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NMES per la riabilitazione dopo l'intervento chirurgico

1 agosto 2022 aggiornato da: Imperial College London

Stimolazione neuromuscolare per la riabilitazione dopo chirurgia generale e vascolare - uno studio clinico pilota randomizzato

Uno studio pilota randomizzato che valuta l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo di dispositivi di stimolazione neuromuscolare per migliorare la riabilitazione post-operatoria e il recupero dopo procedure di chirurgia generale, vascolare e urologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a riabilitazione ospedaliera dopo chirurgia generale, vascolare o urologica saranno invitati a prendere parte a uno studio randomizzato utilizzando dispositivi di stimolazione neuromuscolare fittizi o attivi per migliorare la riabilitazione post-operatoria e la fisioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Stabile dal punto di vista medico dopo la chirurgia dell'indice
  • Disponibile e in grado di partecipare al protocollo di studio
  • Tutti i gruppi etnici, maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
  • Punteggio di fragilità Rockwood di base di 3 o superiore

Criteri di esclusione

  • Incapacità o riluttanza a partecipare al processo
  • Dispositivo elettrico impiantato come pacemaker o defibrillatore.
  • Incinta
  • Trombosi venosa profonda acuta
  • Utilizzo precedente del dispositivo NMES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Dispositivo fittizio
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione neuromuscolare Revitive Medic (Sham)
Utilizzo del dispositivo Sham Revitive NMES - 1-6 sessioni al giorno (30 minuti per sessione)
Sperimentale: Braccio di intervento
Cure riabilitative standard inclusa fisioterapia + utilizzo aggiuntivo del dispositivo di stimolazione neuromuscolare
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione neuromuscolare Revitive Medic
Utilizzo del dispositivo Revitive NMES - 1-6 sessioni al giorno (30 minuti per sessione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e accettabilità di NMES come coadiuvante per la riabilitazione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Valutazione qualitativa della soddisfazione dei partecipanti e dell'accettazione del dispositivo NMES in aggiunta alla riabilitazione standard tramite intervista semi-strutturata
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di tornare alla mobilità e all'indipendenza di base
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Tempo in giorni per tornare alla mobilità e all'indipendenza pre-operatorie
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Qualità della vita generica - SF-36
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Valori generici della qualità della vita all'ingresso e all'uscita dallo studio utilizzando il profilo sanitario Short Form 36
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Qualità della vita generica - EQ-5D
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Valori generici della qualità della vita all'ingresso e all'uscita dallo studio utilizzando la metrica della salute del dominio EuroQol 5 (EQ-5D)
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Qualità della vita generica - EQ VAS
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Valori generici della qualità della vita all'ingresso e all'uscita dallo studio utilizzando la scala analogica visiva EuroQol
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Strumento di punteggio della capacità di funzionare in modo indipendente all'ingresso e all'uscita dallo studio
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Indice Barthel
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Strumento di punteggio dell'indipendenza all'ingresso e all'uscita dallo studio
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Indice di fragilità Rockwood
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Strumento di punteggio dell'indice di fragilità all'ingresso e all'uscita dallo studio
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Soddisfazione degli utenti con il dispositivo NMES valutata mediante feedback e valutazione qualitativi
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Ospedale Durata della degenza
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Distanza percorsa in 6 minuti all'entrata e all'uscita dallo studio
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Tempo impiegato per stare in piedi e camminare dalla posizione seduta su una sedia all'entrata e all'uscita dallo studio
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Rispetto dell'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Conformità dell'utente con il dispositivo NMES valutata con il diario di utilizzo e il feedback qualitativo
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Q Fragilità
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Scala di valutazione della fragilità all'ingresso e all'uscita dallo studio
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Tempo impiegato per raggiungere - Seduto per >5 minuti
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Pietra miliare della mobilità
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
In piedi per > 1 minuto
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Pietra miliare della mobilità
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Camminare >50 m
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Pietra miliare della mobilità
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Uso delle risorse ospedaliere
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Contatti con i professionisti della riabilitazione durante l'utilizzo della NMES
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Rapporto costo-utilità incrementale, confrontando NMES con cure standard
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni
Analisi costo-efficacia
Alla dimissione dall'ospedale (completamento dello studio) - fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alun H Davies, DM DSC FRCS, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P84082
  • 281309 (Altro identificatore: National Research Ethics Service (IRAS))
  • 20CX6284 (Altro identificatore: Institutional JRCO Assessment Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili dopo la pubblicazione ai ricercatori richiedenti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione e l'analisi completa.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta presso Istituzioni Accademiche

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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