Terapie vestibulárních zásuvek (VST) v infikovaných a neinfikovaných zásuvkách (VST)
8. března 2021 aktualizováno: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University
Hodnocení měkkých a tvrdých tkání pro terapii vestibulárních zásuvek u okamžitě umístěných implantátů v infikovaných a neinfikovaných zásuvkách: jednoletá prospektivní kohortová studie
Terapie vestibulární objímky s okamžitým umístěním implantátu je srovnávána u infikovaných a neinfikovaných lůžek z hlediska přežití implantátu, tloušťky kosti a výšky měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro neinfikované lůžka byla použita 15c čepel (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Německo) k vyříznutí 1 cm dlouhé incize vestibulárního přístupu, 3-4 mm apikálně k mukogingiválnímu spojení postiženého zubu.
Otvor zásuvky a vestibulární přístupový řez byly spojeny subperiostálním tunelem, který byl vytvořen pomocí periotomu a mikroperiosteálního elevátoru (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Německo).
Implantáty (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) byly instalovány pomocí 3D tištěného chirurgického průvodce (Surgical Guide Resin, Form 2, Formlabs).
Hydratací a oříznutím byl připraven flexibilní kortikální membránový štít (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Itálie) heterologního původu o tloušťce 0,6 mm.
Poté byl prostrčen skrz vestibulární přístupovou incizi, dokud nezasahoval 1 mm pod otvor zásuvky, a stabilizován pomocí membránového přichycení (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA) k apikální kosti.
Mezera mezi implantátem a štítem/labiální dlahou byla poté vyplněna partikulárním kostním štěpem [75 % autogenních kostních třísek odebraných z místních chirurgických míst a 25 % anorganické kostní minerální matrice skotu (MinerOss X, Biohorizons, Birmingham, Al, USA) ].
Pro infikované zásuvky byl implementován 6denní protokol.
Atraumatická extrakce infikovaného zubu periotomem byla následována kyretáží, mechanickým debridementem a chemickou irigací pomocí irigačního roztoku metronidazolu (500 mg/100 ml, Amrizole, Amria Pharma, Alexandria, Egypt).
Kořen postiženého zubu byl vyčištěn ultrazvukovou čističkou, rozříznut na apikální třetinu, reimplantován do lůžka a udržován tam po dobu 6 dnů přilepením jeho korunky k sousedním zubům pomocí kompozitní pryskyřice.
Umístění implantátu a korunky bylo provedeno tak, jak je popsáno výše pro neinfikovanou skupinu zásuvek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 12911
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s čerstvými odsávacími hrdly v estetické zóně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti byli dospělí ≥ 18 let,
- 1-5 nesousedících beznadějných maxilárních zubů v estetické zóně.
- Zapojené zuby měly objímky typu II.
- Pro dosažení optimální primární stability implantátů (zaváděcí moment 30 Ncm) by měla být k dispozici adekvátní palatinální a alespoň 3 mm apikální kost pro připojení okamžitě umístěných implantátů.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci a/nebo těhotní pacienti
- systémová onemocnění
- anamnéza chemo- nebo radioterapie v posledních 2 letech byla vyloučena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
infikované zásuvky
Příznaky infekce byly periapikální radiolucence pouze na 3 místech (2 pacienti), píštěl na 2 místech (2 pacienti), sinus na 11 místech (7 pacientů) a nakonec otok na 3 místech (2 pacienti).
|
Byl vyříznut 1 cm dlouhý vestibulární přístupový řez, 3-4 mm apikálně k mukogingiválnímu spojení postiženého zubu.
Otvor zásuvky a vestibulární přístupový řez byly propojeny subperiostálním tunelem, který byl vytvořen pomocí periotomu a mikroperiosteálního elevátoru.
Implantáty byly instalovány pomocí chirurgického průvodce CADLCAM.
Hydratací a oříznutím byl připraven pružný kortikální membránový štít heterologního původu o tloušťce 0,6 mm.
Poté byl zasunut skrz vestibulární přístupovou incizi, dokud nezasahoval 1 mm pod otvor zásuvky, a stabilizován pomocí membránového přichycení (k apikální kosti.
Mezera mezi implantátem a štítem/labiální dlahou byla poté vyplněna částicovým kostním štěpem [75 % autogenních kostních třísek odebraných z lokálních chirurgických míst a 25 % anorganické kostní minerální matrice skotu.
Ostatní jména:
|
|
Neinfikované zásuvky
To je zajištěno absencí jakýchkoli klinických příznaků a symptomů infekce kromě negativních rentgenových nálezů
|
Byl vyříznut 1 cm dlouhý vestibulární přístupový řez, 3-4 mm apikálně k mukogingiválnímu spojení postiženého zubu.
Otvor zásuvky a vestibulární přístupový řez byly propojeny subperiostálním tunelem, který byl vytvořen pomocí periotomu a mikroperiosteálního elevátoru.
Implantáty byly instalovány pomocí chirurgického průvodce CADLCAM.
Hydratací a oříznutím byl připraven pružný kortikální membránový štít heterologního původu o tloušťce 0,6 mm.
Poté byl zasunut skrz vestibulární přístupovou incizi, dokud nezasahoval 1 mm pod otvor zásuvky, a stabilizován pomocí membránového přichycení (k apikální kosti.
Mezera mezi implantátem a štítem/labiální dlahou byla poté vyplněna částicovým kostním štěpem [75 % autogenních kostních třísek odebraných z lokálních chirurgických míst a 25 % anorganické kostní minerální matrice skotu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití implantátu
Časové okno: vložení implantátu - 1 rok
|
Přežití implantátu bylo hlášeno podle definice Buser et al nepřítomností periimplantační infekce, přetrvávajících subjektivních potíží, jako je bolest, pocit cizího tělesa a/nebo dysestézie, radiolucence kolem implantátu a/nebo jakákoli detekovatelná pohyblivost implantátu.
|
vložení implantátu - 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
slizniční recese
Časové okno: vložení korunky- 1 rok
|
Míra slizniční recese byla identifikována uprostřed obličeje a na vrcholu meziální a distální papily superponováním STL souborů modelů získaných intraorálním skenováním na základní linii (neobnovitelného zubu) s těmi po 12 měsících od vložení implantátu .
3D software zhruba zarovnal předoperační i pooperační modely prostřednictvím 3 identických bodů identifikovaných na jejich povrchu.
Nejvhodnější algoritmus softwaru pak zdokonalil proces superpozice.
Superponované modely byly poté importovány do prohlížeče STL, kde byla provedena měření.
Tato metoda se ukázala jako přesná při objemových měřeních tvrdých a měkkých tkání.
|
vložení korunky- 1 rok
|
|
tloušťka labiální desky se mění
Časové okno: vložení implantátu - 1 rok
|
. Změny tloušťky labiální kosti byly měřeny superponováním CBCT snímků získaných na začátku (doba extrakce zubu) a po 12 měsících.
|
vložení implantátu - 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iman Radi, PhD, Cairo University
- Ředitel studie: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private practice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0010557
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .