- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04785053
Paměťové funkce u mírné Alzheimerovy choroby (MemStim-lab)
20. září 2023 aktualizováno: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife
Zlepšení paměťových funkcí u mírné Alzheimerovy choroby pomocí transkraniální stimulace střídavým proudem
Celkovým cílem tohoto projektu je zkoumat účinky neinvazivní mozkové stimulace na výkonnost epizodické paměti
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina 20 kognitivně intaktních mladších účastníků (věk 21-35), skupina 20 kognitivně intaktních starších účastníků (věk 55+) a věkově odpovídající skupina 20 účastníků MCI/mírná AD bude zařazena do studie stimulace mozku s hodnocení chování na začátku a po intervenci.
Všichni účastníci provedou laboratorní paměťový úkol a autobiografický paměťový úkol, po kterém bude následovat autobiografický rozhovor po intervenci tACS.
Každý účastník podstoupí tři experimentální sezení s aplikací 20minutové stimulace gama tACS, stimulace theta tACS nebo aktivní simulace (kontrola) na levý angulární gyrus.
Před, během a po stimulaci mozku bude zaznamenáno 257-kanálové EEG s vysokou hustotou, aby bylo možné charakterizovat a odlišit mozkovou aktivitu a regionální interakce ve třech nezávislých skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví mladí účastníci:
- věk 21-35
- bez jakékoli kognitivní poruchy (na základě Montrealského kognitivního hodnocení: MoCA - osobní screening nebo Telefonický rozhovor o kognitivním stavu: TICS - telefonický screening)
- ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co byl důkladně vysvětlen schopen a ochotný splnit všechny požadavky studie byl podepsán formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Pochopení MKF bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře "Assessment of Protocol Understanding" . Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející.
Zdraví starší účastníci:
- věk 55+ bez jakékoli kognitivní poruchy (na základě MoCA nebo TICS)
- ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii po jeho důkladném vysvětlení schopen a ochotný splnit všechny požadavky studie byl podepsán formulář informovaného souhlasu
- Pochopení MKF bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře „Assessment of Protocol Understanding“. Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející.
Starší účastníci MCI/mírné AD:
- věk 55+
- kteří byli diagnostikováni s kognitivní poruchou (na základě MoCA nebo TICS a klinického hodnocení demence: CDR)
- ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co byla důkladně vysvětlena – vezměte na vědomí, že pro zajištění toho v případě účastníků MCI/AD bude uplatněn limit MOCA skóre >18
- byl podepsán formulář informovaného souhlasu schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie
- Pochopení MKF bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře „Assessment of Protocol Understanding“. Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející.
Kritéria vyloučení:
Zdraví mladí účastníci:
- potenciálně způsobilí jedinci dokončí telefonický rozhovor o kognitivním stavu (TICS) skóre ≤ 31 nebo jakékoli kognitivní poruchy zachycené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) – skóre < 26
- hlavní psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
- slepota nebo jiná postižení, která brání plnění úkolu
- kontraindikace tACS, jak jsou zaznamenány ve standardizovaném screeningovém dotazníku, který zahrnuje hlášený záchvat během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. , kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy
Zdraví starší účastníci:
- potenciálně způsobilí jedinci absolvují telefonický rozhovor o kognitivním stavu (TICS) se skóre ≤31 nebo jakoukoli kognitivní poruchou zachycenou Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) – skóre < 26
- hlavní psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
- slepota nebo jiná postižení, která brání plnění úkolu
- kontraindikace tACS, jak jsou zaznamenány ve standardizovaném screeningovém dotazníku, který zahrnuje hlášený záchvat během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. , kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy
Starší účastníci MCI/mírné AD:
- použije se cut off MOCA skóre <18
- hlavní psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
- slepota nebo jiná postižení, která brání plnění úkolu
- kontraindikace tACS, jak jsou zaznamenány ve standardizovaném screeningovém dotazníku, který zahrnuje hlášený záchvat během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. kochleární implantát, kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zdraví mladí účastníci
skupina 20 kognitivně intaktních mladších účastníků (ve věku 21–35 let)
|
Intervence tACS (gama stimulace, theta stimulace a aktivní simulovaná podmínka) bude účastníkům poskytnuta během tří návštěv, které budou dokončeny během jednoho z pracovních dnů (po-pá) v přibližně stejnou denní dobu pro všechny účastníky.
Účastníci budou randomizováni a zaslepeni vůči léčbě tACS.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Zdraví starší účastníci
Skupina 20 kognitivně intaktních starších účastníků (věk 55+)
|
Intervence tACS (gama stimulace, theta stimulace a aktivní simulovaná podmínka) bude účastníkům poskytnuta během tří návštěv, které budou dokončeny během jednoho z pracovních dnů (po-pá) v přibližně stejnou denní dobu pro všechny účastníky.
Účastníci budou randomizováni a zaslepeni vůči léčbě tACS.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Starší účastníci MCI/mírné AD
Skupina 20 starších účastníků s kognitivní poruchou (ve věku 55+)
|
Intervence tACS (gama stimulace, theta stimulace a aktivní simulovaná podmínka) bude účastníkům poskytnuta během tří návštěv, které budou dokončeny během jednoho z pracovních dnů (po-pá) v přibližně stejnou denní dobu pro všechny účastníky.
Účastníci budou randomizováni a zaslepeni vůči léčbě tACS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Časoprostorové dynamické změny měřené elektroencefalografií (EEG)
Časové okno: Proběhnou 3 laboratorní návštěvy s odstupem alespoň 2 dnů během jednoho měsíce
|
Změny v časoprostorové dynamice v různých frekvenčních pásmech (theta, alfa, beta, gama) budou hodnoceny s vysokou hustotou - hdEEG po intervenci tACS (gama, theta, sham)
|
Proběhnou 3 laboratorní návštěvy s odstupem alespoň 2 dnů během jednoho měsíce
|
Behaviorální výkon měřený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Proběhnou 3 laboratorní návštěvy s odstupem alespoň 2 dnů během jednoho měsíce
|
Změny v chování budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) po intervenci tACS (gama, theta, sham)
|
Proběhnou 3 laboratorní návštěvy s odstupem alespoň 2 dnů během jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
- Michel CM, Pascual-Leone A. Predicting antidepressant response by electroencephalography. Nat Biotechnol. 2020 Apr;38(4):417-419. doi: 10.1038/s41587-020-0476-5. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00044505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor