Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající dvě versus tři aktivní sezení za pomoci MDMA u vojenských veteránů USA s chronickou PTSD (MPVA6)

26. června 2025 aktualizováno: Lykos Therapeutics

Fáze 2, otevřená, randomizovaná srovnávací studie účinnosti pro psychoterapii asistovanou MDMA u veteránů v USA s chronickou PTSD

Tato otevřená, randomizovaná studie posoudí komparativní účinnost dvou proti třem aktivním MDMA asistovaným sezením u amerických vojenských veteránů s alespoň středně středně závažnou chronickou PTSD léčených na ambulantní klinice pro léčbu VA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, randomizovaná studie posoudí komparativní účinnost dvou proti třem aktivním terapeutickým sezením s pomocí MDMA u amerických vojenských veteránů s alespoň středně závažnou chronickou PTSD léčených na ambulantní klinice pro léčbu VA. Studie bude provedena až na 60 účastnících. Před randomizovanou částí studie bude každý terapeutický párový tým léčit jednoho účastníka v rámci modelu 3 sezení a jednoho účastníka v modelu 2 sezení. Celkem 8 účastníků bude ošetřeno v rámci tohoto úvodního školení terapeuta. Dávka 120 mg MDMA, následovaná doplňkovou dávkou (60 mg), pokud není kontraindikována, se podává během léčebného období s manuální psychoterapií ve 2 nebo 3 otevřených měsíčních experimentálních relacích. Toto ~ 8-12týdenní léčebné období zahrnuje tři přípravná sezení před prvním sezením s pomocí MDMA. Během léčebného období po každém experimentálním sezení následují tři integrativní sezení nelékové terapie. Míra primárního výsledku, změna v CAPS-5 od výchozí hodnoty, je hodnocena centralizovaným, zaslepeným nezávislým hodnotitelem (IR) po ukončení léčby pro každou skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jim minimálně 18 let.
  • Plynule mluví a čte převážně používaným nebo uznávaným jazykem místa studia.
  • Jsou schopni polykat prášky.
  • Souhlaste se záznamem studijních návštěv, včetně experimentálních relací, nezávislých hodnocení hodnotitelů a psychoterapeutických sezení bez drog.
  • Musí poskytnout kontakt (příbuzného, ​​manžela, blízkého přítele nebo jiného pečovatele), který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovateli v případě, že se účastník stane sebevražedným nebo nedosažitelný.
  • Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o všech zdravotních stavech a postupech.
  • Pokud jste ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce do 10 dnů po posledním experimentálním sezení.
  • Během trvání studie se nesmí účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií.
  • Musí být ochoten zůstat přes noc v místě studie po každém experimentálním sezení a být odvezen domů a zavázat se k dávkování léků, terapii a studijním postupům.
  • Na začátku mít středně těžkou diagnózu PTSD.

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi.
  • Mít výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund [ms] korigovaného podle Bazettova vzorce).
  • Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu).
  • Mít důkazy nebo historii závažných zdravotních poruch.
  • Máte symptomatické onemocnění jater.
  • Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii.
  • Váží méně než 48 kilogramů (kg).
  • Jste těhotné nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
  • Zneužívají nelegální drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvě sezení asistované terapie MDMA
Dvě experimentální sezení asistované terapie MDMA
Lék: Midomafetamin
120 mg midomafetaminu HCl s následnou doplňkovou dávkou 60 mg
Ostatní jména:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin HCl
Behaviorální: Psychoterapie
Manuální psychoterapie prováděná týmem terapeutů
Aktivní komparátor: Tři sezení asistované terapie MDMA
Tři experimentální sezení asistované terapie MDMA
Lék: Midomafetamin
120 mg midomafetaminu HCl s následnou doplňkovou dávkou 60 mg
Ostatní jména:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin HCl
Behaviorální: Psychoterapie
Manuální psychoterapie prováděná týmem terapeutů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici PTSD s podáváním lékařů pro DSM-5 (CAPS-5) celkové skóre závažnosti z základní linie na primární výsledek
Časové okno: 2 Skupina relací: ~ 12 týdnů od výchozího hodnoty po primární výsledek; 3 Skupina relací: ~ 16 týdnů od výchozího hodnoty po primární výsledek
Měřítko PTSD s podáváním lékařů pro DSM-5 (CAPS-5) je 30-bodově polostrukturovaný rozhovor, který v posledním měsíci hodnotí PTSD za poslední měsíc prostřednictvím diagnostického skóre závažnosti příznaků a skóre příznaků zakotvené k traumatické události definované DSM-5. CAPS-5 produkuje celkové skóre závažnosti na základě závažnosti domén PTSD popsaných v DSM-5 a také kategorické hodnocení, které ukazuje, zda účastník splňuje diagnostická kritéria PTSD. CAPS-5 Celkové skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 80 s vyššími hodnotami, což ukazuje na větší závažnost symptomů. CAPS-5 přiřazuje diagnózu PTSD jako přítomnost nebo nepřítomnost.
2 Skupina relací: ~ 12 týdnů od výchozího hodnoty po primární výsledek; 3 Skupina relací: ~ 16 týdnů od výchozího hodnoty po primární výsledek
Změna ve stupnici PTSD s podáváním lékařského lékaře pro DSM-5 (CAPS-5) celkové skóre závažnosti z výchozí hodnoty na sekundární výsledný časový bod ve skupině 2 relace
Časové okno: ~ 16 týdnů od základní linie po sekundární výsledek (Poznámka: Timepoint sekundárního výsledku hodnocen ve skupině 2 relací, aby se vyhodnotilo primární výsledné měřítko v období sledování ekvivalentu období skupiny 3 relací v primární analýze.)
Měřítko PTSD s podáváním lékařů pro DSM-5 (CAPS-5) je 30-bodově polostrukturovaný rozhovor, který v posledním měsíci hodnotí PTSD za poslední měsíc prostřednictvím diagnostického skóre závažnosti příznaků a skóre příznaků zakotvené k traumatické události definované DSM-5. CAPS-5 produkuje celkové skóre závažnosti na základě závažnosti domén PTSD popsaných v DSM-5 a také kategorické hodnocení, které ukazuje, zda účastník splňuje diagnostická kritéria PTSD. CAPS-5 Celkové skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 80 s vyššími hodnotami, což ukazuje na větší závažnost symptomů. CAPS-5 přiřazuje diagnózu PTSD jako přítomnost nebo nepřítomnost.
~ 16 týdnů od základní linie po sekundární výsledek (Poznámka: Timepoint sekundárního výsledku hodnocen ve skupině 2 relací, aby se vyhodnotilo primární výsledné měřítko v období sledování ekvivalentu období skupiny 3 relací v primární analýze.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Sheehan Scale Desability Scale (SDS) Celkové skóre z základní linie na primární výsledek
Časové okno: 2 Skupina relací: ~ 12 týdnů od výchozího hodnoty po primární výsledek; 3 Skupina relací: ~ 16 týdnů od výchozího hodnoty po primární výsledek
Měřítko postižení Sheehan (SDS) je posouzení funkčního poškození. SDS je 3-bodová stupnice měřící závažnost postižení v oblastech práce, rodinného života/domácích odpovědností a společenských/volnočasových aktivit, přičemž každá položka byla hodnocena na desetibodové Likertově stupnici od 0 („vůbec nezhoršené“) do 10 („velmi vážně narušeno“). Bodování SDS bylo upraveno pro účely této studie za účelem omezení chybějících údajů na úrovni položek průměrováním skóre tří domén, aby se vytvořilo celkové skóre, a také imputaci skóre narušení práce v případě účastníků, kteří během vykazovacího období nepracovali na základě důvodu nefungování. Celkové skóre SDS a každé z doménových dílčích skóre se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší funkční poškození.
2 Skupina relací: ~ 12 týdnů od výchozího hodnoty po primární výsledek; 3 Skupina relací: ~ 16 týdnů od výchozího hodnoty po primární výsledek
Změna v Sheehan Scale Disability Scale (SDS) Celkové skóre z výchozího na sekundární výsledek Timepoint ve skupině 2 relace
Časové okno: ~ 16 týdnů od základní linie po sekundární výsledek (Poznámka: Timepoint sekundárního výsledku hodnocen ve skupině 2 relací, aby se vyhodnotilo primární výsledné měřítko v období sledování ekvivalentu období skupiny 3 relací v primární analýze.)
Celkové skóre Sheehan Disability Scale (SDS), míra funkčního poškození hodnoceného lékaře. Položky označují stupeň poškození v oblasti práce/školy, společenského života a domácího života s možností odezvy založené na jedenáctém stupnici (0 = vůbec ne 10 = extrémně) a pět verbálních značek (vůbec, mírně, mírně, výrazně, extrémně).
~ 16 týdnů od základní linie po sekundární výsledek (Poznámka: Timepoint sekundárního výsledku hodnocen ve skupině 2 relací, aby se vyhodnotilo primární výsledné měřítko v období sledování ekvivalentu období skupiny 3 relací v primární analýze.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lykos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPVA6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit