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Vestibuläre Alveolentherapie (VST) bei infizierten und nicht infizierten Alveolen (VST)

8. März 2021 aktualisiert von: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University

Bewertung von Weich- und Hartgewebe für die Therapie der Vestibularhöhle bei sofort eingesetzten Implantaten in infizierten und nicht infizierten Höhlen: Eine einjährige prospektive Kohortenstudie

Die Vestibularhöhlentherapie mit sofortiger Implantatinsertion wird in infizierten und nicht infizierten Höhlen hinsichtlich Implantatüberleben, Knochendicke und Weichteilhöhe verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei nicht infizierten Alveolen wurde eine 15c-Klinge (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen, Deutschland) verwendet, um einen 1 cm langen Vestibularzugangsschnitt zu schneiden, 3–4 mm apikal des mukogingivalen Übergangs des betroffenen Zahns. Die Pfannenöffnung und der Vestibularzugangsschnitt waren durch einen subperiostalen Tunnel verbunden, der mithilfe eines Periotoms und eines mikroperiostalen Elevatoriums (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen, Deutschland) erstellt wurde. Implantate (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) wurden mithilfe einer 3D-gedruckten chirurgischen Schablone (Surgical Guide Resin, Form 2, Formlabs) installiert. Ein flexibler kortikaler Membranschutz (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Turin, Italien) heterologen Ursprungs mit einer Dicke von 0,6 mm wurde durch Hydratisieren und Zuschneiden hergestellt. Anschließend wurde es durch den Vestibularzugangsschnitt gesteckt, bis es 1 mm unter die Pfannenöffnung reichte, und mit einem Membrankleber (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA) am apikalen Knochen stabilisiert. Der Spalt zwischen dem Implantat und dem Schild/der Labialplatte wurde dann mit partikulärem Knochentransplantat gefüllt [75 % autogene Knochenspäne, die an lokalen Operationsstellen gewonnen wurden, und 25 % anorganische Rinderknochen-Mineralmatrix (MinerOss X, Biohorizons, Birmingham, Al, USA)] ]. Für die infizierten Sockets wurde das 6-Tage-Protokoll implementiert. Auf die atraumatische Extraktion des infizierten Zahns durch das Periotom folgten Kürettage, mechanisches Debridement und chemische Spülung mit Metronidazol-Spüllösung (500 mg/100 ml, Amrizole, Amria Pharma, Alexandria, Ägypten). Die Wurzel des betroffenen Zahns wurde mit einem Ultraschallreiniger gereinigt, bis zum apikalen Drittel geschnitten, in die Höhle reimplantiert und dort sechs Tage lang gehalten, indem die Krone mit Kompositharz an den Nachbarzähnen befestigt wurde. Die Implantat- und Kronenplatzierung erfolgte wie oben für die nicht infizierte Alveolengruppe beschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • ElAskary and Associates Private clinic
    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten, 12911
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit frischen Extraktionsalveolen im ästhetischen Bereich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten waren Erwachsene ≥ 18 Jahre,
  • 1-5 nicht benachbarte, hoffnungslose Oberkieferzähne im ästhetischen Bereich.
  • Die betroffenen Zähne hatten Alveolen vom Typ II.
  • Um eine optimale Primärstabilität der Implantate zu erreichen (Eindrehmoment 30 Ncm), sollten ausreichend palatinaler und mindestens 3 mm apikaler Knochen zum Einrasten der sofort eingesetzten Implantate vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchende und/oder schwangere Patienten
  • systemische Erkrankungen
  • eine Vorgeschichte von Chemo- oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Jahre wurde ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
infizierte Steckdosen
Anzeichen einer Infektion waren periapikale Strahlendurchlässigkeit nur an 3 Stellen (2 Patienten), Fistel an 2 Stellen (2 Patienten), Nebenhöhlen an 11 Stellen (7 Patienten) und schließlich Schwellung an 3 Stellen (2 Patienten).
Sonstiges: Sofortimplantation mit Vestibulärpfannentherapie
Es wurde ein 1 cm langer Vestibularzugangsschnitt vorgenommen, 3–4 mm apikal zum mukogingivalen Übergang des betroffenen Zahns. Die Pfannenöffnung und der Vestibularzugangsschnitt waren durch einen subperiostalen Tunnel verbunden, der mithilfe eines Periotoms und eines mikroperiostalen Elevatoriums erstellt wurde. Die Implantate wurden mithilfe einer CADLCAM-Bohrschablone installiert. Ein flexibler kortikaler Membranschild heterologen Ursprungs mit einer Dicke von 0,6 mm wurde durch Hydratisieren und Zuschneiden hergestellt. Anschließend wurde es durch den Vestibularzugangsschnitt gesteckt, bis es 1 mm unter die Pfannenöffnung reichte, und mit einem Membrannagel (am apikalen Knochen) stabilisiert. Der Spalt zwischen dem Implantat und dem Schild/der Labialplatte wurde dann mit partikulärem Knochentransplantat gefüllt [75 % autogene Knochenspäne, die an lokalen Operationsstellen gewonnen wurden, und 25 % anorganische Knochenmineralmatrix von Rindern“.
Andere Namen:
  • VST
Nicht infizierte Steckdosen
Dies wird durch das Fehlen jeglicher klinischer Anzeichen und Symptome einer Infektion sowie des negativen Röntgenbefundes gewährleistet
Sonstiges: Sofortimplantation mit Vestibulärpfannentherapie
Es wurde ein 1 cm langer Vestibularzugangsschnitt vorgenommen, 3–4 mm apikal zum mukogingivalen Übergang des betroffenen Zahns. Die Pfannenöffnung und der Vestibularzugangsschnitt waren durch einen subperiostalen Tunnel verbunden, der mithilfe eines Periotoms und eines mikroperiostalen Elevatoriums erstellt wurde. Die Implantate wurden mithilfe einer CADLCAM-Bohrschablone installiert. Ein flexibler kortikaler Membranschild heterologen Ursprungs mit einer Dicke von 0,6 mm wurde durch Hydratisieren und Zuschneiden hergestellt. Anschließend wurde es durch den Vestibularzugangsschnitt gesteckt, bis es 1 mm unter die Pfannenöffnung reichte, und mit einem Membrannagel (am apikalen Knochen) stabilisiert. Der Spalt zwischen dem Implantat und dem Schild/der Labialplatte wurde dann mit partikulärem Knochentransplantat gefüllt [75 % autogene Knochenspäne, die an lokalen Operationsstellen gewonnen wurden, und 25 % anorganische Knochenmineralmatrix von Rindern“.
Andere Namen:
  • VST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: Implantatinsertion – 1 Jahr
Das Überleben des Implantats wurde gemäß der Definition von Buser et al. anhand des Fehlens einer periimplantären Infektion, anhaltender subjektiver Beschwerden wie Schmerzen, Fremdkörpergefühl und/oder Dysästhesie, Strahlendurchlässigkeit um das Implantat herum und/oder einer erkennbaren Implantatmobilität angegeben.
Implantatinsertion – 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautrezession
Zeitfenster: Kroneneinsetzung – 1 Jahr
Das Ausmaß der Schleimhautrezession wurde in der Mitte des Gesichts und an der Spitze der mesialen und distalen Papillen ermittelt, indem die STL-Dateien der Modelle, die durch intraorales Scannen erhalten wurden, an der Basislinie (des nicht restaurierbaren Zahns) mit denen nach 12 Monaten Implantatinsertion überlagert wurden . Die 3D-Software richtete die prä- und postoperativen Modelle grob anhand von drei identischen Punkten aus, die auf ihren Oberflächen identifiziert wurden. Der Best-Fit-Algorithmus der Software perfektionierte dann den Überlagerungsprozess. Die überlagerten Modelle wurden dann in einen STL-Viewer importiert, wo die Messungen durchgeführt wurden. Diese Methode hat sich bei volumetrischen Messungen von Hart- und Weichgewebe als genau erwiesen.
Kroneneinsetzung – 1 Jahr
Veränderungen der labialen Plattendicke
Zeitfenster: Implantatinsertion – 1 Jahr
. Veränderungen in der Dicke der labialen Knochenplatte wurden durch Überlagerung von CBCT-Bildern gemessen, die zu Beginn (Zeitpunkt der Zahnextraktion) und nach 12 Monaten aufgenommen wurden.
Implantatinsertion – 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioHorizons, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Iman Radi, PhD, Cairo University
  • Studienleiter: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0010557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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