Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie vestibulárních zásuvek (VST) v infikovaných a neinfikovaných zásuvkách (VST)

8. března 2021 aktualizováno: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University

Hodnocení měkkých a tvrdých tkání pro terapii vestibulárních zásuvek u okamžitě umístěných implantátů v infikovaných a neinfikovaných zásuvkách: jednoletá prospektivní kohortová studie

Terapie vestibulární objímky s okamžitým umístěním implantátu je srovnávána u infikovaných a neinfikovaných lůžek z hlediska přežití implantátu, tloušťky kosti a výšky měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro neinfikované lůžka byla použita 15c čepel (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Německo) k vyříznutí 1 cm dlouhé incize vestibulárního přístupu, 3-4 mm apikálně k mukogingiválnímu spojení postiženého zubu. Otvor zásuvky a vestibulární přístupový řez byly spojeny subperiostálním tunelem, který byl vytvořen pomocí periotomu a mikroperiosteálního elevátoru (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Německo). Implantáty (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) byly instalovány pomocí 3D tištěného chirurgického průvodce (Surgical Guide Resin, Form 2, Formlabs). Hydratací a oříznutím byl připraven flexibilní kortikální membránový štít (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Itálie) heterologního původu o tloušťce 0,6 mm. Poté byl prostrčen skrz vestibulární přístupovou incizi, dokud nezasahoval 1 mm pod otvor zásuvky, a stabilizován pomocí membránového přichycení (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA) k apikální kosti. Mezera mezi implantátem a štítem/labiální dlahou byla poté vyplněna partikulárním kostním štěpem [75 % autogenních kostních třísek odebraných z místních chirurgických míst a 25 % anorganické kostní minerální matrice skotu (MinerOss X, Biohorizons, Birmingham, Al, USA) ]. Pro infikované zásuvky byl implementován 6denní protokol. Atraumatická extrakce infikovaného zubu periotomem byla následována kyretáží, mechanickým debridementem a chemickou irigací pomocí irigačního roztoku metronidazolu (500 mg/100 ml, Amrizole, Amria Pharma, Alexandria, Egypt). Kořen postiženého zubu byl vyčištěn ultrazvukovou čističkou, rozříznut na apikální třetinu, reimplantován do lůžka a udržován tam po dobu 6 dnů přilepením jeho korunky k sousedním zubům pomocí kompozitní pryskyřice. Umístění implantátu a korunky bylo provedeno tak, jak je popsáno výše pro neinfikovanou skupinu zásuvek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • ElAskary and Associates Private clinic
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 12911
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s čerstvými odsávacími hrdly v estetické zóně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti byli dospělí ≥ 18 let,
  • 1-5 nesousedících beznadějných maxilárních zubů v estetické zóně.
  • Zapojené zuby měly objímky typu II.
  • Pro dosažení optimální primární stability implantátů (zaváděcí moment 30 Ncm) by měla být k dispozici adekvátní palatinální a alespoň 3 mm apikální kost pro připojení okamžitě umístěných implantátů.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci a/nebo těhotní pacienti
  • systémová onemocnění
  • anamnéza chemo- nebo radioterapie v posledních 2 letech byla vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
infikované zásuvky
Příznaky infekce byly periapikální radiolucence pouze na 3 místech (2 pacienti), píštěl na 2 místech (2 pacienti), sinus na 11 místech (7 pacientů) a nakonec otok na 3 místech (2 pacienti).
Jiný: okamžitý implantát s terapií vestibulární zásuvky
Byl vyříznut 1 cm dlouhý vestibulární přístupový řez, 3-4 mm apikálně k mukogingiválnímu spojení postiženého zubu. Otvor zásuvky a vestibulární přístupový řez byly propojeny subperiostálním tunelem, který byl vytvořen pomocí periotomu a mikroperiosteálního elevátoru. Implantáty byly instalovány pomocí chirurgického průvodce CADLCAM. Hydratací a oříznutím byl připraven pružný kortikální membránový štít heterologního původu o tloušťce 0,6 mm. Poté byl zasunut skrz vestibulární přístupovou incizi, dokud nezasahoval 1 mm pod otvor zásuvky, a stabilizován pomocí membránového přichycení (k apikální kosti. Mezera mezi implantátem a štítem/labiální dlahou byla poté vyplněna částicovým kostním štěpem [75 % autogenních kostních třísek odebraných z lokálních chirurgických míst a 25 % anorganické kostní minerální matrice skotu.
Ostatní jména:
  • VST
Neinfikované zásuvky
To je zajištěno absencí jakýchkoli klinických příznaků a symptomů infekce kromě negativních rentgenových nálezů
Jiný: okamžitý implantát s terapií vestibulární zásuvky
Byl vyříznut 1 cm dlouhý vestibulární přístupový řez, 3-4 mm apikálně k mukogingiválnímu spojení postiženého zubu. Otvor zásuvky a vestibulární přístupový řez byly propojeny subperiostálním tunelem, který byl vytvořen pomocí periotomu a mikroperiosteálního elevátoru. Implantáty byly instalovány pomocí chirurgického průvodce CADLCAM. Hydratací a oříznutím byl připraven pružný kortikální membránový štít heterologního původu o tloušťce 0,6 mm. Poté byl zasunut skrz vestibulární přístupovou incizi, dokud nezasahoval 1 mm pod otvor zásuvky, a stabilizován pomocí membránového přichycení (k apikální kosti. Mezera mezi implantátem a štítem/labiální dlahou byla poté vyplněna částicovým kostním štěpem [75 % autogenních kostních třísek odebraných z lokálních chirurgických míst a 25 % anorganické kostní minerální matrice skotu.
Ostatní jména:
  • VST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití implantátu
Časové okno: vložení implantátu - 1 rok
Přežití implantátu bylo hlášeno podle definice Buser et al nepřítomností periimplantační infekce, přetrvávajících subjektivních potíží, jako je bolest, pocit cizího tělesa a/nebo dysestézie, radiolucence kolem implantátu a/nebo jakákoli detekovatelná pohyblivost implantátu.
vložení implantátu - 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
slizniční recese
Časové okno: vložení korunky- 1 rok
Míra slizniční recese byla identifikována uprostřed obličeje a na vrcholu meziální a distální papily superponováním STL souborů modelů získaných intraorálním skenováním na základní linii (neobnovitelného zubu) s těmi po 12 měsících od vložení implantátu . 3D software zhruba zarovnal předoperační i pooperační modely prostřednictvím 3 identických bodů identifikovaných na jejich povrchu. Nejvhodnější algoritmus softwaru pak zdokonalil proces superpozice. Superponované modely byly poté importovány do prohlížeče STL, kde byla provedena měření. Tato metoda se ukázala jako přesná při objemových měřeních tvrdých a měkkých tkání.
vložení korunky- 1 rok
tloušťka labiální desky se mění
Časové okno: vložení implantátu - 1 rok
. Změny tloušťky labiální kosti byly měřeny superponováním CBCT snímků získaných na začátku (doba extrakce zubu) a po 12 měsících.
vložení implantátu - 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioHorizons, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iman Radi, PhD, Cairo University
  • Ředitel studie: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private practice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0010557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení