Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner to versus tre aktive MDMA-assisterede sessioner hos amerikanske militærveteraner med kronisk PTSD (MPVA6)

26. juni 2025 opdateret af: Lykos Therapeutics

En fase 2, open-label, randomiseret sammenlignende effektivitetsundersøgelse for MDMA-assisteret psykoterapi hos amerikanske veteraner med kronisk PTSD

Denne åbne, randomiserede undersøgelse vil vurdere den komparative effektivitet af to versus tre aktive MDMA-assisteret sessioner i amerikanske militærveteraner med mindst moderat kronisk PTSD behandlet i en ambulant VA-behandlingsklinik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne, randomiserede undersøgelse vil vurdere den komparative effektivitet af to versus tre aktive MDMA-assisteret terapisessioner hos amerikanske militærveteraner med mindst moderat kronisk PTSD behandlet i en ambulant VA-behandlingsklinik. Undersøgelsen vil blive gennemført med op til 60 deltagere. Forud for den randomiserede del af undersøgelsen vil hvert terapeutpar-team behandle én deltager under 3-sessionsmodellen og én deltager under 2-sessionsmodellen. I alt vil 8 deltagere blive behandlet under denne proof of principle terapeutuddannelse lead-in. En 120 mg dosis MDMA, efterfulgt af en supplerende dosis (60 mg), medmindre kontraindiceret, administreres i behandlingsperioden med manuel psykoterapi i 2 eller 3 åbne månedlige eksperimentelle sessioner. Denne ~ 8-12 ugers behandlingsperiode inkluderer tre forberedende sessioner forud for den første MDMA-assisteret session. I løbet af behandlingsperioden efterfølges hver forsøgssession af tre integrerede sessioner med ikke-medikamentel terapi. Det primære resultatmål, ændringen i CAPS-5 fra baseline, vurderes af en centraliseret, blindet Independent Rater-pulje (IR) efter behandling for hver gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år.
  • Er flydende i at tale og læse det overvejende brugte eller anerkendte sprog på studiestedet.
  • Er i stand til at sluge piller.
  • Accepter at få optaget studiebesøg, inklusive eksperimentelle sessioner, vurderinger af uafhængige bedømmere og ikke-medicinske psykoterapisessioner.
  • Skal give en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden pårørende), som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskerne i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet eller uopnåelig.
  • Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer.
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver forsøgssession, og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste forsøgssession.
  • Må ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen.
  • Skal være villig til at blive natten over på undersøgelsesstedet efter hver forsøgssession og blive kørt hjem efter og forpligte sig til medicindosering, terapi og undersøgelsesprocedurer.
  • Har ved baseline en moderat PTSD-diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
  • Har ukontrolleret hypertension.
  • Har en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder [ms] korrigeret med Bazetts formel).
  • Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Har tegn på eller historie med betydelige medicinske lidelser.
  • Har symptomatisk leversygdom.
  • Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi.
  • Vejer mindre end 48 kg (kg).
  • Er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention.
  • Misbruger illegale stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: To sessioner med MDMA-assisteret terapi
To eksperimentelle sessioner med MDMA-assisteret terapi
Medicin: Midomafetamin
120 mg midomafetamin HCl efterfulgt af en supplerende dosis på 60 mg
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin HCl
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Manuelt psykoterapi udført af terapeutteam
Aktiv komparator: Tre sessioner med MDMA-assisteret terapi
Tre eksperimentelle sessioner med MDMA-assisteret terapi
Medicin: Midomafetamin
120 mg midomafetamin HCl efterfulgt af en supplerende dosis på 60 mg
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin HCl
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Manuelt psykoterapi udført af terapeutteam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Total sværhedsgrad fra baseline til det primære resultat
Tidsramme: 2 sessiongruppe: ~ 12 uger fra baseline til det primære resultat; 3 Session Group: ~ 16 uger fra baseline til det primære resultat
Den kliniker-administrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) er et 30-punkts semistruktureret interview, der vurderer PTSD i den sidste måned gennem diagnostisk og symptomens sværhedsgrad, der er forankret til en DSM-5-defineret traumatisk begivenhed. CAPS-5 producerer en total sværhedsgrad baseret på sværhedsgraden af PTSD-domæner, der er beskrevet i DSM-5, samt en kategorisk vurdering, der angiver, om en deltager opfylder PTSD-diagnostiske kriterier. CAPS-5 samlede symptomens sværhedsgrad Resultater spænder fra 0 til 80 med højere værdier, hvilket indikerer større symptomens sværhedsgrad. CAPS-5 tildeler PTSD-diagnose som værende til stede eller fraværende.
2 sessiongruppe: ~ 12 uger fra baseline til det primære resultat; 3 Session Group: ~ 16 uger fra baseline til det primære resultat
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Total sværhedsgrad fra baseline til sekundært udgangstid i den 2 sessiongruppe
Tidsramme: ~ 16 uger fra basislinje til sekundært resultat (Bemærk: Sekundært udfald Tidspunkt vurderet i 2 sessiongruppe for at evaluere det primære resultatmål i en opfølgningsperiode svarende til den for 3 -sessiongruppen i den primære analyse.)
Den kliniker-administrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) er et 30-punkts semistruktureret interview, der vurderer PTSD i den sidste måned gennem diagnostisk og symptomens sværhedsgrad, der er forankret til en DSM-5-defineret traumatisk begivenhed. CAPS-5 producerer en total sværhedsgrad baseret på sværhedsgraden af PTSD-domæner, der er beskrevet i DSM-5, samt en kategorisk vurdering, der angiver, om en deltager opfylder PTSD-diagnostiske kriterier. CAPS-5 samlede symptomens sværhedsgrad Resultater spænder fra 0 til 80 med højere værdier, hvilket indikerer større symptomens sværhedsgrad. CAPS-5 tildeler PTSD-diagnose som værende til stede eller fraværende.
~ 16 uger fra basislinje til sekundært resultat (Bemærk: Sekundært udfald Tidspunkt vurderet i 2 sessiongruppe for at evaluere det primære resultatmål i en opfølgningsperiode svarende til den for 3 -sessiongruppen i den primære analyse.)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score fra baseline til det primære resultat
Tidsramme: 2 sessiongruppe: ~ 12 uger fra baseline til det primære resultat; 3 Session Group: ~ 16 uger fra baseline til det primære resultat
Sheehan Disability Scale (SDS) er en kliniker-klassificeret vurdering af funktionsnedsættelse. SDS er en 3-punkts skala, der måler sværhedsgraden af handicap i arbejdsområdet, familieliv/hjemmeansvar og sociale/fritidsaktiviteter, med hvert emne scoret på en ti-punkts Likert-skala fra 0 ('slet ikke nedsat') til 10 ('meget alvorligt nedsat'). SDS-scoring blev tilpasset med henblik på denne undersøgelse til at begrænse manglende data på vareniveau gennem gennemsnit af de tre domænescore for at producere en samlet score, såvel som beregning af arbejdsrelateret værdiforringelse i tilfælde af deltagere, der ikke arbejdede i rapporteringsperioden baseret på grunden til ikke at arbejde. SDS-samlede score og hvert af de domænesunderscore spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse.
2 sessiongruppe: ~ 12 uger fra baseline til det primære resultat; 3 Session Group: ~ 16 uger fra baseline til det primære resultat
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score fra baseline til sekundært udgangstid i 2 -sessiongruppen
Tidsramme: ~ 16 uger fra basislinje til sekundært resultat (Bemærk: Sekundært udfald Tidspunkt vurderet i 2 sessiongruppe for at evaluere det primære resultatmål i en opfølgningsperiode svarende til den for 3 -sessiongruppen i den primære analyse.)
Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score, et mål for kliniker-klassificeret funktionsnedsættelse. Varerne indikerer grad af værdiforringelse i domænerne i arbejde/skole, socialt liv og hjemmeliv med responsmuligheder baseret på en elleve-punkts skala (0 = slet ikke til 10 = ekstremt) og fem verbale tags (slet ikke, mildt, moderat, markant, ekstremt).
~ 16 uger fra basislinje til sekundært resultat (Bemærk: Sekundært udfald Tidspunkt vurderet i 2 sessiongruppe for at evaluere det primære resultatmål i en opfølgningsperiode svarende til den for 3 -sessiongruppen i den primære analyse.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lykos Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPVA6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger