Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos ICG angiografie v detekci příštítných tělísek a prevenci hypoparatyreózy po totální tyreoidektomii (HYPOCAAVI)

18. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Přínos indocyaninové zelené angiografie v detekci příštítných tělísek a prevenci hypoparatyreózy po totální tyreoidektomii

  • Hypoparatyreóza je nejčastější komplikací po operaci totální tyreoidektomie. Po 6 měsících se stává trvalou.
  • Neléčená permanentní hypoparatyreóza je obecně zdrojem četných komplikací, a proto vyžaduje celoživotní substituční léčbu vedoucí k výraznému zhoršení kvality života.
  • Peroperační použití angiografie indocyaninovou zelení (ICG) bylo nedávno popsáno jako spolehlivý prostředek k detekci paratyreózy a predikci rizika pooperační hypoparatyreózy.
  • Toto použití by se mohlo ukázat jako způsob, jak zachovat příštítná tělíska in vivo a snížit tak pooperační míru hypoparatyreózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoparatyreóza je nejčastější komplikací po operaci totální tyreoidektomie. Nejčastěji je přechodná, ale někdy může být trvalá, pokud přetrvává déle než 6 měsíců po operaci. Výskyt je variabilní, řádově 32 % pro přechodnou hypoparatyreózu a 1 % pro definitivní hypoparatyreózu. Neléčená permanentní hypoparatyreóza je obecně zdrojem mnoha komplikací, a proto vyžaduje celoživotní substituční léčbu. Výsledkem je výrazné zhoršení kvality života.

Mechanismy odpovědné za hypoparatyreózu během tyreoidektomie jsou přímé poškození příštítných tělísek, nedobrovolná excize těchto žláz a devaskularizace těchto žláz.

Detekce příštítných tělísek a prevence hypoparatyreózy po tyreoidektomii proto představuje velkou výzvu.

Peroperační použití angiografie indocyaninovou zelení bylo nedávno popsáno jako spolehlivý prostředek k detekci příštítných tělísek a predikci rizika pooperační hypoparatyreózy.

Kromě toho předchozí studie a intraoperační pozorování naznačují, že angiografie indocyaninovou zeleně během operace štítné žlázy může být prostředkem k zachování příštítných tělísek in vivo, a tím ke snížení pooperační míry hypoparatyreózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe LECLERE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gael POTARD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien PREVOT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí podstoupit totální tyreoidektomii
  • Podepsaný souhlas
  • Pacient požívající režim sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient do 18 let
  • Hlavní pacient chráněný zákonem nebo neschopný dát informovaný souhlas
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Totalizace tyreoidektomie
  • Historie operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek
  • Odmítnutí účasti
  • Známá alergie na ICG
  • Žena ve fertilním věku nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ICG
Pacient dostává 2 nebo 3 intraoperační injekce indocyaninové zeleně.
Lék: ICG

Během operace tyreoidektomie dostane pacient 2 nebo 3 injekce po 5 mg jako bolus. První při disekci prvního laloku, poté při disekci druhého laloku a nakonec, pokud je to nutné, bude na konci disekce provedena 3. injekce.

Pacienti budou následně sledováni po dobu 6 měsíců.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacient těžící z tradičního chirurgického zákroku
Postup: Kontrolní skupina

Při operaci tyreoidektomie jsou pacienti léčeni podle tradiční chirurgie s detekcí příštítných tělísek pouhým okem.

Pacienti budou následně sledováni po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte frekvenci albuminem korigované hypokalcémie (cukr pod 2 mmol/l, známka spojená s hypoparatyreózou) po operaci mezi skupinou ICG a kontrolní skupinou.
Časové okno: Den 2
Frekvence albuminem korigované hypokalcémie (≤2 mmol/l) během 48 hodin po operaci.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte přínos ICG angiografie v úpravě míry definitivní hypoparatyreózy po totální tyreoidektomii.
Časové okno: Den 8, měsíc 1 a měsíc 6
Výskyt (ano/ne) albuminem korigované (<2 mmol/l) pooperační hypokalcémie v D8, M1 a M6
Den 8, měsíc 1 a měsíc 6
Určete přínos indocyaninové zelené angiografie (ICG) během výkonu totální tyreoidektomie pro in vivo detekci a zachování příštítných tělísek.
Časové okno: Den 0
Úprava (ano/ne) operačního postupu zlepšením detekce příštítných tělísek nebo jejich vaskularizace při tyreoidektomii s využitím indocyaninové zelené angiografie.
Den 0
Zhodnotit přínos angiografie indocyaninové zeleně v predikci pooperační hypokalcémie.
Časové okno: Den 0
Peroperační skóre vitality příštítných tělísek (0 = devaskularizovaná příštítná tělíska až 2 = vaskularizovaná štítná žláza) při použití indocyaninové zelené angiografie.
Den 0
Zjistit zájem indocyaninové zelené angiografie (ICG) v predikci hypoparatyreózy po totální tyreoidektomii.
Časové okno: Den 1 a den 2
Výskyt (ano/ne) hypo parathormonu v D1 a D2 pooperačně (<10ng/l).
Den 1 a den 2
Porovnejte frekvenci pooperační hypokalcémie podle jejího stupně (mírná, střední a hluboká) mezi skupinou ICG a kontrolní skupinou.
Časové okno: D1 a D2
Frekvence mírné (asymptomatické a >1,7 mmol/l), středně těžké (symptomatické a >1,7 mmol/l) a hluboké (<1,7 mmol/l) hypokalcémie během 48 hodin po operaci.
D1 a D2
Vyhodnoťte toleranci indocyaninové zeleně.
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 10
Výskyt nežádoucí příhody související s injekcí indocyaninové zeleně.
Den 1, Den 2, Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe LECLERE, PhD, CHRU de Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC20.0208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k datům bude posouzena interním výborem Fakultní nemocnice v Brestu. Žadatel bude muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na ICG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit