Funkcje pamięci w łagodnej chorobie Alzheimera (MemStim-lab)
Poprawa funkcji pamięci w łagodnej chorobie Alzheimera przez przezczaszkową stymulację prądem przemiennym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi młodzi uczestnicy:
- wiek 21-35 lat
- bez jakichkolwiek zaburzeń poznawczych (na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej: MoCA – wywiad osobisty lub Wywiad telefoniczny stanu poznawczego: TICS – badanie telefoniczne)
- chęć i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po jego dokładnym wyjaśnieniu możliwość i chęć spełnienia wszystkich wymogów badania formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany
- Zrozumienie ICF zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestnika o odpowiedź na następujące trzy pytania: 1) Jaki jest cel tego badania? 2) Jakie ryzyko wiąże się z uczestnictwem w badaniu? 3) Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, czy możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie? Odpowiedzi zostaną zapisane przez personel badawczy na formularzu „Ocena zrozumienia protokołu”. Niewystarczające zrozumienie zostanie określone przez jedną lub więcej niepoprawnych odpowiedzi, zgodnie z decyzją badacza.
Zdrowi starsi uczestnicy:
- wiek 55+ bez jakichkolwiek zaburzeń poznawczych (na podstawie MoCA lub TICS)
- chęć i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po jego dokładnym wyjaśnieniu zdolność i chęć spełnienia wszystkich wymogów badania podpisano formularz świadomej zgody
- Zrozumienie ICF zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestnika o odpowiedź na następujące trzy pytania: 1) Jaki jest cel tego badania? 2) Jakie ryzyko wiąże się z uczestnictwem w badaniu? 3) Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, czy możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie? Odpowiedzi zostaną zapisane przez personel badawczy na formularzu „Ocena zrozumienia protokołu”. Niewystarczające zrozumienie zostanie określone przez jedną lub więcej niepoprawnych odpowiedzi, zgodnie z decyzją badacza.
Starsi uczestnicy MCI/łagodnej AD:
- wiek 55+
- u których zdiagnozowano upośledzenie funkcji poznawczych (w oparciu o MoCA lub TICS oraz Clinical Dementia Rating: CDR)
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po dokładnym jego wyjaśnieniu – należy pamiętać, że aby to zapewnić w przypadku uczestników MCI/AD, zastosowany zostanie punkt odcięcia w skali MOCA >18
- zdolna i chętna do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem została podpisana formularz świadomej zgody
- Zrozumienie ICF zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestnika o odpowiedź na następujące trzy pytania: 1) Jaki jest cel tego badania? 2) Jakie ryzyko wiąże się z uczestnictwem w badaniu? 3) Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, czy możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie? Odpowiedzi zostaną zapisane przez personel badawczy na formularzu „Ocena zrozumienia protokołu”. Niewystarczające zrozumienie zostanie określone przez jedną lub więcej niepoprawnych odpowiedzi, zgodnie z decyzją badacza.
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi młodzi uczestnicy:
- potencjalnie kwalifikujące się osoby uzyskają wynik ≤31 w Telephone Interview of Cognitive Status (TICS) lub jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych stwierdzone przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - wynik < 26
- współistniejąca poważna choroba psychiczna, w tym duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub psychoza
- ślepota lub inne upośledzenia, które uniemożliwiają wykonanie zadania
- przeciwwskazania do tACS, odnotowane w wystandaryzowanym kwestionariuszu przesiewowym, które obejmują zgłaszany napad w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuroaktywnych, zgłaszaną przez siebie obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. głębokiego stymulatora mózgu, pompy infuzyjnej leków, implantu ślimakowego) , rozrusznik serca itp.) lub obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy
Zdrowi starsi uczestnicy:
- potencjalnie kwalifikujące się osoby ukończą Telephone Interview of Cognitive Status (TICS) z wynikiem ≤31 lub jakimkolwiek upośledzeniem funkcji poznawczych stwierdzonym przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – wynik < 26
- współistniejąca poważna choroba psychiczna, w tym duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub psychoza
- ślepota lub inne upośledzenia, które uniemożliwiają wykonanie zadania
- przeciwwskazania do tACS, odnotowane w wystandaryzowanym kwestionariuszu przesiewowym, które obejmują zgłaszany napad w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuroaktywnych, zgłaszaną przez siebie obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. głębokiego stymulatora mózgu, pompy infuzyjnej leków, implantu ślimakowego) , rozrusznik serca itp.) lub obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy
Starsi uczestnicy MCI/łagodnej AD:
- zastosowany zostanie punkt odcięcia w skali MOCA <18
- współistniejąca poważna choroba psychiczna, w tym duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub psychoza
- ślepota lub inne upośledzenia, które uniemożliwiają wykonanie zadania
- przeciwwskazania do tACS, odnotowane w wystandaryzowanym kwestionariuszu przesiewowym, które obejmują zgłaszany napad padaczkowy w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuroaktywnych, zgłaszaną przez siebie obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. głębokiego stymulatora mózgu, pompy infuzyjnej leków, implant ślimakowy, rozrusznik serca itp.) lub obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowi młodzi uczestnicy
grupa 20 nienaruszonych poznawczo młodszych uczestników (w wieku 21-35 lat)
|
Interwencja tACS (stymulacja gamma, stymulacja theta i aktywny stan pozorowany) zostanie podana uczestnikom podczas trzech wizyt, które zostaną zakończone w ciągu jednego z dni roboczych (od poniedziałku do piątku) mniej więcej o tej samej porze dnia dla wszystkich uczestników.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i zaślepieni na temat leczenia tACS.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi starsi uczestnicy
Grupa 20 nienaruszonych poznawczo starszych uczestników (w wieku 55+)
|
Interwencja tACS (stymulacja gamma, stymulacja theta i aktywny stan pozorowany) zostanie podana uczestnikom podczas trzech wizyt, które zostaną zakończone w ciągu jednego z dni roboczych (od poniedziałku do piątku) mniej więcej o tej samej porze dnia dla wszystkich uczestników.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i zaślepieni na temat leczenia tACS.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Starsi uczestnicy MCI/łagodnej AD
Grupa 20 starszych uczestników z zaburzeniami poznawczymi (wiek 55+)
|
Interwencja tACS (stymulacja gamma, stymulacja theta i aktywny stan pozorowany) zostanie podana uczestnikom podczas trzech wizyt, które zostaną zakończone w ciągu jednego z dni roboczych (od poniedziałku do piątku) mniej więcej o tej samej porze dnia dla wszystkich uczestników.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i zaślepieni na temat leczenia tACS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasoprzestrzenne zmiany dynamiczne mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: 3 wizyty laboratoryjne odbędą się w odstępie co najmniej 2 dni w ciągu jednego miesiąca
|
Zmiany dynamiki czasoprzestrzennej w różnych pasmach częstotliwości (theta, alfa, beta, gamma) zostaną ocenione za pomocą wysokiej gęstości - hdEEG po interwencji tACS (gamma, theta, pozorowana)
|
3 wizyty laboratoryjne odbędą się w odstępie co najmniej 2 dni w ciągu jednego miesiąca
|
|
Wydajność behawioralna mierzona za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 3 wizyty laboratoryjne odbędą się w odstępie co najmniej 2 dni w ciągu jednego miesiąca
|
Zmiany w wynikach behawioralnych zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) po interwencji tACS (gamma, theta, pozorowana)
|
3 wizyty laboratoryjne odbędą się w odstępie co najmniej 2 dni w ciągu jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
- Michel CM, Pascual-Leone A. Predicting antidepressant response by electroencephalography. Nat Biotechnol. 2020 Apr;38(4):417-419. doi: 10.1038/s41587-020-0476-5. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00044505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .