Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paměťové funkce u mírné Alzheimerovy choroby (MemStim-lab)

24. června 2024 aktualizováno: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife

Zlepšení paměťových funkcí u mírné Alzheimerovy choroby pomocí transkraniální stimulace střídavým proudem

Celkovým cílem tohoto projektu je zkoumat účinky neinvazivní mozkové stimulace na výkonnost epizodické paměti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skupina 20 kognitivně intaktních mladších účastníků (věk 21-35), skupina 20 kognitivně intaktních starších účastníků (věk 55+) a věkově odpovídající skupina 20 účastníků MCI/mírná AD bude zařazena do studie stimulace mozku s hodnocení chování na začátku a po intervenci. Všichni účastníci provedou laboratorní paměťový úkol a autobiografický paměťový úkol, po kterém bude následovat autobiografický rozhovor po intervenci tACS. Každý účastník podstoupí tři experimentální sezení s aplikací 20minutové stimulace gama tACS, stimulace theta tACS nebo aktivní simulace (kontrola) na levý angulární gyrus. Před, během a po stimulaci mozku bude zaznamenáno 257-kanálové EEG s vysokou hustotou, aby bylo možné charakterizovat a odlišit mozkovou aktivitu a regionální interakce ve třech nezávislých skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví mladí účastníci:

  • věk 21-35
  • bez jakékoli kognitivní poruchy (na základě Montrealského kognitivního hodnocení: MoCA - osobní screening nebo Telefonický rozhovor o kognitivním stavu: TICS - telefonický screening)
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co byl důkladně vysvětlen schopen a ochotný splnit všechny požadavky studie byl podepsán formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Pochopení MKF bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře "Assessment of Protocol Understanding" . Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející.

Zdraví starší účastníci:

  • věk 55+ bez jakékoli kognitivní poruchy (na základě MoCA nebo TICS)
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii po jeho důkladném vysvětlení schopen a ochotný splnit všechny požadavky studie byl podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Pochopení MKF bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře „Assessment of Protocol Understanding“. Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející.

Starší účastníci MCI/mírné AD:

  • věk 55+
  • kteří byli diagnostikováni s kognitivní poruchou (na základě MoCA nebo TICS a klinického hodnocení demence: CDR)
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co byla důkladně vysvětlena – vezměte na vědomí, že pro zajištění toho v případě účastníků MCI/AD bude uplatněn limit MOCA skóre >18
  • byl podepsán formulář informovaného souhlasu schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie
  • Pochopení MKF bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře „Assessment of Protocol Understanding“. Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

Zdraví mladí účastníci:

  • potenciálně způsobilí jedinci dokončí telefonický rozhovor o kognitivním stavu (TICS) skóre ≤ 31 nebo jakékoli kognitivní poruchy zachycené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) – skóre < 26
  • hlavní psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
  • slepota nebo jiná postižení, která brání plnění úkolu
  • kontraindikace tACS, jak jsou zaznamenány ve standardizovaném screeningovém dotazníku, který zahrnuje hlášený záchvat během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. , kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy

Zdraví starší účastníci:

  • potenciálně způsobilí jedinci absolvují telefonický rozhovor o kognitivním stavu (TICS) se skóre ≤31 nebo jakoukoli kognitivní poruchou zachycenou Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) – skóre < 26
  • hlavní psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
  • slepota nebo jiná postižení, která brání plnění úkolu
  • kontraindikace tACS, jak jsou zaznamenány ve standardizovaném screeningovém dotazníku, který zahrnuje hlášený záchvat během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. , kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy

Starší účastníci MCI/mírné AD:

  • použije se cut off MOCA skóre <18
  • hlavní psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
  • slepota nebo jiná postižení, která brání plnění úkolu
  • kontraindikace tACS, jak jsou zaznamenány ve standardizovaném screeningovém dotazníku, který zahrnuje hlášený záchvat během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. kochleární implantát, kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdraví mladí účastníci
skupina 20 kognitivně intaktních mladších účastníků (ve věku 21–35 let)
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Intervence tACS (gama stimulace, theta stimulace a aktivní simulovaná podmínka) bude účastníkům poskytnuta během tří návštěv, které budou dokončeny během jednoho z pracovních dnů (po-pá) v přibližně stejnou denní dobu pro všechny účastníky. Účastníci budou randomizováni a zaslepeni vůči léčbě tACS.
Ostatní jména:
  • neinvazivní stimulace mozku
Aktivní komparátor: Zdraví starší účastníci
Skupina 20 kognitivně intaktních starších účastníků (věk 55+)
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Intervence tACS (gama stimulace, theta stimulace a aktivní simulovaná podmínka) bude účastníkům poskytnuta během tří návštěv, které budou dokončeny během jednoho z pracovních dnů (po-pá) v přibližně stejnou denní dobu pro všechny účastníky. Účastníci budou randomizováni a zaslepeni vůči léčbě tACS.
Ostatní jména:
  • neinvazivní stimulace mozku
Aktivní komparátor: Starší účastníci MCI/mírné AD
Skupina 20 starších účastníků s kognitivní poruchou (ve věku 55+)
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Intervence tACS (gama stimulace, theta stimulace a aktivní simulovaná podmínka) bude účastníkům poskytnuta během tří návštěv, které budou dokončeny během jednoho z pracovních dnů (po-pá) v přibližně stejnou denní dobu pro všechny účastníky. Účastníci budou randomizováni a zaslepeni vůči léčbě tACS.
Ostatní jména:
  • neinvazivní stimulace mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časoprostorové dynamické změny měřené elektroencefalografií (EEG)
Časové okno: Proběhnou 3 laboratorní návštěvy s odstupem alespoň 2 dnů během jednoho měsíce
Změny v časoprostorové dynamice v různých frekvenčních pásmech (theta, alfa, beta, gama) budou hodnoceny s vysokou hustotou - hdEEG po intervenci tACS (gama, theta, sham)
Proběhnou 3 laboratorní návštěvy s odstupem alespoň 2 dnů během jednoho měsíce
Behaviorální výkon měřený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Proběhnou 3 laboratorní návštěvy s odstupem alespoň 2 dnů během jednoho měsíce
Změny v chování budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) po intervenci tACS (gama, theta, sham)
Proběhnou 3 laboratorní návštěvy s odstupem alespoň 2 dnů během jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebrew SeniorLife

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00044505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení