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Funções de memória na doença de Alzheimer leve (MemStim-lab)

24 de junho de 2024 atualizado por: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife

Melhorando as funções de memória na doença de Alzheimer leve por estimulação de corrente alternada transcraniana

O objetivo geral deste projeto é examinar os efeitos da estimulação cerebral não invasiva no desempenho da memória episódica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um grupo de 20 participantes mais jovens cognitivamente intactos (21-35 anos), um grupo de 20 participantes mais velhos cognitivamente intactos (mais de 55 anos) e um grupo da mesma idade de 20 participantes MCI/DA leve serão inscritos no estudo de estimulação cerebral com avaliações comportamentais no início e pós-intervenção. Todos os participantes realizarão uma tarefa de memória baseada em laboratório e uma tarefa de memória autobiográfica, seguida da entrevista autobiográfica após a intervenção tACS. Cada participante passará por três sessões experimentais, aplicando estimulação gama tACS de 20 minutos, estimulação teta tACS ou um sham ativo (controle) ao giro angular esquerdo. Antes, durante e depois da estimulação cerebral, o EEG de 257 canais de alta densidade do couro cabeludo será registrado para caracterizar e diferenciar a atividade cerebral e as interações regionais nos três grupos independentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Jovens participantes saudáveis:

  • idade 21-35
  • sem qualquer comprometimento cognitivo (com base na Avaliação Cognitiva de Montreal: MoCA - triagem presencial ou entrevista por telefone do status cognitivo: TICS - triagem por telefone)
  • disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo o formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado
  • A compreensão da CIF será avaliada solicitando ao participante que responda às três perguntas a seguir: 1) Qual é o objetivo deste estudo? 2) Quais são os riscos do envolvimento no estudo? 3) Se você decidir participar, poderá desistir do estudo a qualquer momento? As respostas serão registradas pela equipe do estudo no formulário "Avaliação do Entendimento do Protocolo". Compreensão insuficiente será definida por uma ou mais respostas incorretas, conforme determinado a critério do investigador.

Participantes idosos saudáveis:

  • idade 55+ sem qualquer comprometimento cognitivo (baseado em MoCA ou TICS)
  • disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo o formulário de consentimento informado foi assinado
  • A compreensão da CIF será avaliada solicitando ao participante que responda às três perguntas a seguir: 1) Qual é o objetivo deste estudo? 2) Quais são os riscos do envolvimento no estudo? 3) Se você decidir participar, poderá desistir do estudo a qualquer momento? As respostas serão registradas pela equipe do estudo no formulário "Avaliação do Entendimento do Protocolo". Compreensão insuficiente será definida por uma ou mais respostas incorretas, conforme determinado a critério do investigador.

Participantes mais velhos de DCL/DA leve:

  • idade 55+
  • que foram diagnosticados com comprometimento cognitivo (com base no MoCA ou TICS e Classificação Clínica de Demência: CDR)
  • disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado - observe que, para garantir isso no caso dos participantes MCI/AD, um corte de pontuação MOCA > 18 será aplicado
  • capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, o formulário de consentimento informado foi assinado
  • A compreensão da CIF será avaliada solicitando ao participante que responda às três perguntas a seguir: 1) Qual é o objetivo deste estudo? 2) Quais são os riscos do envolvimento no estudo? 3) Se você decidir participar, poderá desistir do estudo a qualquer momento? As respostas serão registradas pela equipe do estudo no formulário "Avaliação do Entendimento do Protocolo". Compreensão insuficiente será definida por uma ou mais respostas incorretas, conforme determinado a critério do investigador.

Critério de exclusão:

Jovens participantes saudáveis:

  • indivíduos potencialmente elegíveis completarão a pontuação da entrevista por telefone do status cognitivo (TICS) de ≤31 ou qualquer deficiência cognitiva capturada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) - pontuação <26
  • comorbidade psiquiátrica maior, incluindo transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou psicose
  • cegueira ou outras deficiências que impedem o desempenho da tarefa
  • contra-indicações para tACS, registradas em um questionário de triagem padronizado, que incluem uma convulsão relatada nos últimos dois anos, uso de drogas neuroativas, presença autorrelatada de dispositivos médicos implantados específicos (por exemplo, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear , marca-passo, etc.), ou a presença de qualquer condição dermatológica ativa, como eczema, no couro cabeludo

Participantes idosos saudáveis:

  • indivíduos potencialmente elegíveis completarão a entrevista por telefone sobre o status cognitivo (TICS) com uma pontuação ≤31 ou qualquer deficiência cognitiva capturada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) - pontuação <26
  • comorbidade psiquiátrica maior, incluindo transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou psicose
  • cegueira ou outras deficiências que impedem o desempenho da tarefa
  • contra-indicações para tACS, registradas em um questionário de triagem padronizado, que incluem uma convulsão relatada nos últimos dois anos, uso de drogas neuroativas, presença autorrelatada de dispositivos médicos implantados específicos (por exemplo, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear , marca-passo, etc.), ou a presença de qualquer condição dermatológica ativa, como eczema, no couro cabeludo

Participantes mais velhos de DCL/DA leve:

  • corte de pontuação MOCA <18 será aplicado
  • comorbidade psiquiátrica maior, incluindo transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou psicose
  • cegueira ou outras deficiências que impedem o desempenho da tarefa
  • contra-indicações para tACS, registradas em um questionário de triagem padronizado, que incluem uma convulsão relatada nos últimos dois anos, uso de drogas neuroativas, presença autorrelatada de dispositivos médicos implantados específicos (por exemplo, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear, marca-passo, etc.), ou a presença de qualquer condição dermatológica ativa, como eczema, no couro cabeludo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Jovens participantes saudáveis
um grupo de 20 participantes mais jovens cognitivamente intactos (21-35 anos)
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS)
A intervenção tACS (estimulação gama, estimulação teta e condição simulada ativa) será administrada aos participantes em três visitas que serão concluídas em um dos dias úteis (segunda a sexta), aproximadamente na mesma hora do dia para todos os participantes. Os participantes serão randomizados e cegos para o tratamento tACS.
Outros nomes:
  • estimulação cerebral não invasiva
Comparador Ativo: Participantes mais velhos saudáveis
Um grupo de 20 participantes mais velhos cognitivamente intactos (com mais de 55 anos)
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS)
A intervenção tACS (estimulação gama, estimulação teta e condição simulada ativa) será administrada aos participantes em três visitas que serão concluídas em um dos dias úteis (segunda a sexta), aproximadamente na mesma hora do dia para todos os participantes. Os participantes serão randomizados e cegos para o tratamento tACS.
Outros nomes:
  • estimulação cerebral não invasiva
Comparador Ativo: Participantes mais velhos com DCL/DA leve
Um grupo de 20 participantes idosos com deficiência cognitiva (com mais de 55 anos)
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS)
A intervenção tACS (estimulação gama, estimulação teta e condição simulada ativa) será administrada aos participantes em três visitas que serão concluídas em um dos dias úteis (segunda a sexta), aproximadamente na mesma hora do dia para todos os participantes. Os participantes serão randomizados e cegos para o tratamento tACS.
Outros nomes:
  • estimulação cerebral não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças dinâmicas espaço-temporais medidas com eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 3 visitas de laboratório ocorrerão com pelo menos 2 dias de intervalo dentro de um mês
Alterações na dinâmica espaço-temporal em diferentes bandas de frequência (teta, alfa, beta, gama) serão avaliadas com alta densidade - hdEEG após intervenção tACS (gama, teta, sham)
3 visitas de laboratório ocorrerão com pelo menos 2 dias de intervalo dentro de um mês
Desempenho comportamental medido com Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 3 visitas de laboratório ocorrerão com pelo menos 2 dias de intervalo dentro de um mês
Mudanças no desempenho comportamental serão avaliadas usando Montreal Cognitive Assessment (MoCA) após intervenção tACS (gama, theta, sham)
3 visitas de laboratório ocorrerão com pelo menos 2 dias de intervalo dentro de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hebrew SeniorLife

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00044505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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