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Terapia degli alveoli vestibolari (VST) negli alveoli infetti e non infetti (VST)

8 marzo 2021 aggiornato da: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University

Valutazione del tessuto molle e duro per la terapia dell'alveolo vestibolare di impianti posizionati immediatamente in alveoli infetti e non infetti: uno studio prospettico di coorte di 1 anno

La terapia dell'alveolo vestibolare con posizionamento immediato dell'impianto viene confrontata in alveoli infetti e non infetti per quanto riguarda la sopravvivenza dell'impianto, lo spessore osseo e l'altezza dei tessuti molli .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per gli alveoli non infetti, è stata utilizzata una lama 15c (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germania) per tagliare un'incisione di accesso vestibolare lunga 1 cm, 3-4 mm apicale rispetto alla giunzione mucogengivale del dente interessato. L'orifizio dell'alveolo e l'incisione di accesso vestibolare sono stati collegati da un tunnel sottoperiosteo che è stato creato utilizzando un periotomo e un micro-levaperiostale (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germania). Gli impianti, (Biohorizons, Birmingham, Al, USA), sono stati installati utilizzando una guida chirurgica stampata in 3D (Surgical Guide Resin, Form 2, Formlabs). È stato preparato uno scudo di membrana corticale flessibile (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italia) di origine eterologa, 0,6 mm di spessore idratandolo e rifilandolo. È stato quindi infilato attraverso l'incisione di accesso vestibolare, fino a estendersi di 1 mm al di sotto dell'orifizio dell'alveolo, e stabilizzato utilizzando una puntina di membrana (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA) all'osso apicale. Lo spazio tra l'impianto e lo scudo/la placca labiale è stato quindi riempito con innesto osseo particolato [75% di frammenti di osso autologo prelevati da siti chirurgici locali e 25% di matrice minerale di osso bovino inorganico (MinerOss X, Biohorizons, Birmingham, Al, USA) ]. Per i socket infetti è stato implementato il protocollo di 6 giorni. L'estrazione atraumatica del dente infetto da parte del periotomo è stata seguita da raschiamento, sbrigliamento meccanico e irrigazione chimica utilizzando una soluzione di irrigazione con metronidazolo (500 mg/100 ml, Amrizole, Amria Pharma, Alessandria, Egitto). La radice del dente interessato è stata pulita con un pulitore ad ultrasuoni, tagliata al suo terzo apicale, reimpiantata nell'alveolo e mantenuta lì per 6 giorni legando la sua corona ai denti adiacenti utilizzando resina composita. Il posizionamento dell'impianto e della corona è stato eseguito come descritto sopra per il gruppo di alveoli non infetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • ElAskary and Associates Private clinic
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egitto, 12911
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con alveoli estrattivi freschi nella zona estetica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti erano adulti ≥ 18 anni,
  • 1-5 denti mascellari senza speranza non adiacenti nella zona estetica.
  • I denti coinvolti avevano alveoli di tipo II.
  • Per ottenere una stabilità primaria ottimale per gli impianti (torque di inserimento di 30 Ncm), deve essere disponibile un'adeguata quantità di osso palatale e apicale di almeno 3 mm per innestare gli impianti posizionati immediatamente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti fumatori e/o in stato di gravidanza
  • malattie sistemiche
  • una storia di chemio o radioterapia negli ultimi 2 anni è stata esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
prese infette
I segni di infezione erano radiolucenza periapicale solo in 3 siti (2 pazienti), fistola in 2 siti (2 pazienti), seno in 11 siti (7 pazienti) e infine tumefazione in 3 siti (2 pazienti)
Altro: impianto immediato con terapia dell'alveolo vestibolare
È stata praticata un'incisione di accesso vestibolare lunga 1 cm, 3-4 mm apicale rispetto alla giunzione mucogengivale del dente interessato. L'orifizio dell'alveolo e l'incisione di accesso vestibolare sono stati collegati da un tunnel sottoperiosteo che è stato creato utilizzando un periotomo e un micro-levaperiostale. Gli impianti sono stati installati utilizzando una guida chirurgica CADLCAM. È stato preparato uno scudo di membrana corticale flessibile di origine eterologa, dello spessore di 0,6 mm, idratandolo e tagliandolo. È stato quindi inserito attraverso l'incisione di accesso vestibolare, fino a estendersi di 1 mm al di sotto dell'orifizio dell'alveolo, e stabilizzato utilizzando una puntina di membrana (fino all'osso apicale. Lo spazio tra l'impianto e lo scudo/la placca labiale è stato quindi riempito con innesto osseo particolato [75% frammenti ossei autogeni prelevati da siti chirurgici locali e 25% matrice minerale ossea bovina inorganica.
Altri nomi:
  • VST
Prese non infette
Ciò è garantito dall'assenza di qualsiasi segno e sintomo clinico di infezione oltre a reperti radiografici negativi
Altro: impianto immediato con terapia dell'alveolo vestibolare
È stata praticata un'incisione di accesso vestibolare lunga 1 cm, 3-4 mm apicale rispetto alla giunzione mucogengivale del dente interessato. L'orifizio dell'alveolo e l'incisione di accesso vestibolare sono stati collegati da un tunnel sottoperiosteo che è stato creato utilizzando un periotomo e un micro-levaperiostale. Gli impianti sono stati installati utilizzando una guida chirurgica CADLCAM. È stato preparato uno scudo di membrana corticale flessibile di origine eterologa, dello spessore di 0,6 mm, idratandolo e tagliandolo. È stato quindi inserito attraverso l'incisione di accesso vestibolare, fino a estendersi di 1 mm al di sotto dell'orifizio dell'alveolo, e stabilizzato utilizzando una puntina di membrana (fino all'osso apicale. Lo spazio tra l'impianto e lo scudo/la placca labiale è stato quindi riempito con innesto osseo particolato [75% frammenti ossei autogeni prelevati da siti chirurgici locali e 25% matrice minerale ossea bovina inorganica.
Altri nomi:
  • VST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: inserimento dell'impianto - 1 anno
La sopravvivenza dell'impianto è stata riportata come definito da Buser et al dall'assenza di infezione perimplantare, disturbi soggettivi persistenti come dolore, sensazione di corpo estraneo e/o disestesia, radiotrasparenza attorno all'impianto e/o qualsiasi mobilità rilevabile dell'impianto.
inserimento dell'impianto - 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recessione della mucosa
Lasso di tempo: inserimento della corona - 1 anno
L'entità della recessione mucosale è stata identificata a livello mediofacciale e all'apice delle papille mesiale e distale sovrapponendo i file STL dei modelli, ottenuti tramite scansione intraorale, al basale (del dente non restaurabile) con quelli dopo 12 mesi dall'inserimento dell'impianto . Il software 3D ha approssimativamente allineato i modelli sia preoperatori che postoperatori attraverso 3 punti identici, identificati sulle loro superfici. L'algoritmo best-fit del software ha quindi perfezionato il processo di sovrapposizione. I modelli sovrapposti sono stati quindi importati in un visualizzatore STL, dove sono state eseguite le misurazioni. Questo metodo si è dimostrato accurato nelle misurazioni volumetriche dei tessuti duri e molli.
inserimento della corona - 1 anno
cambiamenti di spessore del piatto labiale
Lasso di tempo: inserimento dell'impianto - 1 anno
. I cambiamenti nello spessore della lamina ossea labiale sono stati misurati sovrapponendo le immagini CBCT ottenute al basale (tempo dell'estrazione del dente) e quelle dopo 12 mesi.
inserimento dell'impianto - 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioHorizons, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Iman Radi, PhD, Cairo University
  • Direttore dello studio: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private practice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0010557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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