Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozumný spánek: Měření chování budíku a odložení u dospívajících pomocí nositelných zařízení a chytrých telefonů

11. června 2025 aktualizováno: University of Notre Dame
Pilotní data naznačují, že pracující profesionálové a vysokoškoláci běžně používají budíky a odkládají. Použití budíku a odložení je spojeno s několika negativními zdravotními biomarkery, včetně lehčího spánku, vyšší klidové srdeční frekvence a zkrácení doby spánku. Není jasné, kdy je toto chování zavedeno, ale je to pravděpodobně v letech dospívání, kdy chronické omezení spánku začíná postihovat velké procento Američanů. Zeptáme se dospívajících na psychologické rysy (např. osobnost) a snoozing chování v designu opakovaných opatření. Kromě toho zavedeme zásah založený na chytrém telefonu, který dospívajícím oznámí, když se probudí po minimální době spánku, aby se dostatečně vyspali. po celou dobu studie budeme monitorovat spánek a srdeční frekvenci prostřednictvím nositelného zařízení. Z těchto údajů určíme prevalenci chování poplachu a odložení u dospívajících. Zjistíme, jaké demografické, psychologické a behaviorální rysy předpovídají odložení a zda existují nějaké rozdíly ve zdravotních biomarkerech (např. délka spánku, klidová tepová frekvence) mezi uživatelem odložení a/nebo budíku. Data z nositelných zařízení a chytrých telefonů použijeme ke generování funkcí, které dokážou detekovat odložení, a ověříme je proti samohlášení. Nakonec se snažíme zjistit, zda lze chování alarmu a odložení snížit pomocí zásahu chytrého telefonu zaměřeného na prodloužení doby spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí: Angličtina jako primární jazyk -

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci budou mít základní linii předtím, než všichni účastníci podstoupí intervenci. Účelem je pilotní zásah za účelem zjištění možných účinků a také zjištění, zda existují nějaké problémy s použitelností nebo jiné problémy.
Přístroj: Oznámení mobilního telefonu
Obvyklé lůžko a doby probuzení budou detekovány pomocí nositelného po dobu 4 týdnů. Pomocí obvyklé doby probuzení se vypočítá minimální před spaním k dosažení adekvátního spánku (8 hodin). Pokud je po této minimální době před spaním detekováno využití telefonu, účastníci obdrží oznámení, v němž je informuje, že jsou vzhůru po své minimálním předstihu a doporučují, aby šli do postele, aby získali dostatečný spánek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku
Časové okno: 12 týdnů, denní spánek měřen pasivně prostřednictvím nositelného zařízení
Zkrácená délka spánku je spojena s negativními zdravotními výsledky. Porovnáme průměrné základní a intervenční doby spánku (měřené nositelnými zařízeními) pomocí 1-cestné ANCOVA. Kovarianty budou významnými faktory z bivariační logistické regrese předpovídající podíl dní probuzených po poplachu nebo odložení z celkového zodpovězeného průzkumu s použitím demografických, behaviorálních, psychologických a fyziologických faktorů jako prediktorů. Pokud ANCOVA odhalí významný účinek intervence, následná ANCOVA porovná průměrnou dobu spánku během prvních dvou týdnů intervence s posledními dvěma týdny intervence pomocí stejných kovariát, aby se určilo, zda se účinky intervence mění v průběhu času. Další následná korelace bude porovnávat, kolikrát k intervenci došlo, s průměrným rozdílem mezi výchozí hodnotou a dobou trvání intervence.
12 týdnů, denní spánek měřen pasivně prostřednictvím nositelného zařízení
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 12 týdnů, srdeční frekvence měřená každou minutu pasivně prostřednictvím nositelného zařízení
Vyšší klidová srdeční frekvence (RHR) je spojena s negativními zdravotními výsledky. Porovnáme průměrnou výchozí a intervenční RHR (měřenou nositelnými zařízeními) pomocí 1-way ANCOVA. Kovarianty budou významnými faktory z bivariační logistické regrese předpovídající podíl dní probuzených po poplachu nebo odložení z celkového zodpovězeného průzkumu s použitím demografických, behaviorálních, psychologických a fyziologických faktorů jako prediktorů. Pokud ANCOVA odhalí významný účinek intervence, následná ANCOVA porovná průměrnou RHR za první dva týdny intervence s posledními dvěma týdny intervence pomocí stejných kovariát, aby se určilo, zda se účinky intervence mění v průběhu času. Další následná korelace bude porovnávat, kolikrát k intervenci došlo, s průměrným rozdílem výchozí hodnoty a RHR intervence.
12 týdnů, srdeční frekvence měřená každou minutu pasivně prostřednictvím nositelného zařízení
Vlastní hlášení budíku a odložení
Časové okno: 6 týdnů prostřednictvím průzkumu. 2 týdny na začátku studie (BASELINE), 2 týdny na začátku intervence, 2 týdny na konci intervence
Alarm and Snoozing (AS) chování je spojeno s negativními zdravotními výsledky. Porovnáme průměrné základní a intervenční proporce AS pomocí 1-cestné ANCOVA. Kovarianty budou významnými faktory z bivariační logistické regrese předpovídající podíl dní probuzených po poplachu nebo odložení z celkového zodpovězeného průzkumu s použitím demografických, behaviorálních, psychologických a fyziologických faktorů jako prediktorů. Pokud ANCOVA odhalí významný účinek intervence, následná ANCOVA porovná poměr AS za první dva týdny intervence s posledními dvěma týdny intervence s použitím stejných kovariát, aby se určilo, zda se účinky intervence v průběhu času mění. Další následná korelace bude porovnávat, kolikrát k intervenci došlo, s průměrným rozdílem výchozí hodnoty a podílu intervence AS.
6 týdnů prostřednictvím průzkumu. 2 týdny na začátku studie (BASELINE), 2 týdny na začátku intervence, 2 týdny na konci intervence
Reakční čas
Časové okno: 6 týdnů prostřednictvím průzkumu. 2 týdny na začátku studie (BASELINE), 2 týdny na začátku intervence, 2 týdny na konci intervence
Spánková setrvačnost je kognitivní porucha měřená pomocí reakční doby (RT) po spánku. Porovnáme průměrné výchozí a intervenční RT pomocí 1-cestné ANCOVA. Kovarianty budou významnými faktory z bivariační logistické regrese předpovídající podíl dní probuzených po poplachu nebo odložení z celkového zodpovězeného průzkumu s použitím demografických, behaviorálních, psychologických a fyziologických faktorů jako prediktorů. Pokud ANCOVA odhalí významný účinek intervence, následná ANCOVA porovná RT pro první dva týdny intervence s posledními dvěma týdny intervence pomocí stejných kovariát, aby se určilo, zda se účinky intervence mění v průběhu času. Další následná korelace bude porovnávat, kolikrát k intervenci došlo, s průměrným rozdílem výchozích a intervenčních RT.
6 týdnů prostřednictvím průzkumu. 2 týdny na začátku studie (BASELINE), 2 týdny na začátku intervence, 2 týdny na konci intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Notre Dame

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-10-6256

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení