Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NMES for genoptræning efter operation

1. august 2022 opdateret af: Imperial College London

Neuromuskulær stimulering til rehabilitering efter generel og karkirurgi - en pilot randomiseret klinisk undersøgelse

En randomiseret pilotundersøgelse, der vurderer acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at bruge neuromuskulære stimuleringsanordninger til at forbedre postoperativ rehabilitering og restitution efter generelle, vaskulære og urologiske kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår indlæggelsesrehabilitering efter generel, vaskulær eller urologisk kirurgi, vil blive inviteret til at deltage i en randomiseret undersøgelse, der anvender enten sham eller aktive neuromuskulære stimuleringsanordninger til at forbedre postoperativ rehabilitering og fysioterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Medicinsk stabil efter indeksoperation
  • Villig og i stand til at deltage i studieprotokollen
  • Alle etniske grupper, mænd eller kvinder over 18 år
  • Baseline Rockwood skrøbelighedsscore på 3 eller højere

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne eller vilje til at deltage i retssagen
  • Implanteret elektrisk enhed såsom pacemaker eller defibrillator.
  • Gravid
  • Akut dyb venetrombose
  • Tidligere brug af NMES-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrolarm
Sham enhed
Enhed: Revitive Medic Neuromuscular Stimulation Device (Sham)
Brug af Sham Revitive NMES-enheden - 1-6 sessioner dagligt (30 minutter pr. session)
Eksperimentel: Interventionsarm
Standard rehabiliteringsbehandling inklusive fysioterapi + brug af supplerende neuromuskulær stimuleringsanordning
Enhed: Revitive Medic Neuromuskulær Stimuleringsenhed
Brug af Revitive NMES-enheden - 1-6 sessioner dagligt (30 minutter pr. session).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og accept af NMES som et supplement til rehabilitering
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Kvalitiativ vurdering af deltagertilfredshed og accept af NMES-enhed som et supplement til standardrehabilitering via semistruktureret interview
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til baseline mobilitet og uafhængighed
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Tid i dage til at vende tilbage til præoperativ mobilitet og uafhængighed
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Generisk livskvalitet - SF-36
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Generiske livskvalitetsværdier ved ind- og udgang af studiet ved hjælp af Short Form 36-sundhedsprofilen
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Generisk livskvalitet - EQ-5D
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Generiske livskvalitetsværdier ved ind- og udgang af studiet ved hjælp af EuroQol 5 Domain (EQ-5D) Health Metric
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Generisk livskvalitet - EQ VAS
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Generiske livskvalitetsværdier ved ind- og udgang af studiet ved hjælp af EuroQol Visual Analogue Scale
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Scoringsværktøj for evnen til at fungere selvstændigt ved ind- og udrejse af studiet
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Barthel Index
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Scoringsværktøj til uafhængighed ved ind- og udrejse af studiet
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Rockwood skrøbelighedsindeks
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Skrøbelighedsindeksscoringsværktøj ved ind- og udgang af studiet
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Tilfredshed med apparatet
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Brugertilfredshed med NMES-enhed vurderet ved kvalitativ feedback og vurdering
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Hospitalets varighed
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
6 minutters gang
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Afstand gået på 6 minutter ved ind- og udgang af studiet
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Timed Up and Go
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Tid det tager at stå og gå fra at sidde i en stol ved ind- og udgang af studiet
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Overholdelse af enhedens brug
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Brugers overensstemmelse med NMES-enheden vurderet med brugsdagbog og kvalitativ feedback
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Q Skrøbelighed
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Skrøbelighedsvurderingsskala ved ind- og udrejse af studiet
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Tid det tager at opnå - Sidder i >5 minutter
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Milepæl for mobilitet
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Stående i >1 minut
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Milepæl for mobilitet
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Gå >50m
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Milepæl for mobilitet
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Hospitalets ressourceanvendelse
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Kontakter med rehabiliteringsprofessionelle under brugen af ​​NMES
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Inkrementelt forhold mellem omkostninger og nytte, der sammenligner NMES med standardpleje
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage
Omkostningseffektivitetsanalyse
Ved udskrivelse fra hospital (afslutning af undersøgelse) - op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alun H Davies, DM DSC FRCS, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P84082
  • 281309 (Anden identifikator: National Research Ethics Service (IRAS))
  • 20CX6284 (Anden identifikator: Institutional JRCO Assessment Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil efter offentliggørelse være tilgængelige for anmodende forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse og analyse færdig.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning fra akademiske institutioner

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger