Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie i trzy aktywne sesje wspomagane MDMA u amerykańskich weteranów wojskowych z przewlekłym zespołem stresu pourazowego (MPVA6)

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Lykos Therapeutics

Faza 2, otwarte, randomizowane badanie porównawcze skuteczności psychoterapii wspomaganej MDMA u amerykańskich weteranów z przewlekłym zespołem stresu pourazowego

To otwarte, randomizowane badanie oceni porównawczą skuteczność dwóch w porównaniu z trzema aktywnymi sesjami wspomaganymi MDMA u amerykańskich weteranów wojskowych z co najmniej umiarkowanym przewlekłym zespołem stresu pourazowego leczonych w ambulatoryjnej klinice VA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte, randomizowane badanie oceni porównawczą skuteczność dwóch w porównaniu z trzema aktywnymi sesjami terapeutycznymi wspomaganymi MDMA u amerykańskich weteranów wojskowych z co najmniej umiarkowanym przewlekłym zespołem stresu pourazowego leczonych w ambulatoryjnej klinice VA. Badanie zostanie przeprowadzone na grupie do 60 uczestników. Przed losową częścią badania każdy zespół par terapeutów będzie leczył jednego uczestnika w modelu 3-sesyjnym i jednego uczestnika w modelu 2-sesyjnym. W sumie 8 uczestników zostanie potraktowanych w ramach tego szkolenia wprowadzającego do udowodnienia zasad terapeuty. Dawka 120 mg MDMA, a następnie dawka uzupełniająca (60 mg), o ile nie ma przeciwwskazań, jest podawana w okresie leczenia z psychoterapią manualną w 2 lub 3 miesięcznych otwartych sesjach eksperymentalnych. Ten ~ 8-12-tygodniowy Okres Leczenia obejmuje trzy Sesje Przygotowawcze przed pierwszą sesją wspomaganą MDMA. W okresie leczenia po każdej Sesji Eksperymentalnej następują trzy Sesje Integracyjne terapii niefarmakologicznej. Podstawowa miara wyniku, zmiana CAPS-5 w stosunku do wartości początkowej, jest oceniana przez scentralizowaną, zaślepioną pulę niezależnych oceniających (IR) po zakończeniu leczenia dla każdej grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Biegle posługuje się językiem mówionym i czytanym w przeważającym stopniu używanym lub rozpoznawalnym językiem miejsca, w którym odbywa się badanie.
  • Są w stanie połykać tabletki.
  • Zgodzić się na rejestrowanie wizyt studyjnych, w tym Sesji Eksperymentalnych, ocen Niezależnego Oceniającego i sesji psychoterapii nielekowej.
  • Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna), z którą badacze chcą i mogą się skontaktować w przypadku, gdy uczestnik popełni samobójstwo lub stanie się nieosiągalny.
  • Musi wyrazić zgodę na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i przed każdą Sesją Eksperymentalną oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej Sesji Eksperymentalnej.
  • Nie wolno uczestniczyć w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania badania.
  • Musi być chętny do pozostania na noc w miejscu badania po każdej Sesji Eksperymentalnej i odwiezienia go do domu po niej oraz zobowiązać się do dawkowania leków, terapii i procedur badawczych.
  • Na początku mieć umiarkowaną diagnozę PTSD.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie.
  • Wyraźne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 milisekund [ms] skorygowanego wzorem Bazetta).
  • Mieć historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
  • Mieć dowody lub historię poważnych zaburzeń medycznych.
  • Masz objawową chorobę wątroby.
  • Mieć historię hiponatremii lub hipertermii.
  • Waż mniej niż 48 kilogramów (kg).
  • Są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
  • Nadużywają nielegalnych narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dwie sesje terapii wspomaganej MDMA
Dwie eksperymentalne sesje terapii wspomaganej MDMA
Lek: Midomafetamina
120 mg chlorowodorku midomafetaminy, a następnie dodatkowa dawka 60 mg
Inne nazwy:
  • MDMA
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
  • chlorowodorek midomafetaminy
Behawioralne: Psychoterapia
Psychoterapia manualna prowadzona przez zespół terapeutów
Aktywny komparator: Trzy sesje terapii wspomaganej MDMA
Trzy eksperymentalne sesje terapii wspomaganej MDMA
Lek: Midomafetamina
120 mg chlorowodorku midomafetaminy, a następnie dodatkowa dawka 60 mg
Inne nazwy:
  • MDMA
  • 3,4-metylenodioksymetamfetamina
  • chlorowodorek midomafetaminy
Behawioralne: Psychoterapia
Psychoterapia manualna prowadzona przez zespół terapeutów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali PTSD za pomocą klinicysty dla DSM-5 (CAPS-5) Całkowity wynik nasilenia od wartości wyjściowej do pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 2 Grupa sesji: ~ 12 tygodni od wartości wyjściowej do pierwotnego wyniku; 3 Grupa sesji: ~ 16 tygodni od wartości wyjściowej do pierwotnego wyniku
Skala PTSD dla klinicystów dla DSM-5 (CAPS-5) jest 30-elementowym częściowo ustrukturyzowanym wywiadem oceniającym PTSD w ubiegłym miesiącu poprzez oceny nasilenia diagnostycznego i objawowego zakotwiczone w zdefiniowanym traumatycznym zdarzeniu DSM-5. CAPS-5 wytwarza całkowity wynik nasilenia w oparciu o nasilenie domen PTSD opisanych w DSM-5, a także kategoryczną ocenę wskazującą, czy uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne PTSD. CAPS-5 Całkowite wyniki nasilenia objawów wynoszą od 0 do 80, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów. CAPS-5 przypisuje diagnozę PTSD jako obecną lub nieobecną.
2 Grupa sesji: ~ 12 tygodni od wartości wyjściowej do pierwotnego wyniku; 3 Grupa sesji: ~ 16 tygodni od wartości wyjściowej do pierwotnego wyniku
Zmiana w skali PTSD za pomocą klinicysty dla DSM-5 (CAPS-5) Całkowity wynik nasilenia od wartości wyjściowej do wyniku wtórnego w grupie 2 sesji
Ramy czasowe: ~ 16 tygodni od wartości bazowej do wyniku wtórnego (Uwaga: wynik wtórnego wyniku oceniany w 2 grupie sesji w celu oceny podstawowej miary wyniku w okresie obserwacji równoważnej z 3 grupy sesji w pierwotnej analizie.)
Skala PTSD dla klinicystów dla DSM-5 (CAPS-5) jest 30-elementowym częściowo ustrukturyzowanym wywiadem oceniającym PTSD w ubiegłym miesiącu poprzez oceny nasilenia diagnostycznego i objawowego zakotwiczone w zdefiniowanym traumatycznym zdarzeniu DSM-5. CAPS-5 wytwarza całkowity wynik nasilenia w oparciu o nasilenie domen PTSD opisanych w DSM-5, a także kategoryczną ocenę wskazującą, czy uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne PTSD. CAPS-5 Całkowite wyniki nasilenia objawów wynoszą od 0 do 80, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów. CAPS-5 przypisuje diagnozę PTSD jako obecną lub nieobecną.
~ 16 tygodni od wartości bazowej do wyniku wtórnego (Uwaga: wynik wtórnego wyniku oceniany w 2 grupie sesji w celu oceny podstawowej miary wyniku w okresie obserwacji równoważnej z 3 grupy sesji w pierwotnej analizie.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Sheehan Całkowita skala niepełnosprawności (SDS) od wartości wyjściowej na podstawowy wynik
Ramy czasowe: 2 Grupa sesji: ~ 12 tygodni od wartości wyjściowej do pierwotnego wyniku; 3 Grupa sesji: ~ 16 tygodni od wartości wyjściowej do pierwotnego wyniku
Skala inwalidzka Sheehan (SDS) to ocena oceny utraty funkcjonalnej oceny klinicystów. SDS jest 3-elementową skalą mierzącą nasilenie niepełnosprawności w dziedzinie pracy, obowiązków rodzinnych/domowych oraz działań społecznych/wolnych, przy czym każdy element jest oceniany w dziesięciopunktowej skali Likerta od 0 („w ogóle nie upośledzono”) do 10 („bardzo poważnie upośledzony”). Sonowanie SDS zostało dostosowane do celów tego badania, aby ograniczyć brakujące dane na poziomie pozycji poprzez uśrednienie trzech wyników domeny w celu uzyskania całkowitego wyniku, a także przypisania oceny upośledzenia związanego z pracą w przypadku uczestników, którzy nie pracowali w okresie sprawozdawczym w oparciu o powód, dla którego nie działa. Całkowity wynik SDS i każdy z podrzędnych wyników domeny wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
2 Grupa sesji: ~ 12 tygodni od wartości wyjściowej do pierwotnego wyniku; 3 Grupa sesji: ~ 16 tygodni od wartości wyjściowej do pierwotnego wyniku
Zmiana w Sheehan Całkowity wynik w skali niepełnosprawności (SDS) od wartości wyjściowej na wtórny punkt czasowy w grupie 2 sesji
Ramy czasowe: ~ 16 tygodni od wartości bazowej do wyniku wtórnego (Uwaga: wynik wtórnego wyniku oceniany w 2 grupie sesji w celu oceny podstawowej miary wyniku w okresie obserwacji równoważnej z 3 grupy sesji w pierwotnej analizie.)
Całkowity wynik w skali niepełnosprawności Sheehan (SDS), miara upośledzenia funkcjonalnego ocenianego przez klinicystę. Pozycje wskazują na stopień upośledzenia w dziedzinie pracy/szkoły, życia społecznego i życia domowego, z opcjami odpowiedzi opartymi na jedenaście punktach (0 = wcale nie do 10 = wyjątkowo) i pięć tagów werbalnych (wcale nie, lekko, umiarkowanie, wyraźnie, wyjątkowo, wyjątkowo).
~ 16 tygodni od wartości bazowej do wyniku wtórnego (Uwaga: wynik wtórnego wyniku oceniany w 2 grupie sesji w celu oceny podstawowej miary wyniku w okresie obserwacji równoważnej z 3 grupy sesji w pierwotnej analizie.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lykos Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MPVA6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami