Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající dvě versus tři aktivní sezení za pomoci MDMA u vojenských veteránů USA s chronickou PTSD (MPVA6)

26. června 2025 aktualizováno: Lykos Therapeutics

Fáze 2, otevřená, randomizovaná srovnávací studie účinnosti pro psychoterapii asistovanou MDMA u veteránů v USA s chronickou PTSD

Tato otevřená, randomizovaná studie posoudí komparativní účinnost dvou proti třem aktivním MDMA asistovaným sezením u amerických vojenských veteránů s alespoň středně středně závažnou chronickou PTSD léčených na ambulantní klinice pro léčbu VA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená, randomizovaná studie posoudí komparativní účinnost dvou proti třem aktivním terapeutickým sezením s pomocí MDMA u amerických vojenských veteránů s alespoň středně závažnou chronickou PTSD léčených na ambulantní klinice pro léčbu VA. Studie bude provedena až na 60 účastnících. Před randomizovanou částí studie bude každý terapeutický párový tým léčit jednoho účastníka v rámci modelu 3 sezení a jednoho účastníka v modelu 2 sezení. Celkem 8 účastníků bude ošetřeno v rámci tohoto úvodního školení terapeuta. Dávka 120 mg MDMA, následovaná doplňkovou dávkou (60 mg), pokud není kontraindikována, se podává během léčebného období s manuální psychoterapií ve 2 nebo 3 otevřených měsíčních experimentálních relacích. Toto ~ 8-12týdenní léčebné období zahrnuje tři přípravná sezení před prvním sezením s pomocí MDMA. Během léčebného období po každém experimentálním sezení následují tři integrativní sezení nelékové terapie. Míra primárního výsledku, změna v CAPS-5 od výchozí hodnoty, je hodnocena centralizovaným, zaslepeným nezávislým hodnotitelem (IR) po ukončení léčby pro každou skupinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jim minimálně 18 let.
  • Plynule mluví a čte převážně používaným nebo uznávaným jazykem místa studia.
  • Jsou schopni polykat prášky.
  • Souhlaste se záznamem studijních návštěv, včetně experimentálních relací, nezávislých hodnocení hodnotitelů a psychoterapeutických sezení bez drog.
  • Musí poskytnout kontakt (příbuzného, ​​manžela, blízkého přítele nebo jiného pečovatele), který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovateli v případě, že se účastník stane sebevražedným nebo nedosažitelný.
  • Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o všech zdravotních stavech a postupech.
  • Pokud jste ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce do 10 dnů po posledním experimentálním sezení.
  • Během trvání studie se nesmí účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií.
  • Musí být ochoten zůstat přes noc v místě studie po každém experimentálním sezení a být odvezen domů a zavázat se k dávkování léků, terapii a studijním postupům.
  • Na začátku mít středně těžkou diagnózu PTSD.

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi.
  • Mít výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund [ms] korigovaného podle Bazettova vzorce).
  • Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu).
  • Mít důkazy nebo historii závažných zdravotních poruch.
  • Máte symptomatické onemocnění jater.
  • Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii.
  • Váží méně než 48 kilogramů (kg).
  • Jste těhotné nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
  • Zneužívají nelegální drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dvě sezení asistované terapie MDMA
Dvě experimentální sezení asistované terapie MDMA
Lék: Midomafetamin
120 mg midomafetaminu HCl s následnou doplňkovou dávkou 60 mg
Ostatní jména:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin HCl
Behaviorální: Psychoterapie
Manuální psychoterapie prováděná týmem terapeutů
Aktivní komparátor: Tři sezení asistované terapie MDMA
Tři experimentální sezení asistované terapie MDMA
Lék: Midomafetamin
120 mg midomafetaminu HCl s následnou doplňkovou dávkou 60 mg
Ostatní jména:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin HCl
Behaviorální: Psychoterapie
Manuální psychoterapie prováděná týmem terapeutů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici PTSD s podáváním lékařů pro DSM-5 (CAPS-5) celkové skóre závažnosti z základní linie na primární výsledek
Časové okno: 2 Skupina relací: ~ 12 týdnů od výchozího hodnoty po primární výsledek; 3 Skupina relací: ~ 16 týdnů od výchozího hodnoty po primární výsledek
Měřítko PTSD s podáváním lékařů pro DSM-5 (CAPS-5) je 30-bodově polostrukturovaný rozhovor, který v posledním měsíci hodnotí PTSD za poslední měsíc prostřednictvím diagnostického skóre závažnosti příznaků a skóre příznaků zakotvené k traumatické události definované DSM-5. CAPS-5 produkuje celkové skóre závažnosti na základě závažnosti domén PTSD popsaných v DSM-5 a také kategorické hodnocení, které ukazuje, zda účastník splňuje diagnostická kritéria PTSD. CAPS-5 Celkové skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 80 s vyššími hodnotami, což ukazuje na větší závažnost symptomů. CAPS-5 přiřazuje diagnózu PTSD jako přítomnost nebo nepřítomnost.
2 Skupina relací: ~ 12 týdnů od výchozího hodnoty po primární výsledek; 3 Skupina relací: ~ 16 týdnů od výchozího hodnoty po primární výsledek
Změna ve stupnici PTSD s podáváním lékařského lékaře pro DSM-5 (CAPS-5) celkové skóre závažnosti z výchozí hodnoty na sekundární výsledný časový bod ve skupině 2 relace
Časové okno: ~ 16 týdnů od základní linie po sekundární výsledek (Poznámka: Timepoint sekundárního výsledku hodnocen ve skupině 2 relací, aby se vyhodnotilo primární výsledné měřítko v období sledování ekvivalentu období skupiny 3 relací v primární analýze.)
Měřítko PTSD s podáváním lékařů pro DSM-5 (CAPS-5) je 30-bodově polostrukturovaný rozhovor, který v posledním měsíci hodnotí PTSD za poslední měsíc prostřednictvím diagnostického skóre závažnosti příznaků a skóre příznaků zakotvené k traumatické události definované DSM-5. CAPS-5 produkuje celkové skóre závažnosti na základě závažnosti domén PTSD popsaných v DSM-5 a také kategorické hodnocení, které ukazuje, zda účastník splňuje diagnostická kritéria PTSD. CAPS-5 Celkové skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 80 s vyššími hodnotami, což ukazuje na větší závažnost symptomů. CAPS-5 přiřazuje diagnózu PTSD jako přítomnost nebo nepřítomnost.
~ 16 týdnů od základní linie po sekundární výsledek (Poznámka: Timepoint sekundárního výsledku hodnocen ve skupině 2 relací, aby se vyhodnotilo primární výsledné měřítko v období sledování ekvivalentu období skupiny 3 relací v primární analýze.)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Sheehan Scale Desability Scale (SDS) Celkové skóre z základní linie na primární výsledek
Časové okno: 2 Skupina relací: ~ 12 týdnů od výchozího hodnoty po primární výsledek; 3 Skupina relací: ~ 16 týdnů od výchozího hodnoty po primární výsledek
Měřítko postižení Sheehan (SDS) je posouzení funkčního poškození. SDS je 3-bodová stupnice měřící závažnost postižení v oblastech práce, rodinného života/domácích odpovědností a společenských/volnočasových aktivit, přičemž každá položka byla hodnocena na desetibodové Likertově stupnici od 0 („vůbec nezhoršené“) do 10 („velmi vážně narušeno“). Bodování SDS bylo upraveno pro účely této studie za účelem omezení chybějících údajů na úrovni položek průměrováním skóre tří domén, aby se vytvořilo celkové skóre, a také imputaci skóre narušení práce v případě účastníků, kteří během vykazovacího období nepracovali na základě důvodu nefungování. Celkové skóre SDS a každé z doménových dílčích skóre se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší funkční poškození.
2 Skupina relací: ~ 12 týdnů od výchozího hodnoty po primární výsledek; 3 Skupina relací: ~ 16 týdnů od výchozího hodnoty po primární výsledek
Změna v Sheehan Scale Disability Scale (SDS) Celkové skóre z výchozího na sekundární výsledek Timepoint ve skupině 2 relace
Časové okno: ~ 16 týdnů od základní linie po sekundární výsledek (Poznámka: Timepoint sekundárního výsledku hodnocen ve skupině 2 relací, aby se vyhodnotilo primární výsledné měřítko v období sledování ekvivalentu období skupiny 3 relací v primární analýze.)
Celkové skóre Sheehan Disability Scale (SDS), míra funkčního poškození hodnoceného lékaře. Položky označují stupeň poškození v oblasti práce/školy, společenského života a domácího života s možností odezvy založené na jedenáctém stupnici (0 = vůbec ne 10 = extrémně) a pět verbálních značek (vůbec, mírně, mírně, výrazně, extrémně).
~ 16 týdnů od základní linie po sekundární výsledek (Poznámka: Timepoint sekundárního výsledku hodnocen ve skupině 2 relací, aby se vyhodnotilo primární výsledné měřítko v období sledování ekvivalentu období skupiny 3 relací v primární analýze.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lykos Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MPVA6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení