Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NMES pro rehabilitaci po operaci

1. srpna 2022 aktualizováno: Imperial College London

Neuromuskulární stimulace pro rehabilitaci po obecné a cévní chirurgii – pilotní randomizovaná klinická studie

Randomizovaná pilotní studie hodnotící přijatelnost a proveditelnost využití neuromuskulárních stimulačních zařízení ke zlepšení pooperační rehabilitace a zotavení po obecných, cévních a urologických chirurgických zákrocích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující ústavní rehabilitaci po celkové, cévní nebo urologické operaci budou pozváni k účasti na randomizované studii využívající buď simulovanou nebo aktivní neuromuskulární stimulační zařízení pro posílení pooperační rehabilitace a fyzioterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Lékařsky stabilní po operaci indexu
  • Ochota a schopnost podílet se na protokolu studie
  • Všechny etnické skupiny, muži nebo ženy starší 18 let
  • Základní skóre Rockwood Frailty 3 nebo vyšší

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost nebo neochota zúčastnit se soudu
  • Implantované elektrické zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor.
  • Těhotná
  • Akutní hluboká žilní trombóza
  • Předchozí použití zařízení NMES

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Falešné zařízení
Přístroj: Neuromuskulární stimulační zařízení Revitive Medic (Sham)
Použití zařízení Sham Revitive NMES – 1–6 sezení denně (30 minut na sezení)
Experimentální: Zásahové rameno
Standardní rehabilitační péče včetně fyzioterapie + použití přídavné neuromuskulární stimulace
Přístroj: Neuromuskulární stimulační zařízení Revitive Medic
Použití přístroje Revitive NMES - 1-6 sezení denně (30 minut na sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a přijatelnost NMES jako doplňku rehabilitace
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Kvalitativní posouzení spokojenosti účastníků a přijetí přístroje NMES jako doplňku standardní rehabilitace prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas vrátit se k základní mobilitě a nezávislosti
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Čas ve dnech pro návrat k předoperační mobilitě a nezávislosti
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Obecná kvalita života - SF-36
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Obecné hodnoty kvality života na vstupu a výstupu ze studie s využitím krátkého zdravotního profilu formuláře 36
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Obecná kvalita života - EQ-5D
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Obecné hodnoty kvality života při vstupu a výstupu ze studie využívající zdravotní metriku EuroQol 5 Domain (EQ-5D)
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Obecná kvalita života - EQ VAS
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Obecné hodnoty kvality života na vstupu a výstupu ze studie s využitím vizuální analogové škály EuroQol
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Bodovací nástroj schopnosti fungovat samostatně při vstupu a výstupu ze studia
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Barthelův index
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Bodovací nástroj nezávislosti na vstupu a výstupu ze studia
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Rockwoodův index křehkosti
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Nástroj pro hodnocení indexu křehkosti při vstupu a výstupu ze studia
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Spokojenost se zařízením
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Spokojenost uživatelů se zařízením NMES hodnocená kvalitativní zpětnou vazbou a hodnocením
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Délka pobytu
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Nemocnice Délka pobytu
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
6 minut chůze
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Uběhnutá vzdálenost při vstupu a výstupu ze studie za 6 minut
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Timed Up and Go
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Čas potřebný ke stání a chůzi ze sezení na židli při vstupu a výstupu ze studia
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Soulad s používáním zařízení
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Shoda uživatele se zařízením NMES byla hodnocena pomocí deníku používání a kvalitativní zpětné vazby
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Q Křehkost
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Škála hodnocení křehkosti při vstupu a výstupu ze studia
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Doba potřebná k dosažení - Sezení > 5 minut
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Milník mobility
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Stát > 1 minutu
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Milník mobility
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Chůze > 50 m
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Milník mobility
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Využití nemocničních zdrojů
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Kontakty s rehabilitačními pracovníky při používání NMES
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty, srovnání NMES se standardní péčí
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní
Analýza efektivnosti nákladů
Při propuštění z nemocnice (dokončení studie) - až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alun H Davies, DM DSC FRCS, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P84082
  • 281309 (Jiný identifikátor: National Research Ethics Service (IRAS))
  • 20CX6284 (Jiný identifikátor: Institutional JRCO Assessment Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje budou po zveřejnění k dispozici žádajícím výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění a dokončení analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost akademických institucí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení