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NMES für die Reha nach der Operation

1. August 2022 aktualisiert von: Imperial College London

Neuromuskuläre Stimulation zur Rehabilitation nach allgemeiner und vaskulärer Chirurgie – eine randomisierte klinische Pilotstudie

Eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Verwendung von Geräten zur neuromuskulären Stimulation zur Verbesserung der postoperativen Rehabilitation und Genesung nach allgemeinen, vaskulären und urologischen chirurgischen Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich nach allgemeiner, vaskulärer oder urologischer Chirurgie einer stationären Rehabilitation unterziehen, werden eingeladen, an einer randomisierten Studie teilzunehmen, bei der entweder Schein- oder aktive neuromuskuläre Stimulationsgeräte verwendet werden, um die postoperative Rehabilitation und Physiotherapie zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Medizinisch stabil nach Indexoperation
  • Bereit und in der Lage, am Studienprotokoll teilzunehmen
  • Alle ethnischen Gruppen, männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Baseline Rockwood Frailty Score von 3 oder höher

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an der Verhandlung teilzunehmen
  • Implantiertes elektrisches Gerät wie Herzschrittmacher oder Defibrillator.
  • Schwanger
  • Akute tiefe Venenthrombose
  • Frühere Verwendung eines NMES-Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Steuerarm
Scheingerät
Gerät: Revitive Medic Neuromuskuläres Stimulationsgerät (Schein)
Verwendung des Sham Revitive NMES-Geräts - 1-6 Sitzungen täglich (30 Minuten pro Sitzung)
Experimental: Interventionsarm
Standard-Rehabilitationsversorgung einschließlich Physiotherapie + Verwendung eines ergänzenden neuromuskulären Stimulationsgeräts
Gerät: Revitive Medic Neuromuskuläres Stimulationsgerät
Nutzung des Revitive NMES-Geräts - 1-6 Sitzungen täglich (30 Minuten pro Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Akzeptanz von NMES als Ergänzung zur Rehabilitation
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Qualitative Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit und Akzeptanz des NMES-Geräts als Ergänzung zur Standardrehabilitation durch halbstrukturiertes Interview
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist an der Zeit, zur ursprünglichen Mobilität und Unabhängigkeit zurückzukehren
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Zeit in Tagen, um zu präoperativer Mobilität und Unabhängigkeit zurückzukehren
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Generische Lebensqualität - SF-36
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Generische Lebensqualitätswerte bei Eintritt und Austritt aus der Studie unter Verwendung des Kurzform-36-Gesundheitsprofils
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Generische Lebensqualität - EQ-5D
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Generische Lebensqualitätswerte bei Eintritt und Austritt aus der Studie unter Verwendung der EuroQol 5 Domain (EQ-5D) Health Metric
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Generische Lebensqualität - EQ VAS
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Generische Lebensqualitätswerte bei Eintritt und Austritt aus der Studie unter Verwendung der visuellen Analogskala von EuroQol
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Bewertungsinstrument für die Fähigkeit, beim Eintritt und Verlassen des Studiums unabhängig zu funktionieren
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Barthel-Index
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Scoring-Tool der Unabhängigkeit bei Eintritt und Austritt aus dem Studium
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Rockwood-Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Gebrechlichkeitsindex-Scoring-Tool zu Beginn und Ende des Studiums
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Zufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Benutzerzufriedenheit mit NMES-Geräten, bewertet durch qualitatives Feedback und Bewertung
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Entfernung zu Fuß in 6 Minuten bei Ein- und Ausgang der Studie
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Zeitaufwand zum Stehen und Gehen aus dem Sitzen auf einem Stuhl beim Betreten und Verlassen der Studie
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Einhaltung der Gerätenutzung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Die Benutzer-Compliance mit dem NMES-Gerät wurde anhand des Nutzungstagebuchs und des qualitativen Feedbacks bewertet
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Q Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Gebrechlichkeitsbewertungsskala bei Eintritt und Austritt aus dem Studium
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Benötigte Zeit zum Erreichen - Sitzen für >5 Minuten
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Meilenstein der Mobilität
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Stehen für >1 Minute
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Meilenstein der Mobilität
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Gehen >50m
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Meilenstein der Mobilität
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Verwendung von Krankenhausressourcen
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Kontakte mit Rehabilitationsfachleuten während der Nutzung von NMES
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis, Vergleich von NMES mit Standardversorgung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (Studienabschluss) - bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alun H Davies, DM DSC FRCS, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P84082
  • 281309 (Andere Kennung: National Research Ethics Service (IRAS))
  • 20CX6284 (Andere Kennung: Institutional JRCO Assessment Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach der Veröffentlichung anfragenden Forschenden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung und Analyse abgeschlossen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage von akademischen Einrichtungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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