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Sonno sensibile: misurazione del comportamento di allarme e snooze negli adolescenti che utilizzano dispositivi indossabili e smartphone

11 giugno 2025 aggiornato da: University of Notre Dame
I dati pilota suggeriscono che i professionisti che lavorano e gli studenti universitari usano abitualmente allarmi e snooze. L'uso della sveglia e il posticipo sono associati a diversi biomarcatori negativi per la salute, tra cui un sonno più leggero, una frequenza cardiaca a riposo più elevata e una durata del sonno ridotta. Non è chiaro quando si stabilisca questo comportamento, ma è probabile che negli anni dell'adolescenza la restrizione cronica del sonno inizi a colpire una grande percentuale di americani. Chiederemo agli adolescenti i tratti psicologici (ad es. personalità) e comportamento dormiente in un disegno a misure ripetute. Inoltre, implementeremo un intervento basato su smartphone che avvisa gli adolescenti quando sono svegli oltre l'ora minima di andare a dormire per un sonno adeguato. durante lo studio, monitoreremo il sonno e la frequenza cardiaca tramite dispositivi indossabili. Da questi dati, stabiliremo la prevalenza di comportamenti di allarme e sonnolenza negli adolescenti. Stabiliremo quali tratti demografici, psicologici e comportamentali predicono il sonnecchiare e se ci sono differenze nei biomarcatori di salute (ad es. durata del sonno, frequenza cardiaca a riposo) tra gli utenti di snooze e/o sveglia. Utilizzeremo i dati dei dispositivi indossabili e degli smartphone per generare funzionalità in grado di rilevare il posticipo e li convalideremo rispetto all'autosegnalazione. Infine, cerchiamo di determinare se l'allarme e il comportamento di snoozing possono essere ridotti tramite un intervento dello smartphone volto ad aumentare la durata del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: inglese come lingua principale -

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti avranno una linea di base prima che tutti i partecipanti subiscano l'intervento. Lo scopo è quello di pilotare l'intervento per stabilire possibili effetti, nonché per determinare se ci sono problemi di usabilità o altri problemi.
Dispositivo: Notifica del cellulare
I tempi abituali del letto e della veglia saranno rilevati utilizzando un indossabile per 4 settimane. Usando il tempo di sveglia abituale, verrà calcolata una buona ora di andare a letto per ottenere un sonno adeguato (8 ore). Se l'utilizzo del telefono viene rilevato dopo questa ora di letto minima, i partecipanti riceveranno una notifica che li informa che sono svegli oltre la loro ora di letto minima e raccomandano di andare a letto per ottenere un sonno adeguato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane, sonno quotidiano misurato passivamente tramite dispositivo indossabile
La durata ridotta del sonno è associata a esiti negativi per la salute. Confronteremo la durata media del sonno di riferimento e di intervento (misurata dai dispositivi indossabili) utilizzando ANCOVA a 1 via. Le covariate saranno fattori significativi da una regressione logistica bivariata che prevede la proporzione di giorni svegliati da un allarme o posticipo dal sondaggio con risposta totale utilizzando fattori demografici, comportamentali, psicologici e fisiologici come predittori. Se l'ANCOVA rivela un effetto significativo dell'intervento, un ANCOVA di follow-up confronterà la durata media del sonno per le prime due settimane di intervento con le ultime due settimane di intervento utilizzando le stesse covariate per determinare se gli effetti dell'intervento cambiano nel tempo. Un'altra correlazione successiva confronterà il numero di volte in cui si è verificato l'intervento con la differenza media tra la durata del sonno al basale e l'intervento.
12 settimane, sonno quotidiano misurato passivamente tramite dispositivo indossabile
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane, frequenza cardiaca misurata passivamente ogni minuto tramite dispositivo indossabile
Una frequenza cardiaca a riposo più elevata (RHR) è associata a esiti negativi per la salute. Confronteremo la linea di base media e l'RHR di intervento (misurato dai dispositivi indossabili) utilizzando ANCOVA a 1 via. Le covariate saranno fattori significativi da una regressione logistica bivariata che prevede la proporzione di giorni svegliati da un allarme o posticipo dal sondaggio con risposta totale utilizzando fattori demografici, comportamentali, psicologici e fisiologici come predittori. Se l'ANCOVA rivela un effetto significativo dell'intervento, un ANCOVA di follow-up confronterà l'RHR medio per le prime due settimane di intervento con le ultime due settimane di intervento utilizzando le stesse covariate per determinare se gli effetti dell'intervento cambiano nel tempo. Un'altra correlazione successiva confronterà il numero di volte in cui si è verificato l'intervento con la differenza media tra RHR basale e intervento.
12 settimane, frequenza cardiaca misurata passivamente ogni minuto tramite dispositivo indossabile
Segnalazione automatica sveglia e snooze
Lasso di tempo: 6 settimane tramite sondaggio. 2 settimane all'inizio dello studio (BASELINE), 2 settimane all'inizio dell'intervento, 2 settimane alla fine dell'intervento
I comportamenti di allarme e snoozing (AS) sono associati a esiti negativi per la salute. Confronteremo la baseline media e le proporzioni di intervento AS utilizzando ANCOVA a 1 via. Le covariate saranno fattori significativi da una regressione logistica bivariata che prevede la proporzione di giorni svegliati da un allarme o posticipo dal sondaggio con risposta totale utilizzando fattori demografici, comportamentali, psicologici e fisiologici come predittori. Se l'ANCOVA rivela un effetto significativo dell'intervento, un ANCOVA di follow-up confronterà la proporzione AS per le prime due settimane di intervento con le ultime due settimane di intervento utilizzando le stesse covariate per determinare se gli effetti dell'intervento cambiano nel tempo. Un'altra correlazione successiva metterà a confronto il numero di volte in cui si è verificato l'intervento con la differenza media tra il basale e la proporzione di intervento AS.
6 settimane tramite sondaggio. 2 settimane all'inizio dello studio (BASELINE), 2 settimane all'inizio dell'intervento, 2 settimane alla fine dell'intervento
Tempo di reazione
Lasso di tempo: 6 settimane tramite sondaggio. 2 settimane all'inizio dello studio (BASELINE), 2 settimane all'inizio dell'intervento, 2 settimane alla fine dell'intervento
L'inerzia del sonno è un deterioramento cognitivo misurato utilizzando il tempo di reazione (RT) dopo il sonno. Confronteremo la linea di base media e gli RT di intervento utilizzando ANCOVA a 1 via. Le covariate saranno fattori significativi da una regressione logistica bivariata che prevede la proporzione di giorni svegliati da un allarme o posticipo dal sondaggio con risposta totale utilizzando fattori demografici, comportamentali, psicologici e fisiologici come predittori. Se l'ANCOVA rivela un effetto significativo dell'intervento, un ANCOVA di follow-up confronterà gli RT per le prime due settimane di intervento con le ultime due settimane di intervento utilizzando le stesse covariate per determinare se gli effetti dell'intervento cambiano nel tempo. Un'altra correlazione successiva confronterà il numero di volte in cui si è verificato l'intervento con la differenza media tra gli RT di riferimento e quelli di intervento.
6 settimane tramite sondaggio. 2 settimane all'inizio dello studio (BASELINE), 2 settimane all'inizio dell'intervento, 2 settimane alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Notre Dame

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-10-6256

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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