Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paměťové funkce u mírné Alzheimerovy choroby (MemStim-lab)

20. září 2023 aktualizováno: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife

Zlepšení paměťových funkcí u mírné Alzheimerovy choroby pomocí transkraniální stimulace střídavým proudem

Celkovým cílem tohoto projektu je zkoumat účinky neinvazivní mozkové stimulace na výkonnost epizodické paměti

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Skupina 20 kognitivně intaktních mladších účastníků (věk 21-35), skupina 20 kognitivně intaktních starších účastníků (věk 55+) a věkově odpovídající skupina 20 účastníků MCI/mírná AD bude zařazena do studie stimulace mozku s hodnocení chování na začátku a po intervenci. Všichni účastníci provedou laboratorní paměťový úkol a autobiografický paměťový úkol, po kterém bude následovat autobiografický rozhovor po intervenci tACS. Každý účastník podstoupí tři experimentální sezení s aplikací 20minutové stimulace gama tACS, stimulace theta tACS nebo aktivní simulace (kontrola) na levý angulární gyrus. Před, během a po stimulaci mozku bude zaznamenáno 257-kanálové EEG s vysokou hustotou, aby bylo možné charakterizovat a odlišit mozkovou aktivitu a regionální interakce ve třech nezávislých skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví mladí účastníci:

  • věk 21-35
  • bez jakékoli kognitivní poruchy (na základě Montrealského kognitivního hodnocení: MoCA - osobní screening nebo Telefonický rozhovor o kognitivním stavu: TICS - telefonický screening)
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co byl důkladně vysvětlen schopen a ochotný splnit všechny požadavky studie byl podepsán formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Pochopení MKF bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře "Assessment of Protocol Understanding" . Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející.

Zdraví starší účastníci:

  • věk 55+ bez jakékoli kognitivní poruchy (na základě MoCA nebo TICS)
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii po jeho důkladném vysvětlení schopen a ochotný splnit všechny požadavky studie byl podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Pochopení MKF bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře „Assessment of Protocol Understanding“. Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející.

Starší účastníci MCI/mírné AD:

  • věk 55+
  • kteří byli diagnostikováni s kognitivní poruchou (na základě MoCA nebo TICS a klinického hodnocení demence: CDR)
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co byla důkladně vysvětlena – vezměte na vědomí, že pro zajištění toho v případě účastníků MCI/AD bude uplatněn limit MOCA skóre >18
  • byl podepsán formulář informovaného souhlasu schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie
  • Pochopení MKF bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře „Assessment of Protocol Understanding“. Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

Zdraví mladí účastníci:

  • potenciálně způsobilí jedinci dokončí telefonický rozhovor o kognitivním stavu (TICS) skóre ≤ 31 nebo jakékoli kognitivní poruchy zachycené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) – skóre < 26
  • hlavní psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
  • slepota nebo jiná postižení, která brání plnění úkolu
  • kontraindikace tACS, jak jsou zaznamenány ve standardizovaném screeningovém dotazníku, který zahrnuje hlášený záchvat během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. , kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy

Zdraví starší účastníci:

  • potenciálně způsobilí jedinci absolvují telefonický rozhovor o kognitivním stavu (TICS) se skóre ≤31 nebo jakoukoli kognitivní poruchou zachycenou Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) – skóre < 26
  • hlavní psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
  • slepota nebo jiná postižení, která brání plnění úkolu
  • kontraindikace tACS, jak jsou zaznamenány ve standardizovaném screeningovém dotazníku, který zahrnuje hlášený záchvat během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. , kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy

Starší účastníci MCI/mírné AD:

  • použije se cut off MOCA skóre <18
  • hlavní psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
  • slepota nebo jiná postižení, která brání plnění úkolu
  • kontraindikace tACS, jak jsou zaznamenány ve standardizovaném screeningovém dotazníku, který zahrnuje hlášený záchvat během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. kochleární implantát, kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví mladí účastníci
skupina 20 kognitivně intaktních mladších účastníků (ve věku 21–35 let)
Intervence tACS (gama stimulace, theta stimulace a aktivní simulovaná podmínka) bude účastníkům poskytnuta během tří návštěv, které budou dokončeny během jednoho z pracovních dnů (po-pá) v přibližně stejnou denní dobu pro všechny účastníky. Účastníci budou randomizováni a zaslepeni vůči léčbě tACS.
Ostatní jména:
  • neinvazivní stimulace mozku
Aktivní komparátor: Zdraví starší účastníci
Skupina 20 kognitivně intaktních starších účastníků (věk 55+)
Intervence tACS (gama stimulace, theta stimulace a aktivní simulovaná podmínka) bude účastníkům poskytnuta během tří návštěv, které budou dokončeny během jednoho z pracovních dnů (po-pá) v přibližně stejnou denní dobu pro všechny účastníky. Účastníci budou randomizováni a zaslepeni vůči léčbě tACS.
Ostatní jména:
  • neinvazivní stimulace mozku
Aktivní komparátor: Starší účastníci MCI/mírné AD
Skupina 20 starších účastníků s kognitivní poruchou (ve věku 55+)
Intervence tACS (gama stimulace, theta stimulace a aktivní simulovaná podmínka) bude účastníkům poskytnuta během tří návštěv, které budou dokončeny během jednoho z pracovních dnů (po-pá) v přibližně stejnou denní dobu pro všechny účastníky. Účastníci budou randomizováni a zaslepeni vůči léčbě tACS.
Ostatní jména:
  • neinvazivní stimulace mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časoprostorové dynamické změny měřené elektroencefalografií (EEG)
Časové okno: Proběhnou 3 laboratorní návštěvy s odstupem alespoň 2 dnů během jednoho měsíce
Změny v časoprostorové dynamice v různých frekvenčních pásmech (theta, alfa, beta, gama) budou hodnoceny s vysokou hustotou - hdEEG po intervenci tACS (gama, theta, sham)
Proběhnou 3 laboratorní návštěvy s odstupem alespoň 2 dnů během jednoho měsíce
Behaviorální výkon měřený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Proběhnou 3 laboratorní návštěvy s odstupem alespoň 2 dnů během jednoho měsíce
Změny v chování budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) po intervenci tACS (gama, theta, sham)
Proběhnou 3 laboratorní návštěvy s odstupem alespoň 2 dnů během jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)

3
Předplatit