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Assistenza efficace per la sindrome da astinenza neonatale: test di una piattaforma tecnologica mobile didattica per donne incinte ad alto rischio

3 febbraio 2026 aggiornato da: Ekaterina Burduli, Washington State University

Assistenza efficace per la sindrome da astinenza neonatale: sviluppo di una piattaforma tecnologica mobile didattica per le donne incinte ad alto rischio

La maggior parte dei neonati che soffrono di sindrome da astinenza neonatale (NAS) richiede cure non farmacologiche, che comportano, soprattutto, il coinvolgimento materno con il neonato. Per facilitare le interazioni positive madre-neonato, le madri devono apprendere efficaci strategie di assistenza NAS durante la gravidanza, tuttavia esiste un enorme divario nell'educazione precoce delle madri sui sintomi e sulla progressione della NAS, in parte perché non esistono interventi per preparare il futuro madri per le sfide della cura dei loro neonati a rischio di NAS. In questo progetto, i ricercatori propongono di adattare uno strumento NAS mobile esistente per le donne incinte ad alto rischio e valutarne l'usabilità, l'accettabilità e la fattibilità in un piccolo studio analogico controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa di un allarmante aumento del consumo di oppioidi tra la popolazione generale che si riflette nelle donne in gravidanza, i tassi di sindrome da astinenza neonatale (NAS) sono aumentati negli Stati Uniti dal 2004 al 2014. La maggior parte dei neonati che soffrono di NAS richiedono cure non farmacologiche, che comportano, soprattutto, il coinvolgimento materno con il suo neonato. Facilitare il coinvolgimento materno-neonato dopo il parto è fondamentale per prevenire ulteriori esiti avversi materno-neonato. Per ottenere un coinvolgimento materno-neonato positivo, le madri devono apprendere efficaci strategie di assistenza NAS durante la gravidanza. Sorprendentemente, gli attuali standard di pratica ostetrica per le donne in gravidanza ad alto rischio non affrontano questa pressante esigenza, in parte perché non esistono interventi per preparare le future madri alle sfide della cura dei loro neonati a rischio di NAS. Per colmare questa lacuna critica, i ricercatori propongono di adattare uno strumento NAS mobile esistente per la formazione dei medici e il supporto decisionale, per le donne incinte ad alto rischio e valutarne l'usabilità, l'accettabilità e la fattibilità in un piccolo studio analogico controllato randomizzato. In primo luogo, gli investigatori condurranno interviste semi-strutturate con un gruppo di esperti di neonatologia, fornitori di assistenza NAS e madri con bambini affetti da NAS per raccogliere le loro raccomandazioni sulla gestione della NAS ed esplorare le loro prospettive sulla cura di questi neonati. I risultati guideranno l'adattamento dello strumento NAS mobile esistente per le donne incinte ad alto rischio. I ricercatori testeranno quindi l'usabilità, l'accettabilità e la fattibilità dello strumento mobile adattato tramite sondaggi con 10 donne incinte che ricevono terapia con agonisti degli oppioidi (OAT) presso il programma di trattamento degli oppioidi del distretto sanitario regionale di Spokane e il centro di recupero Evergreen. Infine, gli investigatori randomizzeranno 30 donne incinte ad alto rischio viste in queste strutture per ricevere lo strumento di assistenza mobile NAS adattato o le cure abituali. I ricercatori confronteranno queste madri sulla ricaduta materna del farmaco e sulla continuazione dell'OAT, sul legame materno-neonato, sulla durata delle degenze ospedaliere neonatali, sui tassi di riammissione, sull'inizio e la durata dell'allattamento al seno e sulla depressione e l'ansia postpartum a 4, 8 e 12 settimane dopo il parto. I risultati serviranno come dati pilota per un successivo ampio studio analogico controllato randomizzato R01 che testerà l'efficacia dello strumento di assistenza NAS adattato nel ridurre gli esiti negativi per i neonati affetti da NAS e le loro madri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ekaterina Burduli, PhD
  • Numero di telefono: 5093247321
  • Email: eburduli@wsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99210
        • Washington State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta nel terzo trimestre attualmente in trattamento OAT per disturbo da uso di oppioidi
  • 18 anni o più
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

• Ricorrenti (ad es. quotidianamente o quasi quotidianamente) pensieri di fare del male a se stessi o ad altri nelle ultime 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento strumento NAS adattato
Le donne incinte in questa condizione riceveranno lo strumento didattico NAS su base mobile adattato e TAU. Le donne in questa condizione passeranno attraverso lo strumento didattico NAS almeno una volta durante la gravidanza, con la loro scelta di passare attraverso i moduli gradualmente mentre aspettano presso la clinica OAT di ricevere la loro dose, o programmando un momento per rivedere i moduli. I partecipanti avranno accesso online gratuito allo strumento per tutto il terzo trimestre e per 12 settimane dopo il parto in modo da poter accedere ai moduli in qualsiasi momento e tutte le volte che lo desiderano, anche dopo il parto.
Comportamentale: Strumento di assistenza NAS basato su dispositivi mobili
Le informazioni e la formazione delle competenze nello strumento di assistenza NAS adattato saranno in gran parte basate su elementi di Eat Sleep Console. Pertanto, l'intervento dello strumento mobile NAS incorporerà abilità e strategie di assistenza non intrusive che comprendono la fornitura di un ambiente poco stimolante (ad esempio, luce soffusa e basso rumore), fasciatura, comfort continuo e contatto con il caregiver, contatto pelle a pelle, frequente allattamento al seno/allattamento, nonché nuove componenti identificate nelle interviste agli informatori chiave (ad esempio, preparazione allo stigma durante il parto, coinvolgimento del CPS, ecc.).
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Le donne incinte in questa condizione riceveranno cure come al solito che comportano il proseguimento dell'iscrizione all'OAT e il proseguimento delle cure ostetriche. Forniremo loro anche una dispensa stampata contenente informazioni sui NAS e sulle risorse locali. I partecipanti nella condizione TAU non riceveranno iPad con moduli di accompagnamento, tuttavia la dispensa costituisce più informazioni di quelle che ricevono normalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della ricaduta materna da farmaci
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
Il cambiamento sarà valutato tramite l'Addiction Severity Index-Lite (ASI-LITE), un'intervista clinica semi-strutturata standardizzata che offre informazioni cliniche e valuta i profili di gravità nei seguenti domini: medico, lavorativo, alcol, droga, psicologico, legale e familiare/sociale.
4, 8 e 12 settimane dopo il parto
Cambiamento nella continuazione del trattamento per l'uso di oppioidi
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
La modifica della prosecuzione dell'OAT verrà valutata tramite una domanda diretta: "Stai attualmente ricevendo l'OAT (S/N)? Spiega per favore".
4, 8 e 12 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza neonatale
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
La durata della degenza neonatale verrà valutata attraverso una domanda diretta: "quanti giorni è stato ricoverato il tuo neonato"
4, 8 e 12 settimane dopo il parto
Riammissione neonatale
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
La riammissione in ospedale del neonato sarà valutata tramite domande dirette in 3 punti temporali: "Il tuo neonato è stato riammesso in ospedale nelle ultime 4 settimane per qualsiasi motivo? Se sì, quante volte nelle ultime 4 settimane? Si prega di elencare i motivi di ogni riammissione nelle ultime 4 settimane"
4, 8 e 12 settimane dopo il parto
depressione materna postpartum
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
La depressione materna postpartum sarà valutata tramite il PHQ-9, una misura di 9 elementi convalidata psicometricamente utilizzata per valutare la depressione in una varietà di popolazioni. Il PHQ-9 chiede ai partecipanti di riferire sul grado in cui sono stati infastiditi da 9 sintomi nelle ultime 2 settimane (ad esempio, "scarso interesse o piacere nel fare le cose", "sentirsi giù, depressi o senza speranza"), con categorie di risposta che vanno da 0=per niente, a 3= quasi tutti i giorni, e punteggi più alti indicano maggiori livelli di sintomatologia depressiva.
4, 8 e 12 settimane dopo il parto
stress materno postpartum
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
Lo stress sarà valutato tramite il Parenting Stress Index short form (PSI), che misura lo stress dei genitori associato alla percezione di avere un figlio difficile o a una relazione genitore-figlio disfunzionale e si compone di 36 elementi che sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1 Completamente d'accordo a 5 Completamente in disaccordo) con punteggi più alti indicativi di minore stress totale. Il PSI ha dimostrato di possedere buone proprietà psicometriche ed è stato convalidato in numerosi campioni, comprese le famiglie ad alto rischio. Comprende le sottoscale Parental Distress, Parental Child Disfunctional Interaction e Difficult Child, che saranno tutte considerate individualmente. I domini Bambino e Genitore possono e saranno combinati per formare un punteggio totale della scala dello stress.
4, 8 e 12 settimane dopo il parto
legame materno-infantile
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
Il legame materno-neonato sarà misurato tramite la scala di attaccamento materno postpartum (MPAS). Consiste di 19 item che valutano tre dimensioni: piacere nell'interazione con il bambino (5 item), assenza di ostilità verso il bambino (5 item) e qualità dell'attaccamento madre-bambino (9 item). Le categorie di risposta vanno da scale a due, tre, quattro e cinque punti, per diversi item. Il punteggio totale varia da 19 a 95, con punteggi più alti che indicano un maggiore attaccamento materno postpartum al bambino. L'MPAS è risultato avere un livello di affidabilità accettabile (alpha di Cronbach compreso tra 0.75 e 0.79; affidabilità test-retest r= 0.86, p<.001).
4, 8 e 12 settimane dopo il parto
allattamento al seno
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
L'allattamento al seno sarà valutato attraverso le seguenti domande: "Stai attualmente allattando? Se sì, "Quanto spesso allatti il ​​tuo bambino?", Se no, "Per quanto tempo allatti il ​​tuo bambino?"
4, 8 e 12 settimane dopo il parto
soddisfazione materna per la sua esperienza di nascita
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il parto
Per valutare la soddisfazione materna per la sua nascita, verrà utilizzata la Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R). Il BSS-R è un questionario di soddisfazione alla nascita di 10 elementi, tipo Likert, che misura le esperienze di gravidanza, lo stress, la qualità dell'assistenza e gli attributi delle donne ed è stato convalidato psicometricamente negli Stati Uniti. Le sue categorie di risposta vanno da 1 = Fortemente in disaccordo, a 5 = Fortemente d'accordo, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione alla nascita.
4, 8 e 12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K01DA051780 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei partecipanti a livello individuale verrà condiviso con altri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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