Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelsesfunktioner ved mild Alzheimers sygdom (MemStim-lab)

24. juni 2024 opdateret af: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife

Forbedring af hukommelsesfunktioner ved mild Alzheimers sygdom ved transkraniel vekselstrømsstimulering

Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge virkningerne af ikke-invasiv hjernestimulering på episodisk hukommelsesydelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En gruppe på 20 kognitivt intakte yngre deltagere (alder 21-35), en gruppe på 20 kognitivt intakte ældre deltagere (alder 55+) og en aldersmatchet gruppe på 20 MCI/mild AD deltagere vil blive tilmeldt hjernestimuleringsundersøgelsen med adfærdsvurderinger ved baseline og post-intervention. Alle deltagere vil udføre en laboratoriebaseret hukommelsesopgave og en selvbiografisk hukommelsesopgave, efterfulgt af det selvbiografiske interview efter tACS-interventionen. Hver deltager vil gennemgå tre eksperimentelle sessioner, der anvender 20-minutters gamma-tACS-stimulering, theta-tACS-stimulering eller en aktiv sham (kontrol) til den venstre vinkelgyrus. Før, under og efter hjernestimuleringen vil hovedbunds 257-kanalers EEG med høj densitet blive optaget for at karakterisere og differentiere hjerneaktivitet og regionale interaktioner i de tre uafhængige grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde unge deltagere:

  • alder 21-35
  • uden nogen kognitiv svækkelse (baseret på Montreal Cognitive Assessment: MoCA - personlig screening eller telefoninterview med kognitiv status: TICS - telefonscreening)
  • villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at den er blevet grundigt forklaret i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav Formularen informeret samtykke (ICF) blev underskrevet
  • Forståelsen af ​​ICF vil blive vurderet ved at bede deltageren om at besvare følgende tre spørgsmål: 1) Hvad er formålet med denne undersøgelse? 2) Hvilke risici er der ved studieinvolvering? 3) Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsespersonalet på formularen "Vurdering af protokolforståelse". Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter undersøgerens skøn.

Sunde ældre deltagere:

  • alder 55+ uden kognitiv svækkelse (baseret i MoCA eller TICS)
  • villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at den er blevet grundigt forklaret i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav Formularen til informeret samtykke blev underskrevet
  • Forståelsen af ​​ICF vil blive vurderet ved at bede deltageren om at besvare følgende tre spørgsmål: 1) Hvad er formålet med denne undersøgelse? 2) Hvilke risici er der ved studieinvolvering? 3) Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsespersonalet på formularen "Vurdering af protokolforståelse". Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter undersøgerens skøn.

Ældre MCI/mild AD deltagere:

  • alder 55+
  • som er blevet diagnosticeret med kognitiv svækkelse (baseret i MoCA eller TICS og Clinical Dementia Rating: CDR)
  • villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at den er blevet grundigt forklaret - bemærk, at for at sikre dette i tilfældet for MCI/AD-deltagere, vil en cut-off af MOCA-score >18 blive anvendt
  • i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav, blev informeret samtykkeerklæring underskrevet
  • Forståelsen af ​​ICF vil blive vurderet ved at bede deltageren om at besvare følgende tre spørgsmål: 1) Hvad er formålet med denne undersøgelse? 2) Hvilke risici er der ved studieinvolvering? 3) Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsespersonalet på formularen "Vurdering af protokolforståelse". Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter undersøgerens skøn.

Ekskluderingskriterier:

Sunde unge deltagere:

  • potentielt kvalificerede personer vil gennemføre telefoninterviewet med kognitiv status (TICS) score på ≤31 eller enhver kognitiv svækkelse opfanget af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - score < 26
  • større psykiatrisk komorbiditet, herunder svær depressiv lidelse, skizofreni eller psykose
  • blindhed eller andre handicap, der forhindrer opgavens udførelse
  • kontraindikationer for tACS, som registreret på et standardiseret screeningsspørgeskema, som omfatter et rapporteret anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, selvrapporteret tilstedeværelse af specifikt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochlear implantat , pacemaker osv.), eller tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv dermatologisk tilstand, såsom eksem, i hovedbunden

Sunde ældre deltagere:

  • potentielt kvalificerede personer vil gennemføre telefoninterviewet om kognitiv status (TICS) med en score på ≤31 eller enhver kognitiv svækkelse opfanget af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - score < 26
  • større psykiatrisk komorbiditet, herunder svær depressiv lidelse, skizofreni eller psykose
  • blindhed eller andre handicap, der forhindrer opgavens udførelse
  • kontraindikationer for tACS, som registreret på et standardiseret screeningsspørgeskema, som omfatter et rapporteret anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, selvrapporteret tilstedeværelse af specifikt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochlear implantat , pacemaker osv.), eller tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv dermatologisk tilstand, såsom eksem, i hovedbunden

Ældre MCI/mild AD deltagere:

  • afskæring af MOCA-score <18 vil blive anvendt
  • større psykiatrisk komorbiditet, herunder svær depressiv lidelse, skizofreni eller psykose
  • blindhed eller andre handicap, der forhindrer opgavens udførelse
  • kontraindikationer for tACS, som registreret på et standardiseret screeningsspørgeskema, som omfatter et rapporteret anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, selvrapporteret tilstedeværelse af specifikt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochleaimplantat, pacemaker osv.), eller tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv dermatologisk tilstand, såsom eksem, i hovedbunden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sunde unge deltagere
en gruppe på 20 kognitivt intakte yngre deltagere (alder 21-35)
Enhed: transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
TACS-interventionen (gamma-stimulering, theta-stimulering og aktiv sham-tilstand) vil blive administreret til deltagerne over tre besøg, der vil blive gennemført inden for en af ​​arbejdsdagene (man-fre) på cirka samme tidspunkt på dagen for alle deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret og blindet til tACS-behandlingen.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Aktiv komparator: Sunde ældre deltagere
En gruppe på 20 kognitivt intakte ældre deltagere (alder 55+)
Enhed: transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
TACS-interventionen (gamma-stimulering, theta-stimulering og aktiv sham-tilstand) vil blive administreret til deltagerne over tre besøg, der vil blive gennemført inden for en af ​​arbejdsdagene (man-fre) på cirka samme tidspunkt på dagen for alle deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret og blindet til tACS-behandlingen.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Aktiv komparator: Ældre MCI/mild AD deltagere
En gruppe på 20 kognitivt svækkede ældre deltagere (alder 55+)
Enhed: transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
TACS-interventionen (gamma-stimulering, theta-stimulering og aktiv sham-tilstand) vil blive administreret til deltagerne over tre besøg, der vil blive gennemført inden for en af ​​arbejdsdagene (man-fre) på cirka samme tidspunkt på dagen for alle deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret og blindet til tACS-behandlingen.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatiotemporale dynamiske ændringer målt med elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 3 laboratoriebesøg vil finde sted med mindst 2 dages mellemrum inden for en måned
Ændringer i spatiotemporal dynamik i forskellige frekvensbånd (theta, alfa, beta, gamma) vil blive vurderet med høj tæthed - hdEEG efter tACS intervention (gamma, theta, sham)
3 laboratoriebesøg vil finde sted med mindst 2 dages mellemrum inden for en måned
Adfærdspræstation målt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 laboratoriebesøg vil finde sted med mindst 2 dages mellemrum inden for en måned
Ændringer i adfærdspræstation vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter tACS-intervention (gamma, theta, sham)
3 laboratoriebesøg vil finde sted med mindst 2 dages mellemrum inden for en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebrew SeniorLife

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00044505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger