Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická rozšířená bolest u HIV: nové mechanismy a terapie

9. září 2026 aktualizováno: Dr. Saurabh Aggarwal, Florida International University

Role endogenních opioidních peptidů v chronické široce rozšířené bolesti spojené s HIV

Zjistit, zda snížená produkce nebo uvolňování endogenních opioidních peptidů periferními imunitními buňkami přispívá k přecitlivělosti u lidí s HIV

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence chronické rozšířené bolesti (CWP) u jedinců infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1) zahrnuje regionální a rozšířenou muskuloskeletální bolest neuropatické a zánětlivé povahy. CWP související s HIV vede k 10x vyšší pravděpodobnosti funkčního poškození. Nicméně konkrétní mechanismy, které přispívají k CWP u HIV, nejsou známy. Farmakologické a nefarmakologické přístupy ke zmírnění CWP mají tedy minimální přínosy, přispívají k nadměrnému spoléhání se na opioidy a alarmujícímu nárůstu závislosti a předávkování. Celkovým cílem této studie je řešit mezeru ve znalostech o patogenezi CWP související s HIV. Konkrétně bude zkoumána úloha narušené syntézy/uvolňování endogenních opioidů z leukocytů u lidí s HIV (PWH), kteří sami hlásí CWP. Leukocyty (neutrofily, monocyty/makrofágy a lymfocyty) jsou bohatým zdrojem opioidních peptidů (Met-enkefalin, dynorfin A, β-endorfin), které inhibují nocicepci vazbou na periferní opioidní receptory. Aby se tedy zjistilo, zda snížené periferní opioidní peptidy korelují s experimentálními měřeními bolesti u PWH s CWP, které si sami hlásili, bude před a po podání methylnaltrexon bromidu (RELISTOR), klinicky dostupného periferně působícího opioidního receptoru, dokončeno kvantitativní senzorické testování (QST). antagonista.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Saurabh Aggarwal, MD., PhD
  • Telefonní číslo: 305-348-9634
  • E-mail: saaggarw@fiu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Nábor
        • Ambulatory Care Center, Florida International University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saurabh Aggarwal, MD., PhD
        • Kontakt:
          • Amarilys Fernandez
          • Telefonní číslo: 305-919-4193
          • E-mail: amtfern@fiu.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Junquera, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza HIV a v současné době pacient na HIV klinice UAB 1917
  • Věk 19 - 65 let; spodní hranice tohoto věkového rozmezí byla vybrána pro zachycení mladých dospělých s infekcí HIV a účastníci starší 65 let stále častěji splňují jedno nebo více vylučovacích kritérií.
  • Všichni lidé žijící s HIV musí v současné době dostávat stabilní antiretrovirovou terapii (ART), aby mohli být zařazeni do této studie
  • Účastníci, kteří nejsou HIV, musí být potvrzeni jako HIV negativní. HIV negativní účastníci s chronickou rozšířenou bolestí musí sami hlásit tělesnou bolest více než jednou týdně po dobu alespoň tří po sobě jdoucích měsíců a HIV negativní účastníci bez chronické bolesti musí sami hlásit žádnou bolest nebo bolest méně často než jednou týdně po dobu alespoň tři po sobě jdoucí měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Anémie
  • Současná nebo minulá anamnéza krevních poruch, které mohou zvýšit hemolýzu
  • Aktivní mikrobiální infekce, které mohou změnit množství nebo kvalitu krevních zánětlivých buněk, jako jsou monocyty a neutrofily
  • Použití určitých léků jiných než antiretrovirová terapie, které by mohly být v rozporu s pozorováními studie. Účastníci však nebudou vyloučeni ani požádáni, aby přestali užívat léky používané k léčbě bolesti, protože dočasné vysazení těchto léků by mohlo ovlivnit opatření proti bolesti (výjimkou budou terapie, jako je metadon nebo buprenorfin používaný k léčbě závislosti na opioidech). Budou zahrnuti pouze ti, kteří jsou stabilní na těchto lécích po dobu alespoň 60 dnů. Všechny léky používané pacienty po dobu alespoň 60 dnů před účastí budou podle potřeby zaznamenány a kontrolovány ve statistických analýzách
  • Systémové revmatické onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes). Tyto revmatologické stavy budou vyloučeny kvůli jejich autoimunitní charakteristice. . Kachexie (syndrom chřadnutí) a těžká křehkost. Toto vyloučení je na místě, aby chránilo před stresem z experimentálního testování bolesti
  • Anamnéza klinicky významné operace v posledním roce
  • Nekontrolovaná hypertenze (tj. SBP/DBP >150/95) nebo kardiovaskulární nebo periferní arteriální onemocnění. Tato vyloučení jsou zavedena především z bezpečnostních důvodů, protože úloha studeného presoru představuje kardiovaskulární výzvu. Nekontrolovaná hypertenze však může ovlivnit i vnímání bolesti, což je další důvod pro vyloučení těchto jedinců
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 %) z bezpečnostních důvodů a také proto, že diabetická neuropatie může změnit vnímání bolesti
  • Neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie)
  • Závažná psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců nebo charakterizovaná aktivními sebevražednými myšlenkami
  • Každý účastník, který je na základě studijního screeningu považován za aktivně sebevražedného, ​​bude eskortován na pohotovost UAB a posouzen Psychiatrickou službou
  • Snížená kognitivní funkce, která by narušovala porozumění studijním postupům. Realm Health Literacy Test bude proveden, aby se zajistilo, že účastníci nebudou mít kognitivní poruchy, které by ohrozily účast ve studii
  • Těhotenství. Kritéria pro zařazení/vyloučení budou ověřena pomocí screeningového nástroje v kombinaci s kontrolou zdravotních záznamů účastníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIV negativní bez chronické rozšířené bolesti
50 účastníkům bude náhodně podán fyziologický roztok nebo RELISTOR (Jedinci vážící 38–<62 kg dostanou dávku 8 mg; osoby vážící 62–114 kg dostanou dávku 12 mg; Účastníci vážící více než 114 kg dostanou 0,15 mg/kg) jako protiváha mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
Lék: Injekční přípravek Relistor
Relistor je periferně působící antagonista opioidního receptoru schválený FDA pro úlevu od zácpy vyvolané opioidy
Ostatní jména:
  • Methylnaltrexon bromid
Experimentální: HIV negativní s chronickou rozšířenou bolestí
50 účastníkům bude náhodně podán fyziologický roztok nebo RELISTOR (Jedinci vážící 38–<62 kg dostanou dávku 8 mg; osoby vážící 62–114 kg dostanou dávku 12 mg; Účastníci vážící více než 114 kg dostanou 0,15 mg/kg) jako protiváha mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
Lék: Injekční přípravek Relistor
Relistor je periferně působící antagonista opioidního receptoru schválený FDA pro úlevu od zácpy vyvolané opioidy
Ostatní jména:
  • Methylnaltrexon bromid
Experimentální: HIV pozitivní bez chronické rozšířené bolesti
50 účastníkům bude náhodně podán fyziologický roztok nebo RELISTOR (Jedinci vážící 38–<62 kg dostanou dávku 8 mg; osoby vážící 62–114 kg dostanou dávku 12 mg; Účastníci vážící více než 114 kg dostanou 0,15 mg/kg) jako protiváha mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
Lék: Injekční přípravek Relistor
Relistor je periferně působící antagonista opioidního receptoru schválený FDA pro úlevu od zácpy vyvolané opioidy
Ostatní jména:
  • Methylnaltrexon bromid
Experimentální: HIV pozitivní s chronickou rozšířenou bolestí
50 účastníkům bude náhodně podán fyziologický roztok nebo RELISTOR (Jedinci vážící 38–<62 kg dostanou dávku 8 mg; osoby vážící 62–114 kg dostanou dávku 12 mg; Účastníci vážící více než 114 kg dostanou 0,15 mg/kg) jako protiváha mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
Lék: Injekční přípravek Relistor
Relistor je periferně působící antagonista opioidního receptoru schválený FDA pro úlevu od zácpy vyvolané opioidy
Ostatní jména:
  • Methylnaltrexon bromid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Na začátku (studijní návštěva 1)

Měřeno na začátku a 30 minut po intervenci za účelem posouzení změny odpovědi. (0 = žádná bolest, 100 = největší bolest)

  • Teplotní bolest - 1) Bude vydán pomalu se zvyšující tepelný stimul (44 °C, 46 °C a 48 °C); 2) bude provedena série 5 tepelných pulzů (asi 2 sekundy) a bolest bude hodnocena (0-100)
  • Klepněte na Test bolesti. Von Freyovo vlákno bude poklepáno na koleno a ruku a požádáno o ohodnocení bolesti (0-100) po jediném poklepání a po 10 po sobě jdoucích poklepech
  • Tlakový práh bolesti. Pomalu se zvyšující tlak bude aplikován na předloktí a rameno pomocí sondy (Algomed), dokud neucítíte bolest. Poté bude vyvíjen konstantní tlak, dokud se pocit poprvé nestane bolestivým, aby se stanovil práh v kilopascalech
  • Kombinovaný tlak a chladová bolest. Ruka bude ponořena do studené vody (10°C). Po 30 sekundách bude intenzita bolesti hodnocena (0-100). Ruka bude ponechána ve studené vodě po dobu dalších 30 sekund a poté bude proveden test tlakové bolesti a bude vyhodnocena první instance bolesti způsobené tlakem
Na začátku (studijní návštěva 1)
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Studijní návštěva 2 se uskuteční alespoň 5-7 dní po první návštěvě

Měřeno na začátku a 30 minut po intervenci za účelem posouzení změny odpovědi. (0 = žádná bolest, 100 = největší bolest)

  • Teplotní bolest - 1) Bude vydán pomalu se zvyšující tepelný stimul (44 °C, 46 °C a 48 °C); 2) bude provedena série 5 tepelných pulzů (asi 2 sekundy) a bolest bude hodnocena (0-100)
  • Klepněte na Test bolesti. Von Freyovo vlákno bude poklepáno na koleno a ruku a požádáno o ohodnocení bolesti (0-100) po jediném poklepání a po 10 po sobě jdoucích poklepech
  • Tlakový práh bolesti. Pomalu se zvyšující tlak bude aplikován na předloktí a rameno pomocí sondy (Algomed), dokud neucítíte bolest. Poté bude vyvíjen konstantní tlak, dokud se pocit poprvé nestane bolestivým, aby se stanovil práh v kilopascalech
  • Kombinovaný tlak a chladová bolest. Ruka bude ponořena do studené vody (10°C). Po 30 sekundách bude intenzita bolesti hodnocena (0-100). Ruka bude ponechána ve studené vodě po dobu dalších 30 sekund a poté bude proveden test tlakové bolesti a bude vyhodnocena první instance bolesti způsobené tlakem
Studijní návštěva 2 se uskuteční alespoň 5-7 dní po první návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGillův dotazník bolesti – krátký formulář
Časové okno: Na začátku (studijní návštěva 1)
15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní) s použitím stupnice intenzity v rozmezí 0-3 na stupnici bolesti (0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest nebo 3 = silná bolest)
Na začátku (studijní návštěva 1)
McGillův dotazník bolesti – krátký formulář
Časové okno: Studijní návštěva 2 se uskuteční alespoň 5-7 dní po první návštěvě
15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní) s použitím stupnice intenzity v rozmezí 0-3 na stupnici bolesti (0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest nebo 3 = silná bolest)
Studijní návštěva 2 se uskuteční alespoň 5-7 dní po první návštěvě
Měření endogenních opioidních peptidů v plazmě a periferních leukocytech
Časové okno: Na začátku (studijní návštěva 1)
K izolaci plazmy a periferních leukocytů bude odebráno 20 ml krve
Na začátku (studijní návštěva 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saurabh Aggarwal, MD., PhD, Florida International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300007004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení