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Studio che confronta due contro tre sessioni attive assistite da MDMA in veterani militari statunitensi con disturbo da stress post-traumatico cronico (MPVA6)

26 giugno 2025 aggiornato da: Lykos Therapeutics

Uno studio di fase 2, in aperto, comparativo, randomizzato, sull'efficacia della psicoterapia assistita da MDMA nei veterani statunitensi con disturbo da stress post-traumatico cronico

Questo studio randomizzato in aperto valuterà l'efficacia comparativa di due contro tre sessioni attive assistite da MDMA in veterani militari statunitensi con disturbo da stress post-traumatico cronico almeno moderato trattati in una clinica ambulatoriale per il trattamento di VA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato in aperto valuterà l'efficacia comparativa di due rispetto a tre sessioni di terapia assistita da MDMA attiva in veterani militari statunitensi con disturbo da stress post-traumatico cronico almeno moderato trattati in una clinica ambulatoriale per il trattamento di VA. Lo studio sarà condotto su un massimo di 60 partecipanti. Prima della parte randomizzata dello studio, ciascun team di coppie di terapisti tratterà un partecipante con il modello a 3 sessioni e un partecipante con il modello a 2 sessioni. In totale, 8 partecipanti saranno trattati nell'ambito di questa prova di principio di formazione per terapeuti. Una dose di 120 mg di MDMA, seguita da una dose supplementare (60 mg) salvo controindicazioni, viene somministrata durante il periodo di trattamento con psicoterapia manualizzata in 2 o 3 sessioni sperimentali mensili in aperto. Questo periodo di trattamento di circa 8-12 settimane include tre sessioni preparatorie prima della prima sessione assistita da MDMA. Durante il periodo di cura, ogni Sessione Sperimentale è seguita da tre Sessioni Integrative di terapia non farmacologica. La misura dell'esito primario, la variazione del CAPS-5 rispetto al basale, viene valutata da un gruppo di valutatori indipendenti (IR) centralizzato e cieco al post-trattamento per ciascun gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Sono fluenti nel parlare e leggere la lingua prevalentemente utilizzata o riconosciuta del sito di studio.
  • Sono in grado di ingoiare pillole.
  • Accettare di registrare le visite di studio, comprese le sessioni sperimentali, le valutazioni del valutatore indipendente e le sessioni di psicoterapia non farmacologica.
  • Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altro caregiver) che sia disposto e in grado di essere raggiunto dagli investigatori nel caso in cui un partecipante diventi suicida o irraggiungibile.
  • Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore di qualsiasi condizione e procedura medica.
  • Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima di ogni sessione sperimentale e deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite fino a 10 giorni dopo l'ultima sessione sperimentale.
  • Non deve partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata dello studio.
  • Deve essere disposto a rimanere durante la notte presso il sito dello studio dopo ogni sessione sperimentale ed essere riaccompagnato a casa dopo, e impegnarsi a somministrare farmaci, terapia e procedure di studio.
  • Al basale, avere una diagnosi moderata di PTSD.

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
  • Avere ipertensione incontrollata.
  • Avere un marcato prolungamento della linea di base dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 millisecondi [ms] corretto dalla formula di Bazett).
  • Avere una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
  • Avere evidenza o storia di disturbi medici significativi.
  • Avere una malattia epatica sintomatica.
  • Avere una storia di iponatriemia o ipertermia.
  • Pesare meno di 48 chilogrammi (kg).
  • Sono incinte o allattano, o sono in età fertile e non stanno praticando un mezzo efficace di controllo delle nascite.
  • Stanno abusando di droghe illegali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Due sessioni di terapia assistita da MDMA
Due sessioni sperimentali di terapia assistita da MDMA
Droga: Midomafetamina
120 mg di midomafetamina HCl seguita da una dose supplementare di 60 mg
Altri nomi:
  • MDMA
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
  • midomafetamina cloridrato
Comportamentale: Psicoterapia
Psicoterapia manualizzata eseguita dal team di terapeuti
Comparatore attivo: Tre sessioni di terapia assistita da MDMA
Tre sessioni sperimentali di terapia assistita da MDMA
Droga: Midomafetamina
120 mg di midomafetamina HCl seguita da una dose supplementare di 60 mg
Altri nomi:
  • MDMA
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
  • midomafetamina cloridrato
Comportamentale: Psicoterapia
Psicoterapia manualizzata eseguita dal team di terapeuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala PTSD somministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) Punteggio di gravità totale dal basale al risultato primario
Lasso di tempo: 2 Gruppo di sessioni: ~ 12 settimane dalla linea di base al risultato primario; 3 Gruppo di sessioni: ~ 16 settimane dalla linea di base al risultato primario
La scala PTSD somministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) è un'intervista semi-strutturata a 30 elementi che valuta il PTSD nell'ultimo mese attraverso punteggi diagnostici e di gravità dei sintomi ancorati a un evento traumatico definito DSM-5. Il CAPS-5 produce un punteggio di gravità totale basato sulla gravità dei domini PTSD descritti nel DSM-5, nonché una valutazione categorica che indica se un partecipante soddisfa i criteri diagnostici PTSD. I punteggi di gravità dei sintomi totali CAPS-5 vanno da 0 a 80 con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. CAPS-5 assegna la diagnosi di PTSD come presente o assente.
2 Gruppo di sessioni: ~ 12 settimane dalla linea di base al risultato primario; 3 Gruppo di sessioni: ~ 16 settimane dalla linea di base al risultato primario
Cambiamento nella scala PTSD somministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) Punteggio di gravità totale dal punto di base al basale a un timepoint di esito secondario nel gruppo a 2 sessioni
Lasso di tempo: ~ 16 settimane dalla linea di base al risultato secondario (Nota: TimePoint di esito secondario valutato in 2 gruppi di sessione per valutare la misura del risultato primario in un periodo di follow -up equivalente a quello del gruppo di sessioni a 3 nell'analisi primaria.)
La scala PTSD somministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) è un'intervista semi-strutturata a 30 elementi che valuta il PTSD nell'ultimo mese attraverso punteggi diagnostici e di gravità dei sintomi ancorati a un evento traumatico definito DSM-5. Il CAPS-5 produce un punteggio di gravità totale basato sulla gravità dei domini PTSD descritti nel DSM-5, nonché una valutazione categorica che indica se un partecipante soddisfa i criteri diagnostici PTSD. I punteggi di gravità dei sintomi totali CAPS-5 vanno da 0 a 80 con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. CAPS-5 assegna la diagnosi di PTSD come presente o assente.
~ 16 settimane dalla linea di base al risultato secondario (Nota: TimePoint di esito secondario valutato in 2 gruppi di sessione per valutare la misura del risultato primario in un periodo di follow -up equivalente a quello del gruppo di sessioni a 3 nell'analisi primaria.)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAMBIAMENTO NELLA SCELLA DELLA DISABILITÀ SHEEHAN (SDS) Punteggio totale dal basale all'outcome primario
Lasso di tempo: 2 Gruppo di sessioni: ~ 12 settimane dalla linea di base al risultato primario; 3 Gruppo di sessioni: ~ 16 settimane dalla linea di base al risultato primario
La Sheehan Disability Scale (SDS) è una valutazione valutata dal clinico della compromissione funzionale. La SDS è una scala a 3 elementi che misura la gravità della disabilità nei settori del lavoro, la vita familiare/le responsabilità domestiche e le attività sociali/ricreative, con ogni elemento segnato su una scala Likert a dieci punti da 0 ("non per nulla compromesso") a 10 ("molto gravemente compromessi"). Il punteggio SDS è stato adattato ai fini di questo studio per limitare i dati a livello di articolo mancanti attraverso la media dei tre punteggi del dominio per produrre un punteggio totale, nonché l'imputazione del punteggio di compromissione del lavoro nel caso dei partecipanti che non hanno lavorato durante il periodo di riferimento in base al motivo per non aver funzionato. Il punteggio totale SDS e ciascuno dei sotto-punteggi del dominio vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
2 Gruppo di sessioni: ~ 12 settimane dalla linea di base al risultato primario; 3 Gruppo di sessioni: ~ 16 settimane dalla linea di base al risultato primario
Modifica del punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS) dal cimepoint di base al basale a quello secondario nel gruppo a 2 sessioni
Lasso di tempo: ~ 16 settimane dalla linea di base al risultato secondario (Nota: TimePoint di esito secondario valutato in 2 gruppi di sessione per valutare la misura del risultato primario in un periodo di follow -up equivalente a quello del gruppo di sessioni a 3 nell'analisi primaria.)
Punteggio totale Sheehan Disability Scale (SDS), una misura della compromissione funzionale valutata dal medico. Gli articoli indicano il grado di compromissione nei settori del lavoro/scuola, della vita sociale e della vita domestica, con opzioni di risposta basate su una scala di undici punti (0 = per niente a 10 = estremamente) e cinque tag verbali (per niente, lievemente, moderatamente, marcatamente, estremamente).
~ 16 settimane dalla linea di base al risultato secondario (Nota: TimePoint di esito secondario valutato in 2 gruppi di sessione per valutare la misura del risultato primario in un periodo di follow -up equivalente a quello del gruppo di sessioni a 3 nell'analisi primaria.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lykos Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MPVA6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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