Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær Socket Therapy (VST) i inficerede og ikke-inficerede stikkontakter (VST)

8. marts 2021 opdateret af: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University

Evaluering af blødt og hårdt væv til vestibulær socket-terapi af umiddelbart anbragte implantater i inficerede og ikke-inficerede sockets: Et 1-årigt prospektivt kohortestudie

Vestibulær socket-terapi med øjeblikkelig implantatplacering sammenlignes i inficerede og ikke-inficerede sockets med hensyn til implantatoverlevelse, knogletykkelse og bløddelshøjde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For ikke-inficerede fatninger blev et 15c-blad (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland) brugt til at skære et 1 cm langt vestibulært adgangssnit, 3-4 mm apikalt i forhold til mucogingival-forbindelsen af ​​den involverede tand. Sokkelåbningen og det vestibulære adgangssnit var forbundet med en subperiosteal tunnel, der blev skabt ved hjælp af en periotom og en mikro-periosteal elevator (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland). Implantater (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) blev installeret ved hjælp af en 3D-printet kirurgisk guide (Surgical Guide Resin, Form 2, Formlabs). Et fleksibelt kortikalt membranskjold (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italien) af heterolog oprindelse, 0,6 mm i tykkelse, blev fremstillet ved at hydrere og trimme det. Det blev derefter stukket gennem det vestibulære adgangssnit, indtil det strakte sig 1 mm under fatningsåbningen og stabiliseret ved hjælp af en membranstift (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA) til den apikale knogle. Mellemrummet mellem implantatet og skjoldet/labialpladen blev derefter fyldt med partikelformet knogletransplantat [75 % autogene knoglechips høstet fra lokale kirurgiske steder og 25 % uorganisk bovin knoglemineralmatrix (MinerOss X, Biohorizons, Birmingham, Al, USA) ]. For de inficerede sokler blev 6-dages protokollen implementeret. Atraumatisk ekstraktion af den inficerede tand af periotomen blev efterfulgt af curettage, mekanisk debridering og kemisk skylning ved anvendelse af metronidazol-irrigationsopløsning (500 mg/100 ml, Amrizole, Amria Pharma, Alexandria, Egypten). Roden af ​​den involverede tand blev renset med en ultralydsrens, skåret til dens apikale tredjedel, genimplanteret i soklen og holdt der i 6 dage ved at binde dens krone til de tilstødende tænder ved hjælp af kompositharpiks. Implantat- og kroneplacering blev udført som beskrevet ovenfor for den ikke-inficerede socket-gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • ElAskary and Associates Private clinic
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 12911
        • Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med friske udsugningsstik i den æstetiske zone

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter var voksne ≥ 18 år,
  • 1-5 ikke-tilstødende håbløse overkæbe tænder i den æstetiske zone.
  • De involverede tænder havde type II fatninger.
  • For at opnå optimal primær stabilitet for implantaterne (30Ncm indføringsmoment), skal der være tilstrækkelig palatal og mindst 3 mm apikal knogle til rådighed til at indgribe de umiddelbart placerede implantater.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygende og/eller gravide patienter
  • systemiske sygdomme
  • en historie med kemo- eller strålebehandling inden for de seneste 2 år blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
inficerede stikkontakter
Tegn på infektion var kun periapikal radiolucens på 3 steder (2 patienter), fistel på 2 steder (2 patienter), sinus på 11 steder (7 patienter) og til sidst hævelse på 3 steder (2 patienter)
Andet: øjeblikkelig implantation med vestibulær socket terapi
Et 1 cm langt vestibulært adgangssnit blev skåret 3-4 mm apikalt i forhold til mucogingivalforbindelsen af ​​den involverede tand. Sokkelåbningen og det vestibulære adgangssnit var forbundet med en subperiosteal tunnel, der blev skabt ved hjælp af en periotom og en mikro-periosteal elevator. Implantater blev installeret ved hjælp af en CADLCAM kirurgisk guide. Et fleksibelt kortikalt membranskjold af heterolog oprindelse, 0,6 mm i tykkelse, blev fremstillet ved at hydrere og trimme det. Det blev derefter stukket gennem det vestibulære adgangssnit, indtil det strakte sig 1 mm under fatningsåbningen, og stabiliseret ved hjælp af en membranstift (til den apikale knogle. Mellemrummet mellem implantatet og skjoldet/labialpladen blev derefter fyldt med partikelformet knogletransplantat [75 % autogene knoglechips høstet fra lokale kirurgiske steder og 25 % uorganisk bovin knoglemineralmatrix.
Andre navne:
  • VST
Ikke-inficerede stikkontakter
Dette sikres ved fravær af kliniske tegn og symptomer på infektion ud over negative røntgenresultater
Andet: øjeblikkelig implantation med vestibulær socket terapi
Et 1 cm langt vestibulært adgangssnit blev skåret 3-4 mm apikalt i forhold til mucogingivalforbindelsen af ​​den involverede tand. Sokkelåbningen og det vestibulære adgangssnit var forbundet med en subperiosteal tunnel, der blev skabt ved hjælp af en periotom og en mikro-periosteal elevator. Implantater blev installeret ved hjælp af en CADLCAM kirurgisk guide. Et fleksibelt kortikalt membranskjold af heterolog oprindelse, 0,6 mm i tykkelse, blev fremstillet ved at hydrere og trimme det. Det blev derefter stukket gennem det vestibulære adgangssnit, indtil det strakte sig 1 mm under fatningsåbningen, og stabiliseret ved hjælp af en membranstift (til den apikale knogle. Mellemrummet mellem implantatet og skjoldet/labialpladen blev derefter fyldt med partikelformet knogletransplantat [75 % autogene knoglechips høstet fra lokale kirurgiske steder og 25 % uorganisk bovin knoglemineralmatrix.
Andre navne:
  • VST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantatoverlevelse
Tidsramme: implantatindsættelse - 1 år
Implantatoverlevelse blev rapporteret som defineret af Buser et al. ved fravær af peri-implantatinfektion, vedvarende subjektive klager såsom smerte, fremmedlegemefornemmelse og/eller dysestesi, radiolucens omkring implantatet og/eller enhver påviselig implantatmobilitet.
implantatindsættelse - 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
slimhinde recession
Tidsramme: kroneindsættelse- 1 år
Mængden af ​​mucosal recession blev identificeret midt i ansigtet og på spidsen af ​​de mesiale og distale papiller ved at overlejre modellernes STL-filer, opnået via intra-oral scanning, ved basislinjen (af den ikke-genoprettelige tand) med dem efter 12 måneders implantatindsættelse. . 3D-softwaren er groft justeret af både præ- og postoperative modeller gennem 3 identiske punkter, identificeret på deres overflader. Softwarens bedst passende algoritme perfektionerede derefter overlejringsprocessen. De overlejrede modeller blev derefter importeret til en STL-viewer, hvor målingerne blev udført. Denne metode har vist sig at være nøjagtig i volumetriske målinger af hårdt og blødt væv.
kroneindsættelse- 1 år
læbepladetykkelsen ændres
Tidsramme: implantatindsættelse - 1 år
. Ændringer i tykkelsen af ​​labiale knogleplade blev målt ved at overlejre CBCT-billeder opnået ved baseline (tidspunkt for tandudtrækning) og dem efter 12 måneder.
implantatindsættelse - 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioHorizons, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Iman Radi, PhD, Cairo University
  • Studieleder: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0010557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger