Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv pleje for neonatal abstinenssyndrom: Afprøvning af en instruktions mobil teknologiplatform for højrisiko gravide kvinder

3. februar 2026 opdateret af: Ekaterina Burduli, Washington State University

Effektiv pleje for neonatal abstinenssyndrom: Udvikling af en instruktions mobil teknologiplatform for højrisiko gravide kvinder

De fleste nyfødte, der oplever Neonatal Abstinenssyndrom (NAS), kræver ikke-farmakologisk pleje, hvilket, vigtigst af alt, indebærer, at mødre involveres i hendes nyfødte. For at lette positive interaktioner mellem mor og nyfødte skal mødre lære effektive plejende NAS-strategier, mens de er gravide, men alligevel er der et enormt hul i den tidlige uddannelse af mødre om symptomer og progression af NAS, delvis fordi der ikke eksisterer nogen interventioner for at forberede fremtiden mødre til udfordringerne med at passe deres nyfødte med risiko for NAS. I dette projekt foreslår efterforskerne at tilpasse et eksisterende mobilt NAS-værktøj til højrisiko-gravide kvinder og vurdere dets anvendelighed, acceptabilitet og gennemførlighed i et lille randomiseret kontrolleret analogt forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af en alarmerende stigning i opioidbrug blandt den generelle befolkning, som afspejles i gravide kvinder, er antallet af neonatal abstinenssyndrom (NAS) steget i USA fra 2004 til 2014. De fleste nyfødte, der oplever NAS, kræver ikke-farmakologisk pleje, hvilket, vigtigst af alt, indebærer, at mødre er involveret i hendes nyfødte. At facilitere postpartum-moder-nyfødte involvering er afgørende for at forhindre yderligere uønskede moder-nyfødte resultater. For at opnå positiv involvering af mødre og nyfødte skal mødre lære effektive plejende NAS-strategier, mens de er gravide. Overraskende nok imødekommer de nuværende obstetriske praksisstandarder for højrisikogravide kvinder ikke dette presserende behov, til dels fordi der ikke findes nogen interventioner for at forberede fremtidige mødre på udfordringerne med at tage sig af deres nyfødte med risiko for NAS. For at løse dette kritiske hul, foreslår efterforskerne at tilpasse et eksisterende mobilt NAS-værktøj til klinikertræning og beslutningsstøtte til højrisiko gravide kvinder og vurdere dets anvendelighed, acceptabilitet og gennemførlighed i et lille randomiseret kontrolleret analogt forsøg. For det første vil efterforskerne udføre semistrukturerede interviews med et panel af neonatologiske eksperter, NAS-plejeudbydere og mødre med NAS-ramte babyer for at samle deres anbefalinger om håndtering af NAS og udforske deres perspektiver på plejen af ​​disse nyfødte. Resultaterne vil guide tilpasningen af ​​det eksisterende mobile NAS-værktøj til højrisiko-gravide kvinder. Efterforskerne vil derefter teste anvendeligheden, acceptablen og gennemførligheden af ​​det tilpassede mobile værktøj via undersøgelser med 10 gravide kvinder, der modtager opioidagonistterapi (OAT) ved Spokane Regional Health Districts Opioid Treatment Program og Evergreen Recovery Center. Endelig vil efterforskerne randomisere 30 højrisiko gravide kvinder set på disse faciliteter til enten at modtage det tilpassede mobile NAS-plejeværktøj eller sædvanlig pleje. Efterforskerne vil sammenligne disse mødre med hensyn til modertilbagefald og OAT-fortsættelse, binding mellem moder og nyfødte, varigheden af ​​nyfødte hospitalsophold, genindlæggelsesrater, påbegyndelse og varighed af amning samt postpartum depression og angst 4, 8 og 12 uger efter fødslen. Resultaterne vil tjene som pilotdata for et efterfølgende stort R01 randomiseret kontrolleret analog forsøg, der tester effektiviteten af ​​det tilpassede NAS-plejeværktøj til at reducere dårlige resultater for NAS-ramte nyfødte og deres mødre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ekaterina Burduli, PhD
  • Telefonnummer: 5093247321
  • E-mail: eburduli@wsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99210
        • Washington State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde i tredje trimester i øjeblikket i OAT-behandling for opioidbrugsforstyrrelse
  • 18 år eller ældre
  • Evne til at tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Tilbagevendende (f.eks. dagligt eller næsten dagligt) tanker om at skade sig selv eller andre inden for de seneste 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilpasset NAS-værktøj Intervention
Gravide kvinder i denne tilstand vil modtage det tilpassede mobilbaserede NAS instruktionsværktøj og TAU. Kvinder i denne tilstand vil gennemgå NAS-instruktionsværktøjet mindst én gang under graviditeten, med deres valg om at gennemgå modulerne gradvist, mens de venter på OAT-klinikken for at modtage deres dosis, eller ved at planlægge en tid til at gennemgå modulerne. Deltagerne vil have gratis online adgang til værktøjet i hele deres tredje trimester samt gennem 12 uger efter fødslen, så de kan få adgang til modulerne når som helst og så mange gange som ønsket, inklusive efter fødslen.
Adfærdsmæssigt: Mobilbaseret NAS Caregiving Tool
Informationen og færdighedstræningen i det tilpassede NAS-plejeværktøj vil i høj grad være baseret på elementer fra Eat Sleep Console. Derfor vil NAS mobile værktøjsintervention inkorporere ikke-påtrængende plejefærdigheder og -strategier, der omfatter tilvejebringelse af et lavt stimulerende miljø (f.eks. dæmpet lys og lav støj), svøbning, kontinuerlig komfort og kontakt med omsorgsperson, hud-mod-hud-kontakt, hyppig amning/fodring, samt nye komponenter identificeret i nøgleinformantinterviewene (f.eks. forberedelse til stigmatisering under fødslen, CPS-involvering osv.).
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Gravide kvinder i denne tilstand vil modtage pleje som sædvanligt, der involverer fortsat optagelse i OAT og fortsat fødselshjælp. Vi vil også give dem et trykt uddelingsark, der indeholder oplysninger om NAS og lokale ressourcer. Deltagere i TAU-betingelsen vil ikke modtage iPads med tilhørende moduler, dog udgør uddelingen mere information, end de normalt modtager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens lægemiddeltilbagefald
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter fødslen
Ændring vil blive vurderet via Addiction Severity Index-Lite (ASI-LITE), et standardiseret semi-struktureret klinisk interview, der tilbyder klinisk information og vurderer sværhedsgradsprofiler på følgende områder: medicinsk, beskæftigelse, alkohol, narkotika, psykologisk, juridisk og familie/social.
4, 8 og 12 uger efter fødslen
Ændring i behandling med opioidbrug fortsætter
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter fødslen
Ændring i OAT-fortsættelse vil blive vurderet via et direkte spørgsmål: "Modtager du i øjeblikket OAT (J/N)? Forklar venligst".
4, 8 og 12 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​nyfødt hospitalsophold
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter fødslen
Længden af ​​nyfødt hospitalsophold vil blive vurderet via et direkte spørgsmål: "hvor mange dage var din nyfødte på hospitalet"
4, 8 og 12 uger efter fødslen
Nyfødt genindlæggelse
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter fødslen
Genindlæggelse på nyfødt hospital vil blive vurderet via direkte spørgsmål på 3 tidspunkter: "er din nyfødte blevet genindlagt på hospitalet inden for de seneste 4 uger af en eller anden grund? Hvis ja, hvor mange gange inden for de seneste 4 uger? Angiv venligst årsager til hver genindlæggelse inden for de seneste 4 uger"
4, 8 og 12 uger efter fødslen
moderens fødselsdepression
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter fødslen
Maternal postpartum depression vil blive vurderet via PHQ-9, et psykometrisk valideret 9-element mål, der bruges til at vurdere depression i en række forskellige populationer. PHQ-9 beder deltagerne om at rapportere om, i hvor høj grad de var generet af 9 symptomer i løbet af de sidste 2 uger (dvs. "liden interesse eller fornøjelse ved at gøre ting", "følelse nede, deprimeret eller håbløs"), med svarkategorier, der spænder vidt fra 0=slet ikke til 3= næsten hver dag, og højere score indikerer højere niveauer af depressionssymptomologi.
4, 8 og 12 uger efter fødslen
stress efter fødslen
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter fødslen
Stress vil blive vurderet via Parenting Stress Index short form (PSI), som måler forældres stress forbundet med opfattelsen af ​​at have et svært barn eller en dysfunktionel forældre-barn-relation og består af 36 punkter, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 1-helt enig til 5-helt uenig) med højere score, der indikerer mindre total stress. PSI har vist sig at have gode psykometriske egenskaber og er blevet valideret i adskillige prøver, herunder højrisikofamilier. Det inkluderer forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn underskalaer, som alle vil blive vurderet individuelt. Domænerne Child og Parent kan og vil blive kombineret for at danne en samlet stressskala-score.
4, 8 og 12 uger efter fødslen
binding mellem mor og spædbarn
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter fødslen
Maternal-nyfødt binding vil blive målt via Maternal Postpartum Attachment Scale (MPAS.) Den består af 19 punkter, der vurderer tre dimensioner: glæde ved interaktion med spædbarnet (5 elementer), fravær af fjendtlighed over for spædbarnet (5 elementer) og kvaliteten af ​​mor-spædbarns tilknytning (9 elementer). Svarkategorier spænder fra to-, tre-, fire- og fempunktsskalaer for forskellige emner. Den samlede score spænder fra 19 til 95, med højere score, der indikerer højere moderens tilknytning til barnet efter fødslen. MPAS har vist sig at have et acceptabelt niveau af reliabilitet (Cronbachs alfa spænder fra 0,75 til 0,79; test-retest reliabilitet r= 0,86, p<.001).
4, 8 og 12 uger efter fødslen
amning
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter fødslen
Amning vil blive vurderet via følgende spørgsmål: "Ammer du i øjeblikket? Hvis ja, "Hvor ofte ammede du din baby?", hvis nej, "Hvor længe ammede du din baby"
4, 8 og 12 uger efter fødslen
moderens tilfredshed med hendes fødselsoplevelse
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter fødslen
For at vurdere moderens tilfredshed med hendes fødsel vil Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) blive brugt. BSS-R er et 10-element, Likert-type, fødselstilfredshedsspørgeskema, der måler erfaringer med barsel, stress, plejekvalitet og kvinders egenskaber og blev psykometrisk valideret i USA. Dens svarkategorier spænder fra 1 = Meget uenig til 5 = Meget enig, med højere score, der indikerer højere fødselstilfredshed.
4, 8 og 12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K01DA051780 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deltagerdata på individuelt niveau vil blive delt med andre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger