládá se z 19 položek, které hodnotí tři dimenze: potěšení z interakce s dítětem (5 položek), nepřítomnost nepřátelství vůči kojenci (5 položek) a kvalitu vazby matka-dítě (9 položek). Kategorie odpovědí se pohybují od dvou-, tří-, čtyř- a pětibodové škály pro různé položky. Celkové skóre se pohybuje od 19 do 95, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší poporodní přilnutí matky k dítěti. Bylo zjištěno, že MPAS má přijatelnou úroveň spolehlivosti (Cronbachovo alfa v rozmezí od 0,75 do 0,79; spolehlivost test-retest r= 0,86, p<0,001).
4, 8 a 12 týdnů po porodu
kojení
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po porodu
Kojení bude hodnoceno pomocí následujících otázek: „Kojíte v současné době? Pokud ano, „Jak často své dítě kojíte?“, pokud ne, „Jak dlouho jste své dítě kojila“
4, 8 a 12 týdnů po porodu
spokojenost matek s porodem
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po porodu
K posouzení spokojenosti matek s porodem bude použita revidovaná škála spokojenosti při narození (BSS-R). BSS-R je 10položkový dotazník Likertova typu, dotazník spokojenosti s porodem, který měří zkušenosti s porodem, stres, kvalitu péče a vlastnosti žen a byl psychometricky ověřen v USA. Jeho kategorie odpovědí se pohybují od 1 = silně nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s porodem.
4, 8 a 12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K01DA051780 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení